Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag som kombinerer Rituximab versus Eltrombopag i behandlingen av primær immun trombocytopeni (ITP) hos voksne

15. august 2020 oppdatert av: Zhang Lei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

En multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Eltrombopag ved å kombinere rituximab med eltrombopag hos voksne ITP-pasienter

Denne multisenter randomiserte, åpne studien hadde som mål å sammenligne effekten og sikkerheten til eltrombopag som kombinerer rituximab med eltrombopag hos voksne ITP-pasienter i Kina. Denne studien ble utført på voksne ITP-pasienter som ikke hadde respondert på eller hadde fått tilbakefall etter tidligere behandling av ITP, inkludert førstelinjebehandling og/eller splenektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eltrombopag ved å kombinere rituximab som behandler tidligere behandlede ITP-pasienter sammenlignet med eltrombopag. Det sekundære målet var å evaluere effekten av eltrombopag som kombinerer rituximab hos ITP-pasienter med positivt autoantistoff sammenlignet med eltrombopag. I tillegg ble helserelatert livskvalitet (HRQoL) mål vurdert hos alle deltakerne.

224 kvalifiserte personer ble randomisert til enten eltrombopag som kombinerer rituximab eller eltrombopag-behandling i 1:1-forhold. 112 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta eltrombopag kombinert med rituximab i den angitte dosen. 112 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta eltrombopag i den angitte dosen.

Startdosen med eltrombopag-administrering var 75 mg oralt én gang daglig hos alle deltakerne. Eltrombopagdosen ble justert i henhold til forsøkspersonens blodplateantall i perioden fra uke 1 til uke 24.

Pasienter i eltrombopag-kombinasjonsgruppen med rituximab fikk enkeltdose infusjon av rituximab 375 mg/m(2) innen 14 dager etter innrullering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Alder fra 18 til 60 år
  3. Diagnostisert med ITP og har et antall blodplater på <30 × 10^9/L på dag 1 (eller innen 48 timer før dosering på dag 1).
  4. Pasienter som ikke har respons eller har fått tilbakefall etter splenektomi (minst mer enn 6 måneder). Eller pasienter som ikke har blitt splenektomert og enten ikke har respondert på en eller flere tidligere behandlinger, eller som har fått tilbakefall tidligere.
  5. Pasienter behandlet med tidligere behandling (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroid, azatioprin, danazol, ciklosporin A, mykofenolatmofetil) må være fullført før randomisering, eller må ikke øke en dose etter innrullering.
  6. Ingen forhåndseksisterende hjertesykdom de siste 3 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for tromboske hendelser (f. atrieflimmer), eller pasienter med et korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek eller QTc >480 for pasienter med en Bundle Branch Block.
  7. Ingen eksisterende infeksjon i løpet av de siste 1 månedene (inkludert men ikke begrenset til lungeinfeksjon)
  8. Laboratorietester for koagulasjonsfunksjon viste at protrombintid (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ikke overstiger normalen med mer enn 20 %. Ingen historie med koagulasjonsforstyrrelse, annet enn ITP.

  9. Antall hvite blodlegemer, absolutt nøytrofilverdi, hemoglobin, innenfor referanseområdet, med følgende unntak:

    • Hemoglobin: kvinner og menn 10,0 g/dl er kvalifisert for inkludering,
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) kreves for inkludering
  10. Følgende blodkjemiske testresultater ikke overskride normalen med mer enn 20 %: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, kreatinin, serumalbumin må ikke være under den nedre normalgrensen (LLN) med mer enn 10 %.
  11. Forsøkspersonen er ikke-fertil alder og bruk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
  12. Forsøkspersonene forstår og er i stand til å overholde kravene i forskningsprotokollen og er villige til å fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere arteriell eller venøs trombose, og med følgende risikofaktorer: kreft, faktor V Leiden, ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom.
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Forsøkspersonene mottar for tiden behandling med en annen studiemedisin.
  4. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infeksjon.
  5. Enhver klinisk historie for hepatitt C-infeksjon; kronisk hepatitt B-infeksjon; eller bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonscreeningen. Laboratorietest viser positiv serologi for hepatitt C eller hepatitt B (HB). I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HB-DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.
  6. Anamnese med blodplateaggregering som forhindrer pålitelig måling av blodplatetall.
  7. Enhver klinisk relevant abnormitet, bortsett fra ITP, som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: effekten av eltrombopag ved å kombinere rituximab

Etter innrullering får alle forsøkspersoner eltrombopag-behandling, den initiale dosen av eltrombopag-administrering var en oral 75 mg én gang daglig. Fullstendig blodtelling inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, vil eltrombopag stoppe til blodplatetallet <30×10^9/L.

Alle forsøkspersoner får enkeltdose infusjon av rituximab 375 mg/m(2) innen 14 dager etter innrullering.

Effekt og sikkerhet vil bli evaluert i uke 4, uke 8 og uke 12.
Legemiddel: eltrombopag som kombinerer rituximab

Etter innrullering får alle forsøkspersoner eltrombopag-behandling, den initiale dosen av eltrombopag-administrering var en oral 75 mg én gang daglig. Fullstendig blodtelling inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, vil eltrombopag stoppe til blodplatetallet

Alle forsøkspersoner får enkeltdose infusjon av rituximab 375 mg/m(2) innen 14 dager etter innrullering.

Effekt og sikkerhet vil bli evaluert i uke 4, uke 8 og uke 12.

Andre navn:
  • TPO-R agonist og anti-CD20 antistoff
ACTIVE_COMPARATOR: effekt av eltrombopag

Etter innrullering får alle forsøkspersoner eltrombopag-behandling, den initiale dosen av eltrombopag-administrering var en oral 75 mg én gang daglig. Fullstendig blodtelling inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, vil eltrombopag stoppe til blodplatetallet <30×10^9/L.

Effekt og sikkerhet vil bli evaluert i uke 4, uke 8 og uke 12.
Legemiddel: eltrombopag

Etter innrullering får alle forsøkspersoner eltrombopag-behandling, den initiale dosen av eltrombopag-administrering var en oral 75 mg én gang daglig. Fullstendig blodtelling inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, vil eltrombopag stoppe til blodplatetallet

Effekt og sikkerhet vil bli evaluert i uke 4, uke 8 og uke 12.

Andre navn:
  • TPO-R agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 12.
Antall deltakere som oppnår et blodplatetall >=30×10^9/L og minst dobling av baseline-tallet ved uke 4, uke 8 og uke 12.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddeleffektivitet
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 4, uke 8 og uke 12.
Antall deltakere som oppnår et blodplatetall >=30×10^9/L ved uke 4, uke 8 og uke 12 hos ITP-pasienter med positivt autoantistoff
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 4, uke 8 og uke 12.
Langvarig behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 16, uke 20 og uke 24
Antall deltakere som oppnår blodplatetall >=30×10^9/L i uke 16, uke 20 og uke 24.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 16, uke 20 og uke 24
Tid til å svare
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Tid til respons er definert som tiden fra behandlingsstart til første gang man oppnår et blodplateantall >=30×10^9/L og minst dobling av baseline-tallet i løpet av hele 24 uker.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Varighet av svar
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Total varighet en deltaker hadde et blodplateantall >=30×10^9/L
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Evaluering av effektivitet
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Antall deltakere som reduserte eller avbrøt samtidig ITP-medisin ved baseline i løpet av hele 24 uker.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Antall deltakere med klinisk signifikant blødning vurdert ved hjelp av verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala.
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
WHOs blødningsskala er et mål på alvorlighetsgraden av blødningen med følgende grader: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petekkier, grad 2 = mildt blodtap, grad 3 = stort blodtap og grad 4 = svekkende blodtap.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Immun trombocytopeni pasientvurderingsspørreskjema (ITP-PAQ)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
I alle deltakere, bruk ITP-PAQ for å vurdere HRQoL før og etter behandling.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi fatigue subscale (FACIT-F)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
I alle deltakerne, bruk FACIT-F for å vurdere HRQoL før og etter behandling.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Antall deltakere med bivirkninger av legemidlene
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
Bivirkninger av legemidlene inkluderte feber, hodepine, serumsykdom, hypotensjon, utslett, infeksjon leverskade, hypokalemi, etc.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbeidspartnere

Henan Cancer Hospital
Nantong University
Tianjin Medical University Second Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, M.D., Ph.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

10. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHBDH-IIT2020014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske studier på eltrombopag som kombinerer rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere