Eltrombopag som kombinerer Rituximab versus Eltrombopag i behandlingen av primær immun trombocytopeni (ITP) hos voksne
En multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Eltrombopag ved å kombinere rituximab med eltrombopag hos voksne ITP-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eltrombopag ved å kombinere rituximab som behandler tidligere behandlede ITP-pasienter sammenlignet med eltrombopag. Det sekundære målet var å evaluere effekten av eltrombopag som kombinerer rituximab hos ITP-pasienter med positivt autoantistoff sammenlignet med eltrombopag. I tillegg ble helserelatert livskvalitet (HRQoL) mål vurdert hos alle deltakerne.
224 kvalifiserte personer ble randomisert til enten eltrombopag som kombinerer rituximab eller eltrombopag-behandling i 1:1-forhold. 112 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta eltrombopag kombinert med rituximab i den angitte dosen. 112 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta eltrombopag i den angitte dosen.
Startdosen med eltrombopag-administrering var 75 mg oralt én gang daglig hos alle deltakerne. Eltrombopagdosen ble justert i henhold til forsøkspersonens blodplateantall i perioden fra uke 1 til uke 24.
Pasienter i eltrombopag-kombinasjonsgruppen med rituximab fikk enkeltdose infusjon av rituximab 375 mg/m(2) innen 14 dager etter innrullering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 13502118379
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xiaofan Liu
- Telefonnummer: +86 13752006059
- E-post: liuxiaofan@ihcams.ac.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lei Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Alder fra 18 til 60 år
- Diagnostisert med ITP og har et antall blodplater på <30 × 10^9/L på dag 1 (eller innen 48 timer før dosering på dag 1).
- Pasienter som ikke har respons eller har fått tilbakefall etter splenektomi (minst mer enn 6 måneder). Eller pasienter som ikke har blitt splenektomert og enten ikke har respondert på en eller flere tidligere behandlinger, eller som har fått tilbakefall tidligere.
- Pasienter behandlet med tidligere behandling (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroid, azatioprin, danazol, ciklosporin A, mykofenolatmofetil) må være fullført før randomisering, eller må ikke øke en dose etter innrullering.
- Ingen forhåndseksisterende hjertesykdom de siste 3 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for tromboske hendelser (f. atrieflimmer), eller pasienter med et korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek eller QTc >480 for pasienter med en Bundle Branch Block.
- Ingen eksisterende infeksjon i løpet av de siste 1 månedene (inkludert men ikke begrenset til lungeinfeksjon)
- Laboratorietester for koagulasjonsfunksjon viste at protrombintid (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ikke overstiger normalen med mer enn 20 %. Ingen historie med koagulasjonsforstyrrelse, annet enn ITP.
Antall hvite blodlegemer, absolutt nøytrofilverdi, hemoglobin, innenfor referanseområdet, med følgende unntak:
- Hemoglobin: kvinner og menn 10,0 g/dl er kvalifisert for inkludering,
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) kreves for inkludering
- Følgende blodkjemiske testresultater ikke overskride normalen med mer enn 20 %: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, kreatinin, serumalbumin må ikke være under den nedre normalgrensen (LLN) med mer enn 10 %.
- Forsøkspersonen er ikke-fertil alder og bruk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
- Forsøkspersonene forstår og er i stand til å overholde kravene i forskningsprotokollen og er villige til å fullføre studien som planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere arteriell eller venøs trombose, og med følgende risikofaktorer: kreft, faktor V Leiden, ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom.
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersonene mottar for tiden behandling med en annen studiemedisin.
- Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infeksjon.
- Enhver klinisk historie for hepatitt C-infeksjon; kronisk hepatitt B-infeksjon; eller bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonscreeningen. Laboratorietest viser positiv serologi for hepatitt C eller hepatitt B (HB). I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HB-DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.
- Anamnese med blodplateaggregering som forhindrer pålitelig måling av blodplatetall.
- Enhver klinisk relevant abnormitet, bortsett fra ITP, som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: effekten av eltrombopag kombinert med rituksimab
Etter innrullering mottar alle forsøkspersoner eltrombopag behandling. Startdosen av eltrombopag administrasjon var 75 mg oralt én gang daglig. Fullstendig blodstatus inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. Dosen av eltrombopag ble justert i henhold til forsøkspersonens blodplatetall i perioden fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, vil eltrombopag stoppes inntil blodplatetallet <30×10^9/L. Alle forsøkspersoner får en enkeltdose infusjon av rituximab 375 mg/m² innen 14 dager etter innrullering. Effekt og sikkerhet vil bli evaluert i uke 4, uke 8 og uke 12. |
Etter innrullering får alle forsøkspersoner eltrombopag-behandling, den initiale dosen av eltrombopag-administrering var en oral 75 mg én gang daglig. Fullstendig blodtelling inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, vil eltrombopag stoppe til blodplatetallet Alle forsøkspersoner får enkeltdose infusjon av rituximab 375 mg/m(2) innen 14 dager etter innrullering. Effekt og sikkerhet vil bli evaluert i uke 4, uke 8 og uke 12.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: effekten av eltrombopag
Etter inkludering får alle forsøkspersoner behandling med eltrombopag, startdosen av eltrombopag var 75 mg oralt én gang daglig. Fullstendig blodtelling inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. Dosen av eltrombopag ble justert i henhold til forsøkspersonens blodplatetall i perioden fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, stoppes eltrombopag inntil blodplatetallet <30×10^9/L. Effekt og sikkerhet vil bli evaluert ved uke 4, uke 8 og uke 12. |
Etter innrullering får alle forsøkspersoner eltrombopag-behandling, den initiale dosen av eltrombopag-administrering var en oral 75 mg én gang daglig. Fullstendig blodtelling inkludert blodplatetall ble utført én gang i uken. fra uke 1 til uke 24. Hvis blodplatetallet >250×10^9/L, vil eltrombopag stoppe til blodplatetallet Effekt og sikkerhet vil bli evaluert i uke 4, uke 8 og uke 12.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 12.
|
Antall deltakere som oppnår et blodplatetall >=30×10^9/L og minst dobling av baseline-tallet ved uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddeleffektivitet
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Antall deltakere som oppnår et blodplatetall >=30×10^9/L ved uke 4, uke 8 og uke 12 hos ITP-pasienter med positivt autoantistoff
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 4, uke 8 og uke 12.
|
|
Langvarig behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 16, uke 20 og uke 24
|
Antall deltakere som oppnår blodplatetall >=30×10^9/L i uke 16, uke 20 og uke 24.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
|
Tid til respons er definert som tiden fra behandlingsstart til første gang man oppnår et blodplateantall >=30×10^9/L og minst dobling av baseline-tallet i løpet av hele 24 uker.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
Total varighet en deltaker hadde et blodplateantall >=30×10^9/L
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Evaluering av effektivitet
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
Antall deltakere som reduserte eller avbrøt samtidig ITP-medisin ved baseline i løpet av hele 24 uker.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant blødning vurdert ved hjelp av verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala.
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
WHOs blødningsskala er et mål på alvorlighetsgraden av blødningen med følgende grader: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petekkier, grad 2 = mildt blodtap, grad 3 = stort blodtap og grad 4 = svekkende blodtap.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Immun trombocytopeni pasientvurderingsspørreskjema (ITP-PAQ)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
I alle deltakere, bruk ITP-PAQ for å vurdere HRQoL før og etter behandling.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi fatigue subscale (FACIT-F)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
I alle deltakerne, bruk FACIT-F for å vurdere HRQoL før og etter behandling.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av legemidlene
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
Bivirkninger av legemidlene inkluderte feber, hodepine, serumsykdom, hypotensjon, utslett, infeksjon leverskade, hypokalemi, etc.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, M.D., Ph.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Eltrombopag
Andre studie-ID-numre
- IIT2020011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .