Eltrombopag w skojarzeniu z rytuksymabem i eltrombopagiem w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
2. Wiek od 18 do 60 lat
3. Zdiagnozowano ITP i liczba płytek krwi <30 × 10^9/l w dniu 1. (lub w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w dniu 1.).
4. Pacjenci, u których brak odpowiedzi lub nawrót choroby po splenektomii (co najmniej ponad 6 miesięcy). Lub pacjenci, którzy nie zostali poddani splenektomii i albo nie zareagowali na jedną lub więcej wcześniejszych terapii, albo u których wystąpił nawrót wcześniejszej terapii.
5. Osoby leczone wcześniejszą terapią (w tym między innymi kortykosteroidami, azatiopryną, danazolem, cyklosporyną A, mykofenolanem mofetylu) musiały zostać zakończone przed randomizacją lub nie mogą zwiększać dawki po włączeniu.
6. Brak współistniejącej choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Brak arytmii, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. migotanie przedsionków) lub u pacjentów z skorygowanym odstępem QT (QTc) >450ms lub QTc >480 u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
7. Brak istniejącej wcześniej infekcji w ciągu ostatnich 1 miesięcy (w tym między innymi infekcja płuc)
8. Badania laboratoryjne funkcji krzepnięcia wykazały, że czas protrombinowy (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) nie przekraczają normy o więcej niż 20%. Brak historii zaburzeń krzepnięcia innych niż ITP.

9. Liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili, hemoglobina w zakresie wartości referencyjnych, z następującymi wyjątkami:

   • Hemoglobina: kobiety i mężczyźni 10,0 g/dl kwalifikują się do włączenia,
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl (1,5×109/l) jest wymagana do włączenia
10. Następujące wyniki badań biochemicznych krwi nie przekraczają normy o więcej niż 20%: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, kreatynina, albumina surowicy nie mogą być niższe niż dolna granica normy (DGN) o więcej niż 10%.
11. Uczestnik nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas całego badania.
12. Osoby badane w pełni rozumieją i są w stanie zastosować się do wymagań protokołu badawczego oraz są chętne do ukończenia badania zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą zakrzepicą tętniczą lub żylną oraz z następującymi czynnikami ryzyka: rak, czynnik V Leiden, niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
3. Uczestnicy otrzymują obecnie leczenie innym badanym lekiem.
4. Wszelkie laboratoryjne lub kliniczne dowody zakażenia wirusem HIV.
5. Jakakolwiek historia kliniczna zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C; przewlekłe zapalenie wątroby typu B; lub jakiekolwiek dowody na aktywne zapalenie wątroby w czasie badania przesiewowego osobnika. Test laboratoryjny wykazuje dodatnią serologię w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB). Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemne, ale HBcAb dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzone badanie HB DNA, a jeśli będzie dodatnie, pacjent zostanie wykluczony.
6. Historia agregacji płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi.
7. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość, inna niż ITP, która w opinii badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.