Eltrombopag Kombination von Rituximab versus Eltrombopag bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
2. Alter von 18 bis 60 Jahren
3. Diagnostiziert mit ITP und einer Thrombozytenzahl von <30 × 10^9/L an Tag 1 (oder innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung an Tag 1).
4. Patienten, die nach einer Splenektomie (mindestens länger als 6 Monate) nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben. Oder Patienten, die nicht splenektomiert wurden und entweder auf eine oder mehrere vorherige Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen eine vorherige Therapie rückfällig geworden ist.
5. Patienten, die mit einer früheren Therapie behandelt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroid, Azathioprin, Danazol, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil), müssen vor der Randomisierung abgeschlossen worden sein oder dürfen nach der Aufnahme keine Dosis erhöhen.
6. Keine vorbestehende Herzerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate. Es ist keine Arrhythmie bekannt, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern) oder Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) >450 ms oder QTc >480 bei Patienten mit einem Schenkelblock.
7. Keine vorbestehende Infektion innerhalb der letzten 1 Monate (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungeninfektion)
8. Labortests zur Gerinnungsfunktion zeigten, dass die Prothrombinzeit (PT/INR) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) den Normalwert um nicht mehr als 20 % überschreiten. Keine Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte außer ITP.

9. Leukozytenzahl, Neutrophilen-Absolutwert, Hämoglobin, innerhalb des Referenzbereichs, mit folgenden Ausnahmen:

   • Hämoglobin: Frauen und Männer 10,0 g/dl sind für die Aufnahme geeignet,
   • Für die Aufnahme ist eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µL (1,5×109/L) erforderlich
10. Die folgenden blutchemischen Testergebnisse dürfen den Normalwert um nicht mehr als 20 % überschreiten: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Serumalbumin dürfen nicht um mehr als 10 % unter der unteren Normgrenze (LLN) liegen.
11. Das Subjekt ist nicht gebärfähig im gebärfähigen Alter und verwendet während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden.
12. Die Probanden verstehen und sind in der Lage, die Anforderungen des Forschungsprotokolls zu erfüllen, und sind bereit, die Studie wie geplant abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte und mit folgenden Risikofaktoren: Krebs, Faktor-V-Leiden, ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom.
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Die Probanden werden derzeit mit einem anderen Studienmedikament behandelt.
4. Jeder Labor- oder klinische Beweis für eine HIV-Infektion.
5. Jede klinische Vorgeschichte für eine Hepatitis-C-Infektion; chronische Hepatitis-B-Infektion; oder irgendwelche Hinweise auf eine aktive Hepatitis zum Zeitpunkt des Screenings des Probanden. Labortest zeigt positive Serologie für Hepatitis C oder Hepatitis B (HB). Wenn HBsAg negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), wird ein HB-DNA-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Proband ausgeschlossen.
6. Geschichte der Thrombozytenaggregation, die eine zuverlässige Messung der Thrombozytenzahl verhindert.
7. Jede klinisch relevante Anomalie außer ITP, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.