Eltrombopag Combinando Rituximabe versus Eltrombopag no Manejo da Trombocitopenia Imune Primária (PTI) em Adultos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado
2. Idade de 18 a 60 anos
3. Diagnosticado com PTI e com contagem de plaquetas <30 ×10^9/L no Dia 1 (ou dentro de 48 horas antes da dosagem no Dia 1).
4. Pacientes sem resposta ou com recaída após esplenectomia (pelo menos mais de 6 meses). Ou pacientes que não foram esplenectomizados e não responderam a uma ou mais terapias anteriores, ou que tiveram recaída da terapia anterior.
5. Indivíduos tratados com terapia anterior (incluindo, entre outros, corticosteroide, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato de mofetil) devem ter sido concluídos antes da randomização ou não devem aumentar uma dose após a inscrição.
6. Sem doença cardíaca pré-existente nos últimos 3 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombólicos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms ou QTc >480 para pacientes com bloqueio de ramo.
7. Nenhuma infecção pré-existente nos últimos 1 meses (incluindo, mas não se limitando a, infecção pulmonar)
8. Testes laboratoriais para a função de coagulação mostraram que o tempo de protrombina (PT/INR) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) não excedem o normal em mais de 20%. Sem história de distúrbio de coagulação, exceto PTI.

9. Contagem de glóbulos brancos, valor absoluto de neutrófilos, hemoglobina, dentro do intervalo de referência, com as seguintes exceções:

   • Hemoglobina: mulheres e homens 10,0 g/dl são elegíveis para inclusão,
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL (1,5 × 109/L) é necessária para inclusão
10. O seguinte resultado do teste de química do sangue não excede o normal em mais de 20%: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, creatinina, albumina sérica não deve estar abaixo do limite inferior do normal (LLN) em mais de 10%.
11. O sujeito não tem potencial para engravidar ou tem potencial para engravidar e usa métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o estudo.
12. Os sujeitos compreendem totalmente e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa e estão dispostos a concluir o estudo conforme planejado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa e com os seguintes fatores de risco: câncer, fator V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolípide.
2. Mulheres grávidas ou lactantes;
3. Os indivíduos estão atualmente recebendo tratamento com outro medicamento do estudo.
4. Qualquer evidência laboratorial ou clínica de infecção pelo HIV.
5. Qualquer história clínica de infecção por hepatite C; infecção crônica por hepatite B; ou qualquer evidência de hepatite ativa no momento da triagem do sujeito. Exame laboratorial mostra sorologia positiva para Hepatite C ou Hepatite B (HB). Além disso, se negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb (independentemente do status de HBsAb), um teste de HB DNA será realizado e, se positivo, o sujeito será excluído.
6. Histórico de agregação plaquetária que impede a medição confiável da contagem de plaquetas.
7. Qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto ITP, que na opinião do investigador torne o sujeito inadequado para participação no estudo.