- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518475
Eltrombopag che combina rituximab contro eltrombopag nella gestione della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) negli adulti
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag che combina rituximab con eltrombopag nei pazienti adulti con ITP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag in combinazione con rituximab nel trattamento di pazienti affetti da ITP precedentemente trattati rispetto a eltrombopag. L'obiettivo secondario era valutare l'efficacia di eltrombopag che combinava rituximab nei pazienti con ITP con autoanticorpi positivi rispetto a eltrombopag. Inoltre, in tutti i partecipanti è stata valutata la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
224 soggetti eleggibili sono stati randomizzati a eltrombopag in combinazione con rituximab o al trattamento con eltrombopag in rapporto 1:1. 112 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere eltrombopag in combinazione con rituximab alla dose indicata. 112 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere eltrombopag alla dose indicata.
La dose iniziale della somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno in tutti i partecipanti. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24.
I soggetti nel gruppo di trattamento con eltrombopag che combinava rituximab hanno ricevuto un'infusione a dose singola di rituximab 375 mg/m(2) entro 14 giorni dall'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Zhang
- Numero di telefono: +86 13502118379
- Email: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
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-
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Xiaofan Liu
- Numero di telefono: +86 13752006059
- Email: liuxiaofan@ihcams.ac.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Età dai 18 ai 60 anni
- Diagnosi di ITP e conta piastrinica <30 × 10 ^ 9/L il giorno 1 (o entro 48 ore prima della somministrazione del giorno 1).
- Pazienti che non hanno risposta o recidiva dopo splenectomia (almeno più di 6 mesi). Oppure pazienti che non sono stati splenectomizzati e che non hanno risposto a una o più terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta in terapia precedente.
- I soggetti trattati con precedente terapia (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, azatioprina, danazolo, ciclosporina A, micofenolato mofetile) devono essere stati completati prima della randomizzazione o non devono aumentare una dose dopo l'arruolamento.
- Nessuna malattia cardiaca preesistente negli ultimi 3 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombolici (ad es. fibrillazione atriale) o pazienti con un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca.
- Nessuna infezione preesistente negli ultimi 1 mesi (inclusa ma non limitata a infezione polmonare)
- I test di laboratorio per la funzione della coagulazione hanno mostrato che il tempo di protrombina (PT/INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) non superano il normale di oltre il 20%. Nessuna storia di disturbi della coagulazione, a parte ITP.
Conta dei globuli bianchi, valore assoluto dei neutrofili, emoglobina, entro il range di riferimento, con le seguenti eccezioni:
- Emoglobina: femmine e maschi 10,0 g/dl sono idonei per l'inclusione,
- Per l'inclusione è richiesta una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L)
- Il seguente risultato del test chimico del sangue non supera il normale di oltre il 20%: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina, albumina sierica non deve essere inferiore al limite inferiore della norma (LLN) di oltre il 10%.
- Il soggetto è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile e utilizza metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
- I soggetti comprendono appieno e sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di ricerca e sono disposti a completare lo studio come pianificato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa e con i seguenti fattori di rischio: cancro, fattore V di Leiden, deficit di ATIII, sindrome antifosfolipidica.
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I soggetti stanno attualmente ricevendo un trattamento con un altro farmaco in studio.
- Qualsiasi prova di laboratorio o clinica per l'infezione da HIV.
- Qualsiasi storia clinica per infezione da epatite C; infezione cronica da epatite B; o qualsiasi evidenza di epatite attiva al momento dello screening del soggetto. Il test di laboratorio mostra una sierologia positiva per l'epatite C o l'epatite B (HB). Inoltre, se negativo per HBsAg ma positivo per HBcAb (indipendentemente dallo stato di HBsAb), verrà eseguito un test HB DNA e se positivo il soggetto verrà escluso.
- Storia di aggregazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica.
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dall'ITP, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: efficacia di eltrombopag che combina rituximab
Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica non sarà <30×10^9/L. Tutti i soggetti ricevono un'infusione a dose singola di rituximab 375 mg/m(2) entro 14 giorni dall'arruolamento. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. |
Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica Tutti i soggetti ricevono un'infusione a dose singola di rituximab 375 mg/m(2) entro 14 giorni dall'arruolamento. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: efficacia di eltrombopag
Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica non sarà <30×10^9/L. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. |
Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 12.
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=30×10^9/L e almeno il doppio della conta basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=30×10^9/L alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 in pazienti con ITP con autoanticorpi positivi
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Risposta al trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine della settimana 16, settimana 20 e settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=30×10^9/L alla settimana 16, alla settimana 20 e alla settimana 24.
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Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine della settimana 16, settimana 20 e settimana 24
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
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Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima volta in cui si raggiunge una conta piastrinica >=30×10^9/L e almeno il raddoppio della conta basale durante le 24 settimane intere.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Durata totale del tempo in cui un partecipante ha avuto una conta piastrinica >=30×10^9/L
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Numero di partecipanti che hanno ridotto o interrotto i farmaci ITP concomitanti al basale durante le 24 settimane intere.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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La scala del sanguinamento dell'OMS è una misura della gravità del sanguinamento con i seguenti gradi: grado 0 = nessun sanguinamento, grado 1 = petecchie, grado 2 = perdita di sangue lieve, grado 3 = perdita di sangue grave e grado 4 = perdita di sangue debilitante.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Questionario di valutazione del paziente con trombocitopenia immunitaria (ITP-PAQ)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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In tutti i partecipanti, utilizzare ITP-PAQ per valutare la HRQoL prima e dopo il trattamento.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Valutazione funzionale della sottoscala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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In tutti i partecipanti, utilizzare FACIT-F per valutare la HRQoL prima e dopo il trattamento.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Numero di partecipanti con effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Gli effetti collaterali dei farmaci includevano febbre, mal di testa, malattia del siero, ipotensione, eruzioni cutanee, danno epatico infettivo, ipokaliemia, ecc.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, M.D., Ph.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHBDH-IIT2020014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su eltrombopag che combina rituximab
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoCompletatoTrombocitopenia immunitaria primariaItalia
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University e altri collaboratoriSconosciutoLeucemia mieloide acuta | Trombocitopenia | EltrombopagCina
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