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Eltrombopag che combina rituximab contro eltrombopag nella gestione della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) negli adulti

15 agosto 2020 aggiornato da: Zhang Lei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag che combina rituximab con eltrombopag nei pazienti adulti con ITP

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag che combinava rituximab con eltrombopag in pazienti cinesi adulti con ITP. inclusa la terapia di prima linea e/o la splenectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag in combinazione con rituximab nel trattamento di pazienti affetti da ITP precedentemente trattati rispetto a eltrombopag. L'obiettivo secondario era valutare l'efficacia di eltrombopag che combinava rituximab nei pazienti con ITP con autoanticorpi positivi rispetto a eltrombopag. Inoltre, in tutti i partecipanti è stata valutata la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

224 soggetti eleggibili sono stati randomizzati a eltrombopag in combinazione con rituximab o al trattamento con eltrombopag in rapporto 1:1. 112 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere eltrombopag in combinazione con rituximab alla dose indicata. 112 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere eltrombopag alla dose indicata.

La dose iniziale della somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno in tutti i partecipanti. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24.

I soggetti nel gruppo di trattamento con eltrombopag che combinava rituximab hanno ricevuto un'infusione a dose singola di rituximab 375 mg/m(2) entro 14 giorni dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Età dai 18 ai 60 anni
  3. Diagnosi di ITP e conta piastrinica <30 × 10 ^ 9/L il giorno 1 (o entro 48 ore prima della somministrazione del giorno 1).
  4. Pazienti che non hanno risposta o recidiva dopo splenectomia (almeno più di 6 mesi). Oppure pazienti che non sono stati splenectomizzati e che non hanno risposto a una o più terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta in terapia precedente.
  5. I soggetti trattati con precedente terapia (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, azatioprina, danazolo, ciclosporina A, micofenolato mofetile) devono essere stati completati prima della randomizzazione o non devono aumentare una dose dopo l'arruolamento.
  6. Nessuna malattia cardiaca preesistente negli ultimi 3 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombolici (ad es. fibrillazione atriale) o pazienti con un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca.
  7. Nessuna infezione preesistente negli ultimi 1 mesi (inclusa ma non limitata a infezione polmonare)
  8. I test di laboratorio per la funzione della coagulazione hanno mostrato che il tempo di protrombina (PT/INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) non superano il normale di oltre il 20%. Nessuna storia di disturbi della coagulazione, a parte ITP.
  9. Conta dei globuli bianchi, valore assoluto dei neutrofili, emoglobina, entro il range di riferimento, con le seguenti eccezioni:

    • Emoglobina: femmine e maschi 10,0 g/dl sono idonei per l'inclusione,
    • Per l'inclusione è richiesta una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L)
  10. Il seguente risultato del test chimico del sangue non supera il normale di oltre il 20%: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina, albumina sierica non deve essere inferiore al limite inferiore della norma (LLN) di oltre il 10%.
  11. Il soggetto è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile e utilizza metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
  12. I soggetti comprendono appieno e sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di ricerca e sono disposti a completare lo studio come pianificato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa e con i seguenti fattori di rischio: cancro, fattore V di Leiden, deficit di ATIII, sindrome antifosfolipidica.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. I soggetti stanno attualmente ricevendo un trattamento con un altro farmaco in studio.
  4. Qualsiasi prova di laboratorio o clinica per l'infezione da HIV.
  5. Qualsiasi storia clinica per infezione da epatite C; infezione cronica da epatite B; o qualsiasi evidenza di epatite attiva al momento dello screening del soggetto. Il test di laboratorio mostra una sierologia positiva per l'epatite C o l'epatite B (HB). Inoltre, se negativo per HBsAg ma positivo per HBcAb (indipendentemente dallo stato di HBsAb), verrà eseguito un test HB DNA e se positivo il soggetto verrà escluso.
  6. Storia di aggregazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica.
  7. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dall'ITP, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: efficacia di eltrombopag che combina rituximab

Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica non sarà <30×10^9/L.

Tutti i soggetti ricevono un'infusione a dose singola di rituximab 375 mg/m(2) entro 14 giorni dall'arruolamento.

L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.

Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica

Tutti i soggetti ricevono un'infusione a dose singola di rituximab 375 mg/m(2) entro 14 giorni dall'arruolamento.

L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.

Altri nomi:
  • Agonista TPO-R e anticorpo anti-CD20
ACTIVE_COMPARATORE: efficacia di eltrombopag

Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica non sarà <30×10^9/L.

L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.

Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento con eltrombopag, la dose iniziale di somministrazione di eltrombopag era di 75 mg per via orale una volta al giorno. L'emocromo completo, inclusa la conta piastrinica, è stato eseguito una volta alla settimana. La dose di eltrombopag è stata aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 24. Se la conta piastrinica >250×10^9/L, l'eltrombopag si fermerà fino a quando la conta piastrinica

L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.

Altri nomi:
  • Agonista TPO-R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 12.
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=30×10^9/L e almeno il doppio della conta basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=30×10^9/L alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 in pazienti con ITP con autoanticorpi positivi
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Risposta al trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine della settimana 16, settimana 20 e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=30×10^9/L alla settimana 16, alla settimana 20 e alla settimana 24.
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine della settimana 16, settimana 20 e settimana 24
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima volta in cui si raggiunge una conta piastrinica >=30×10^9/L e almeno il raddoppio della conta basale durante le 24 settimane intere.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Durata totale del tempo in cui un partecipante ha avuto una conta piastrinica >=30×10^9/L
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Numero di partecipanti che hanno ridotto o interrotto i farmaci ITP concomitanti al basale durante le 24 settimane intere.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
La scala del sanguinamento dell'OMS è una misura della gravità del sanguinamento con i seguenti gradi: grado 0 = nessun sanguinamento, grado 1 = petecchie, grado 2 = perdita di sangue lieve, grado 3 = perdita di sangue grave e grado 4 = perdita di sangue debilitante.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Questionario di valutazione del paziente con trombocitopenia immunitaria (ITP-PAQ)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
In tutti i partecipanti, utilizzare ITP-PAQ per valutare la HRQoL prima e dopo il trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Valutazione funzionale della sottoscala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
In tutti i partecipanti, utilizzare FACIT-F per valutare la HRQoL prima e dopo il trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Numero di partecipanti con effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Gli effetti collaterali dei farmaci includevano febbre, mal di testa, malattia del siero, ipotensione, eruzioni cutanee, danno epatico infettivo, ipokaliemia, ecc.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eltrombopag che combina rituximab

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