성인의 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 엘트롬보팍과 리툭시맙을 병용한 엘트롬보팍

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 만 18세 ~ 만 60세
3. ITP 진단을 받고 1일차(또는 1일차 투여 전 48시간 이내)에 혈소판 수치가 <30 ×10^9/L인 경우.
4. 비장절제술(최소 6개월 이상) 후 반응이 없거나 재발한 환자. 또는 비장 절제술을 받지 않았고 하나 이상의 이전 요법에 반응하지 않았거나 이전 요법을 재발한 환자.
5. 이전 요법(코르티코스테로이드, 아자티오프린, 다나졸, 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료받은 피험자는 무작위 배정 전에 완료되었거나 등록 후 용량을 늘리지 않아야 합니다.
6. 지난 3개월 이내에 기존의 심장 질환이 없습니다. 혈전 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥 없음(예: 심방 세동) 또는 Bundle Branch Block 환자의 경우 교정 QT 간격(QTc) >450msec 또는 QTc >480인 환자.
7. 지난 1개월 이내에 기존 감염 없음(폐 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
8. 응고 기능에 대한 실험실 검사에서 프로트롬빈 시간(PT/INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상을 20% 이상 초과하지 않는 것으로 나타났습니다. ITP 이외의 응고 장애 병력 없음.

9. 백혈구 수, 호중구 절대값, 헤모글로빈, 참조 범위 내, 다음 예외:

   • 헤모글로빈: 여성 및 남성 10.0g/dl이 포함될 수 있습니다.
   • 포함하려면 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL(1.5×109/L)가 필요합니다.
10. 다음 혈액 화학 검사 결과는 정상을 20% 이상 초과해서는 안 됩니다: 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 혈청 알부민은 정상 하한치(LLN)보다 10% 이상 낮아서는 안 됩니다.
11. 피험자는 가임기 중 가임기이며 연구 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
12. 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 완전히 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 동맥 또는 정맥 혈전증의 이전 병력이 있고 다음과 같은 위험 요인이 있는 환자: 암, 인자 V 라이덴, ATIII 결핍, 항인지질 증후군.
2. 임산부 또는 수유부;
3. 피험자는 현재 다른 연구 약물로 치료를 받고 있습니다.
4. HIV 감염에 대한 실험실 또는 임상 증거.
5. C형 간염 감염에 대한 모든 임상 병력; 만성 B형 간염 감염; 또는 피험자 스크리닝 시 활동성 간염에 대한 모든 증거. 검사실 검사에서 C형 간염 또는 B형 간염(HB)에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성으로 나타났습니다. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
6. 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 이력.
7. ITP 이외의 임의의 임상적으로 관련된 이상이 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만듭니다.