Eltrombopaagi Rituksimabin ja Eltrombopagin yhdistelmä primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
2. Ikä 18-60 vuotta
3. Diagnoosi ITP ja verihiutaleiden määrä on <30 × 10^9/l päivänä 1 (tai 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista päivänä 1).
4. Potilaat, joilla ei ole vastetta tai jotka ovat uusiutuneet pernan poiston jälkeen (vähintään yli 6 kuukautta). Tai potilaat, joilta ei ole poistettu perna ja jotka eivät ole reagoineet yhteen tai useampaan aikaisempaan hoitoon tai joilla on uusiutunut aikaisempi hoito.
5. Potilaiden, joita on hoidettu aikaisemmalla hoidolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidi, atsatiopriini, danatsoli, syklosporiini A, mykofenolaattimofetiili), on oltava valmis ennen satunnaistamista, tai annosta ei saa nostaa osallistumisen jälkeen.
6. Ei aiempaa sydänsairautta viimeisen 3 kuukauden aikana. Mitään rytmihäiriöitä ei tiedetä lisäävän tromboosten riskiä (esim. eteisvärinä) tai potilaat, joiden korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms tai QTc > 480 potilailla, joilla on nippuhaarakatkos.
7. Ei aiempaa infektiota viimeisen 1 kuukauden aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoinfektio)
8. Hyytymistoiminnan laboratoriokokeet osoittivat, että protrombiiniaika (PT/INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) eivät ylitä normaalia enempää kuin 20 %. Ei muita hyytymishäiriöitä kuin ITP.

9. Valkosolujen määrä, neutrofiilien absoluuttinen arvo, hemoglobiini, viitealueella seuraavin poikkeuksin:

   • Hemoglobiini: naarailla ja miehillä 10,0 g/dl voidaan sisällyttää,
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/l) tarvitaan sisällyttämiseen
10. Seuraava verikemian tulos ei ylitä normaalia enempää kuin 20 %: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, seerumin albumiini ei saa olla normaalin alarajan (LLN) alapuolella yli 10 %.
11. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva lapsi, ja hän käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
12. Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen suunnitellusti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi ja joilla on seuraavat riskitekijät: syöpä, tekijä V Leiden, ATIII-puutos, antifosfolipidioireyhtymä.
2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
3. Koehenkilöt saavat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä.
4. Kaikki laboratorio- tai kliiniset todisteet HIV-infektiosta.
5. Mikä tahansa kliininen hepatiitti C -infektion historia; krooninen hepatiitti B -infektio; tai mitään näyttöä aktiivisesta hepatiitista koehenkilöseulonnan aikana. Laboratoriotesti osoittaa positiivista serologiaa hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:lle (HB). Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HB-DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
6. Historiallinen verihiutaleiden aggregaatio, joka estää luotettavan verihiutaleiden määrän mittaamisen.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, ITP:tä lukuun ottamatta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.