Eltrombopag, der kombinerer Rituximab versus Eltrombopag i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni (ITP) hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Alder fra 18 til 60 år
3. Diagnosticeret med ITP og har et trombocyttal på <30 × 10^9/L på dag 1 (eller inden for 48 timer før dosering på dag 1).
4. Patienter, der ikke har noget respons eller har fået tilbagefald efter splenektomi (mindst mere end 6 måneder). Eller patienter, der ikke er blevet splenektomeret og enten ikke har reageret på en eller flere tidligere behandlinger, eller som har fået tilbagefald tidligere.
5. Patienter, der er behandlet med tidligere behandling (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroid, azathioprin, danazol, cyclosporin A, mycophenolatmofetil) skal være afsluttet før randomisering eller må ikke øge en dosis efter indskrivning.
6. Ingen forudeksisterende hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder. Ingen arytmi, der vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f. atrieflimren), eller patienter med et korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek eller QTc >480 for patienter med en bundlegrenblok.
7. Ingen allerede eksisterende infektion inden for de sidste 1 måneder (inklusive men ikke begrænset til lungeinfektion)
8. Laboratorietests for koagulationsfunktion viste, at protrombintiden (PT/INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ikke overstiger normalen med mere end 20 %. Ingen historie med koagulationsforstyrrelser, bortset fra ITP.

9. Antal hvide blodlegemer, neutrofil absolut værdi, hæmoglobin, inden for referenceområdet, med følgende undtagelser:

   • Hæmoglobin: hunner og hanner 10,0 g/dl er berettiget til inklusion,
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) er påkrævet for inklusion
10. Følgende blodkemiske testresultater må ikke overstige det normale med mere end 20 %: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, kreatinin, serumalbumin må ikke være under den nedre normalgrænse (LLN) med mere end 10 %.
11. Forsøgspersonen er ikke-fertilitet af den fødedygtige alder og brug acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
12. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og er i stand til at overholde kravene i forskningsprotokollen og er villige til at gennemføre undersøgelsen som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere arteriel eller venøs trombose og med følgende risikofaktorer: cancer, faktor V Leiden, ATIII-mangel, antiphospholipidsyndrom.
2. Gravide eller ammende kvinder;
3. Forsøgspersonerne modtager i øjeblikket behandling med en anden undersøgelsesmedicin.
4. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infektion.
5. Enhver klinisk historie for hepatitis C-infektion; kronisk hepatitis B-infektion; eller ethvert bevis for aktiv hepatitis på tidspunktet for forsøgspersonens screening. Laboratorietest viser positiv serologi for hepatitis C eller hepatitis B (HB). Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), vil der blive udført en HB DNA-test, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket.
6. Anamnese med blodpladeaggregering, der forhindrer pålidelig måling af blodpladetal.
7. Enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra ITP, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.