多発性硬化症における認知処理速度のためのインターネット配信ライフスタイル身体活動介入 (BIPAMS-Cog)
2026年6月2日 更新者：Robert W Motl、University of Illinois at Chicago
認知処理速度の低下（CPS; 最も一般的でおそらく最も厄介な MS 関連の認知障害) とその 2 番目の学習と記憶、症候性、および生活の質 (QOL) は、CPS 障害を呈する多発性硬化症 (MS) の完全に歩行可能な人の間で相関します。
このようなアプローチには、CPS、学習と記憶、症候性、および QOL の結果の即時的かつ持続的な改善をもたらすための能動的対照条件と比較して、リモート配信されたインターネットベースの PA 介入の効果を調べる単盲検 RCT が含まれます。障害のある CPS を示す軽度の MS 関連の歩行障害のある人の中で。
主な結果は、CPS の神経心理学的尺度として生の (未調整の) 口頭記号数字モダリティ テスト (SDMT) スコアであり、これは画面共有技術を介してリモートで収集されます。
副次的な結果には、画面共有技術を介してリモートで収集された学習と記憶の客観的な神経心理学的測定 (California Verbal Learning Test-II)、疲労の自己報告測定 (Fatigue Severity Scale)、抑うつ症状および不安 (Hospital Anxiety and Depression Scale) が含まれます。 )、痛み (Short-Form、McGill Pain Questionnaire)、QOL (多発性硬化症影響尺度-29) は、Qualtrics を使用してリモートで取得されます。
第 3 の結果は、処方箋の指針となる臨床的に重要な最小限の差の値を生成するために、米国郵政公社を通じて前払いされ、住所が記載された封筒を介して配達および返送される、1 日あたりの歩数の客観的でデバイスベースの測定としての加速度計です。臨床診療におけるCPS障害を管理するための自由生活PAの。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、多発性硬化症 (MS) と共に生きる 100 万人のアメリカ人の間で蔓延し、障害を引き起こし、管理が行き届いていません。
実際、MS の成人の 67% は認知障害、特に認知処理速度 (CPS) の低下を有しており、これは学習と記憶の障害、疲労、うつ病、不安、痛み、生活の質 (QOL) の悪化に関連しています。
これは、CPS障害を管理するための効果的なアプローチと、MS患者におけるその結果を特定することの重要性を強調しています.
MS における MS 関連の CPS 機能障害を管理するためのリモートで提供される身体活動 (PA) 介入にはメリットがあります。
インターネット配信のPA介入が、軽度のMS関連の歩行障害を持つ人々のCPSの臨床的に意味のある改善をもたらしたというパイロットのランダム化比較試験（RCT）からの証拠を提供しました。さらに、疲労、うつ、不安、痛み、QOL の改善が見られました。
パイロット RCT は、客観的な CPS 障害を有する MS 患者をアプリオリに募集したり、経時的な CPS 変化の持続可能性を調べたりしませんでした。また、注意と社会的接触の影響を考慮していない待機リスト コントロールが含まれていました。
私たちは経験と予備的な結果を活用し、高度に開発され洗練されたインターネット配信の PA 介入の適切に強化されたフェーズ II の RCT を提案します。障害のある CPS を示す軽度の MS 関連の歩行障害を持つ人の間で、リモートで評価された CPS の持続的な改善。
提案された研究が成功すれば、軽度の多発性硬化症の歩行障害の両方を示す 300 人の MS の成人における重要な転帰を改善するためのアクティブコントロール条件と比較した、6 か月間のインターネット配信の PA 介入の有効性に関するクラス I の証拠が提供されます。および障害のある CPS。
主な結果は、CPS の尺度としてリモートで配信される Symbol Digit Modalities Test です。副次的な結果には、学習と記憶の遠隔配信された客観的な尺度と、疲労、うつ病、不安、痛み、および QOL の自己報告が含まれます。三次的な結果は、PA の客観的なデバイスベースの測定としての加速度計です。
条件は、スクリーニング、募集、無作為割り当て、および結果評価に関与していない人によって提供されます。
12 か月間に 3 回の結果を収集します (つまり、介入前、介入直後、および 6 か月のフォローアップ)。
結果は、盲検化された評価者を使用して収集されます。
データ分析には、治療目的の原則、混合効果モデル、およびロジスティック回帰が含まれます。
提案された研究は、多発性硬化症における CPS 障害の治療のために実施できる、自由生活の PA 変化に関する「現実世界の」ガイドラインを生み出す可能性があります。
MS における CPS 障害の一般的で、障害を引き起こし、管理が不十分な性質と、その治療のためのリソースが限られていることを考えると、広範なリーチとスケーラビリティを備えたアプローチを使用した認知機能のリハビリテーションのこのような機会は最も重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国在住（アラバマ州在住は必須ではありません）
- 第一言語としての英語
- 18歳以上
- MSの診断
- 過去30日間再発なし
- インターネットと電子メールへのアクセス
- 現在身体的に不活動 (GLTEQ)
- 介助なしで歩行可能（自己申告およびPDDS）
- アンケートに回答する意欲
- 加速度計を装着する意欲
- 無作為割り当て（BIPAMSまたはWellMS）を受ける意欲
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさない個人
- 激しいまたは最大の運動 (PARQ) を行う際に傷害または死亡の可能性がある禁忌のリスクが中程度から高い個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症の身体活動に対する行動介入 (BIPAMS)
現在の行動介入は、2 つの主要なコンポーネントで構成されています。インターネット Web サイトと、行動コーチとの 1 対 1 のビデオ チャット。ホームメッセージ.インタラクティブなコースには、トピックに関連するコンテンツやワークシートに関するビデオなどの埋め込みの補足オプションが含まれています.歩数計はステップを追跡するために提供され、これらのステップはWebサイトに入力されるため、進行状況を監視できます.チャットは順守をサポートします.介入、ウェブサイトの資料の議論、支持的な説明責任、および有害事象/怪我の報告. チャットは、オンラインビデオ会議プラットフォームを介して対面で行われます.介入の最後の 2 か月間に 2 回。
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多発性硬化症患者の身体活動を増やすためのインターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ コーチング呼び出しを含む行動介入。
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偽コンパレータ：多発性硬化症のウェルネス (WellMS)
身体活動以外の方法による多発性硬化症 (MS) の結果と健康指標の自己管理に関する資料について話し合う、インターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ チャットを提供します。基本的な事実;MS とあなたの感情;痛み:基本的な事実; Solving Cognitive Problem;Taming Stress in MS;Food for Thought:MS and Nutrition;ビタミン、ミネラル、ハーブ:はじめに。インターネット資料の配信とチャット セッションは、介入条件と同じ時間スケジュールと頻度で行われます。 、そして同等の時間のコミットメントがあります。
制御条件には、歩数の追跡は含まれず、歩数計は提供されません。
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多発性硬化症患者の健康を増進するための、インターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ コーチング呼び出しを含む行動介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月からの認知スコアの変化
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT);スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代数 (最大 = 110) の合計が含まれます。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月からの認知スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月からの疲労の変化
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疲労重症度尺度 (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月からの疲労の変化
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疲労の影響
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月からの疲労の変化
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修正疲労影響尺度 (MFIS);スコアの範囲は 0 (最小) から 84 (最大) で、スコアが高いほど患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月からの疲労の変化
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、6か月、12か月からの抑うつ症状の変化
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月からの抑うつ症状の変化
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不安
時間枠：ベースライン、6か月、12か月からの不安症状の変化
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月からの不安症状の変化
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月からの生活の質の変化
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど日常機能に対する疾患の影響が大きいことを示します (つまり、
より悪い結果）。
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ベースライン、6 か月、12 か月からの生活の質の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月からの加速度データの変化
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身体活動と座りがちな行動のデバイスベースの測定 (ActiGraph)
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ベースライン、6 か月、12 か月からの加速度データの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert W Motl, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。