- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518657
Intervento di attività fisica sullo stile di vita fornito da Internet per la velocità di elaborazione cognitiva nella sclerosi multipla (BIPAMS-Cog)
2 giugno 2026 aggiornato da: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Proponiamo uno studio controllato randomizzato (RCT) altamente informato e ben progettato che è fondamentale per fornire prove di classe I relative a un intervento di attività fisica (PA) fornito da Internet come approccio comportamentale per la gestione della velocità di elaborazione cognitiva rallentata (CPS; il più comune e forse il più gravoso deterioramento cognitivo correlato alla SM) e il suo secondo apprendimento e memoria, sintomatica e qualità della vita (QOL) correla tra persone completamente deambulanti con sclerosi multipla (SM) che presentano compromissione CPS.
Tale approccio comporterà un RCT in singolo cieco che esamini gli effetti di un intervento PA basato su Internet erogato da remoto rispetto a una condizione di controllo attivo per produrre miglioramenti immediati e sostenuti nei risultati CPS, apprendimento e memoria, sintomatici e QOL tra le persone con lieve compromissione della deambulazione correlata alla SM che dimostrano una CPS compromessa.
L'esito primario è il punteggio crudo (non aggiustato), orale del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) come misura neuropsicologica del CPS, e questo sarà raccolto in remoto tramite la tecnologia di condivisione dello schermo.
Gli esiti secondari includono una misura neuropsicologica obiettiva dell'apprendimento e della memoria (California Verbal Learning Test-II) raccolti da remoto tramite tecnologia di condivisione dello schermo, misure di autovalutazione della fatica (Fatigue Severity Scale), sintomi depressivi e ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale ), dolore (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) e QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29) che verranno acquisiti in remoto utilizzando Qualtrics.
L'esito terziario è l'accelerometria come misura oggettiva, basata su dispositivo, dei passi/giorno che verrà consegnata e restituita tramite buste prepagate e preindirizzate tramite il servizio postale degli Stati Uniti per generare un valore minimo di differenza clinicamente importante che guida la prescrizione di PA a vita libera per la gestione della compromissione del CPS nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo è prevalente, disabilitante e mal gestito tra il milione di americani che vivono con la sclerosi multipla (SM).
In effetti, il 67% degli adulti con SM ha un deterioramento cognitivo, in particolare una velocità di elaborazione cognitiva (CPS) rallentata, e questo è associato a disturbi dell'apprendimento e della memoria e a un peggioramento della fatica, della depressione, dell'ansia, del dolore e della qualità della vita (QOL).
Ciò sottolinea l'importanza di identificare approcci efficaci per la gestione della compromissione del CPS e delle sue conseguenze tra le persone con SM.
C'è merito in un intervento di attività fisica (PA) erogato a distanza per la gestione della disfunzione CPS correlata alla SM nella SM.
Abbiamo fornito prove da uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che un intervento PA fornito da Internet ha portato a un miglioramento clinicamente significativo nella CPS tra quelli con lieve disabilità ambulatoriale correlata alla SM; ci sono stati ulteriori miglioramenti in termini di affaticamento, depressione, ansia, dolore e qualità della vita.
L'RCT pilota non ha reclutato a priori persone con SM che avevano una compromissione oggettiva del CPS né ha esaminato la sostenibilità dei cambiamenti del CPS nel tempo, e ha comportato un controllo della lista d'attesa che non ha tenuto conto degli effetti dell'attenzione e del contatto sociale.
Sfruttiamo le nostre esperienze e i risultati preliminari e proponiamo un RCT di fase II opportunamente potenziato di un intervento PA altamente sviluppato e raffinato fornito da Internet incentrato sul camminare durante le attività ambulatoriali della vita quotidiana (passi/giorno) per ottenere risultati immediati e miglioramenti sostenuti nella CPS valutata a distanza tra le persone con lieve disabilità ambulatoriale correlata alla SM che dimostrano una CPS compromessa.
Lo studio proposto, in caso di successo, fornirà prove di classe I sull'efficacia di un intervento PA di 6 mesi, fornito via Internet, rispetto a una condizione di controllo attivo per migliorare risultati importanti in 300 adulti con SM che presentano sia disabilità ambulatoriale da SM lieve e CPS compromessa.
L'esito principale è il test delle modalità delle cifre dei simboli fornito in remoto come misura del CPS; gli esiti secondari includono una misura oggettiva e fornita a distanza dell'apprendimento e della memoria e auto-segnalazioni di affaticamento, depressione, ansia, dolore e qualità della vita; l'esito terziario è l'accelerometria come misura oggettiva e basata su dispositivo della PA.
Le condizioni saranno fornite da persone che non sono coinvolte nello screening, nel reclutamento, nell'assegnazione casuale e nella valutazione dei risultati.
Raccoglieremo i risultati in 3 occasioni per un periodo di 12 mesi (vale a dire, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 6 mesi).
I risultati saranno raccolti utilizzando un valutatore in cieco.
Le analisi dei dati coinvolgeranno principi intent-to-treat, modelli a effetti misti e regressione logistica.
La ricerca proposta può produrre linee guida "reali" per il cambiamento dell'AP a vita libera che possono essere implementate per il trattamento della compromissione del CPS nella SM.
Tale opportunità per la riabilitazione della funzione cognitiva utilizzando un approccio con ampia portata e scalabilità è fondamentale considerando la natura prevalente, disabilitante e mal gestita della compromissione del CPS nella SM e le risorse limitate per il suo trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente negli Stati Uniti (non è necessario risiedere in Alabama)
- Inglese come lingua principale
- Tra 18+ anni
- Diagnosi di SM
- Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
- Accesso a Internet e alla posta elettronica
- Attualmente fisicamente inattivo (GLTEQ)
- In grado di deambulare senza assistenza (autodichiarazione e PDDS)
- Disponibilità a compilare i questionari
- Disponibilità a indossare l'accelerometro
- Disponibilità a sottoporsi ad assegnazione casuale (BIPAMS o WellMS)
Criteri di esclusione:
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Individui con rischio da moderato ad alto di controindicazioni di possibili lesioni o morte durante l'esercizio intenso o massimale (PARQ)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica nella SM (BIPAMS)
L'attuale intervento comportamentale è costituito da due componenti principali; un sito Web Internet e chat video uno a uno con un coach comportamentale. Il sito Web Internet prevede contenuti forniti attraverso corsi video interattivi. I corsi video interattivi si basano su elementi di teoria cognitiva sociale. Ogni corso è costituito da un'introduzione, il contenuto principale e una messaggio di casa. I corsi interattivi includono opzioni integrate e supplementari come video su contenuti e fogli di lavoro relativi all'argomento. Viene fornito un contapassi per il monitoraggio dei passaggi e questi passaggi verranno inseriti nel sito Web in modo da poter monitorare i progressi. Le chat supportano l'adesione all'intervento, discussione del materiale del sito Web, responsabilità di supporto e segnalazione di eventi avversi/lesioni. Le chat sono condotte faccia a faccia attraverso una piattaforma di videoconferenza online. Le chat si verificano 7 volte durante i primi 2 mesi, 4 volte durante i secondi 2 mesi, e due volte durante gli ultimi 2 mesi dell'intervento.
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Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Internet e un coaching video individuale richiede di aumentare l'attività fisica nelle persone con SM.
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Comparatore fittizio: Benessere per la SM (WellMS)
Fornisce un sito Web Internet e chat video individuali che discutono materiali sulle conseguenze dell'autogestione della sclerosi multipla (SM) e sugli indicatori di salute attraverso metodi diversi dall'attività fisica. I materiali sono trasformazioni di opuscoli forniti dalla National MS Society, inclusi problemi di andatura o di deambulazione: I fatti di base; SM e le tue emozioni; Dolore: i fatti di base; Risolvere i problemi cognitivi; Domare lo stress nella SM; Cibo per la mente: SM e nutrizione; e Vitamine, minerali ed erbe: un'introduzione. La consegna dei materiali Internet e delle sessioni di chat avverrà nello stesso orario e frequenza della condizione di intervento e avrà un impegno di tempo comparabile.
La condizione di controllo non comporterà il tracciamento dei passi e non verrà fornito un contapassi.
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Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Internet e un video coaching individuale richiede di aumentare il benessere delle persone con SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi cognitivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT); il punteggio implica la somma del numero corretto di sostituzioni entro l'intervallo di 90 secondi (max = 110), un punteggio più alto indica risultati migliori.
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Cambiamenti nei punteggi cognitivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi sono compresi tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
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Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Impatto da fatica
Lasso di tempo: Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS); i punteggi vanno da 0 (min) a 84 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività del paziente.
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Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
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Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
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Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (es.
esiti peggiori).
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Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accelerometro
Lasso di tempo: Cambiamenti nei dati di accelerometria rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Misurazione basata su dispositivo dell'attività fisica e del comportamento sedentario (ActiGraph)
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Cambiamenti nei dati di accelerometria rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Comportamento
- Sclerosi multipla
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Caratteristiche della popolazione
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Esercizio
- Salute
- Terapia comportamentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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