- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518657
Internett-levert livsstil fysisk aktivitet intervensjon for kognitiv prosesseringshastighet ved multippel sklerose (BIPAMS-Cog)
2. juni 2026 oppdatert av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Vi foreslår en svært informert, godt designet randomisert kontrollert studie (RCT) som er kritisk for å gi klasse I-bevis angående intervensjon med Internett-levert fysisk aktivitet (PA) som en atferdsmessig tilnærming for å håndtere redusert kognitiv prosesseringshastighet (CPS; den mest vanlig og kanskje mest tyngende MS-relatert kognitiv svikt) og dens andre læring og hukommelse, symptomatisk og livskvalitet (QOL) korrelerer blant fullt ambulerende personer med multippel sklerose (MS) som har CPS-nedsettelse.
En slik tilnærming vil involvere en enkeltblind, RCT som undersøker effekten av en eksternt levert, Internett-basert PA-intervensjon sammenlignet med en aktiv kontrollbetingelse for å gi umiddelbare og vedvarende forbedringer i CPS, læring og hukommelse, symptomatiske og QOL-utfall. blant personer med mild MS-relatert ambulant funksjonsnedsettelse som viser nedsatt CPS.
Det primære resultatet er den rå (ujusterte), oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum som et nevropsykologisk mål på CPS, og dette vil bli samlet inn eksternt via skjermdelingsteknologi.
De sekundære resultatene inkluderer et objektivt nevropsykologisk mål på læring og hukommelse (California Verbal Learning Test-II) innsamlet eksternt via skjermdelingsteknologi, selvrapporteringsmål for tretthet (Fatigue Severity Scale), depressive symptomer og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale ), smerte (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) og QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29) som vil bli fanget eksternt ved hjelp av Qualtrics.
Det tertiære resultatet er akselerometri som et objektivt, enhetsbasert mål på trinn/dag som vil bli levert og returnert via forhåndsbetalte, forhåndsadresserte konvolutter gjennom United States Postal Service for å generere en minimal klinisk viktig forskjellsverdi som styrer resepten av frittlevende PA for håndtering av CPS-nedsettelse i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svekkelse er utbredt, invalidiserende og dårlig administrert blant de 1 million amerikanerne som lever med multippel sklerose (MS).
Faktisk har 67 % av voksne med MS kognitiv svikt, spesielt redusert kognitiv prosesseringshastighet (CPS), og dette er assosiert med svekket læring og hukommelse og verre tretthet, depresjon, angst, smerte og livskvalitet (QOL).
Dette understreker viktigheten av å identifisere effektive tilnærminger for å håndtere CPS-svekkelse og konsekvensene av det blant de med MS.
Det er fordelaktig med en eksternt levert fysisk aktivitet (PA) intervensjon for å håndtere MS-relatert CPS-dysfunksjon ved MS.
Vi har gitt bevis fra en pilot, randomisert kontrollert studie (RCT) på at en Internett-levert PA-intervensjon resulterte i en klinisk meningsfull forbedring av CPS blant de med mild MS-relatert ambulatorisk funksjonshemming; det var ytterligere forbedringer i tretthet, depresjon, angst, smerte og QOL.
Pilot-RCT rekrutterte ikke på forhånd personer med MS som hadde objektiv CPS-nedsettelse eller undersøkte bærekraften av CPS-endringer over tid, og den innebar en ventelistekontroll som ikke tok hensyn til effektene av oppmerksomhet og sosial kontakt.
Vi utnytter våre erfaringer og foreløpige resultater, og foreslår en passende drevet, fase-II, RCT av en høyt utviklet og raffinert Internett-levert PA-intervensjon med fokus på å gå under ambulerende aktiviteter i dagliglivet (trinn/dag) for å gi umiddelbar og vedvarende forbedringer i fjernvurdert CPS blant personer med mild MS-relatert ambulatorisk funksjonshemming som viser nedsatt CPS.
Den foreslåtte studien, hvis den lykkes, vil gi klasse I-bevis angående effektiviteten av en 6-måneders, Internett-levert, PA-intervensjon sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand for å forbedre viktige resultater hos 300 voksne med MS som har både mild MS ambulerende funksjonshemming. og nedsatt CPS.
Det primære resultatet er den eksternt leverte Symbol Digit Modalities Test som et mål på CPS; de sekundære resultatene inkluderer et eksternt levert, objektivt mål på læring og hukommelse og selvrapporter om tretthet, depresjon, angst, smerte og QOL; det tertiære utfallet er akselerometri som et objektivt, enhetsbasert mål på PA.
Vilkårene vil bli levert av personer som ikke er involvert i screening, rekruttering, stikkprøver og resultatvurdering.
Vi vil samle inn resultater ved 3 anledninger over en 12-måneders periode (dvs. før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging).
Resultatene vil bli samlet inn ved hjelp av en blindet bedømmer.
Dataanalyser vil involvere intent-to-treat-prinsipper, og blandede effekter-modeller og logistisk regresjon.
Den foreslåtte forskningen kan gi "virkelige" retningslinjer for frittlevende PA-endring som kan implementeres for behandling av CPS-nedsettelse ved MS.
En slik mulighet for rehabilitering av kognitiv funksjon ved bruk av en tilnærming med bred rekkevidde og skalerbarhet er avgjørende med tanke på den utbredte, invalidiserende og dårlig administrerte karakteren av CPS-svekkelse ved MS og begrensede ressurser for behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i USA (bosatt i Alabama er ikke nødvendig)
- Engelsk som hovedspråk
- Mellom 18+ år
- Diagnose av MS
- Tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
- Internett- og e-posttilgang
- For øyeblikket fysisk inaktiv (GLTEQ)
- Kan ambulere uten assistanse (selvrapportering og PDDS)
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaene
- Vilje til å bruke akselerometeret
- Vilje til å gjennomgå tilfeldig oppdrag (BIPAMS eller WellMS)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Personer med moderat til høy risiko for kontraindikasjoner på mulig skade eller død når de utfører anstrengende eller maksimal trening (PARQ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved MS (BIPAMS)
Den nåværende atferdsintervensjonen består av to primære komponenter; en internettside og en-en-videochatter med en atferdscoach.Nettsiden involverer innhold levert gjennom interaktive videokurs.De interaktive videokursene er basert på elementer fra sosial kognitiv teori. Hvert kurs består av en introduksjon, det primære innholdet og en take hjemmelding.De interaktive kursene inkluderer innebygde tilleggsalternativer som videoer om innhold og arbeidsark relatert til emnet. En skritteller er tilgjengelig for sporing av trinn, og disse trinnene vil bli lagt inn på nettstedet slik at fremdriften kan overvåkes. Chattene støtter overholdelse til intervensjon, diskusjon av nettstedsmateriale, støttende ansvarlighet og rapportering av uønskede hendelser/skader. Chattene gjennomføres ansikt til ansikt gjennom en online videokonferanseplattform. Chattene skjer 7 ganger i løpet av de første 2 månedene, 4 ganger i løpet av de andre 2 månedene, og to ganger i løpet av de siste 2 månedene av intervensjonen.
|
En atferdsintervensjon som involverer en internettside og en-til-en videocoaching krever økt fysisk aktivitet hos personer med MS.
|
|
Sham-komparator: Velvære for MS (WellMS)
Tilbyr et nettsted på Internett og en-one-videochatter som diskuterer materiell om konsekvenser for selvbehandling av multippel sklerose (MS) og helseindikatorer gjennom andre metoder enn fysisk aktivitet. Materialet er transformasjoner av brosjyrer levert av National MS Society, inkludert gang- eller gangproblemer: De grunnleggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grunnleggende fakta; Løse kognitive problemer;Temme stress i MS;Tenkestoff:MS og ernæring;og vitaminer,mineraler og urter:en introduksjon.Leveringen av internettmateriell og chatteøkter vil skje på samme tidsplan og frekvens som intervensjonstilstanden ,og vil ha en sammenlignbar tidsforpliktelse.
Kontrollbetingelsen vil ikke involvere sporingstrinn og en skritteller er ikke levert.
|
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt velvære hos personer med MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: Endringer i kognisjonspoeng fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT); scoring innebærer å summere riktig antall utskiftninger innenfor 90 sekunders intervallet (maks = 110), høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Endringer i kognisjonspoeng fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Utmattelsespåvirkning
Tidsramme: Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skårene varierer mellom 0 (min) og 84 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av tretthet på en pasients aktiviteter.
|
Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i depressive symptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i depressive symptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer i angstsymptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i angstsymptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endringer i livskvalitet fra Baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs.
dårligere resultater).
|
Endringer i livskvalitet fra Baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometri
Tidsramme: Endringer i akselerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Enhetsbasert mål på fysisk aktivitet og stillesittende atferd (ActiGraph)
|
Endringer i akselerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Oppførsel
- Multippel sklerose
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Øvelse
- Helse
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved MS (BIPAMS)
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende