Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad livsstil Fysisk aktivitetsintervention för kognitiv bearbetningshastighet vid multipel skleros (BIPAMS-Cog)

2 juni 2026 uppdaterad av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Vi föreslår en välinformerad, väldesignad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som är avgörande för att tillhandahålla klass I-bevis angående en Internet-levererad fysisk aktivitet (PA)-intervention som ett beteendemässigt tillvägagångssätt för att hantera långsammare kognitiv bearbetningshastighet (CPS; den mest vanlig och kanske mest betungande MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning) och dess andra inlärning och minne, symtom och livskvalitet (QOL) korrelerar bland fullt ambulerande personer med multipel skleros (MS) som uppvisar CPS-nedsättning. Ett sådant tillvägagångssätt kommer att involvera en enkelblind, RCT som undersöker effekterna av en fjärrlevererad, internetbaserad PA-intervention jämfört med ett aktivt kontrollvillkor för att ge omedelbara och varaktiga förbättringar av CPS, inlärning och minne, symtomatiska och QOL-resultat bland personer med lätt MS-relaterad ambulatorisk funktionsnedsättning som uppvisar nedsatt CPS. Det primära resultatet är det råa (ojusterade), orala Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poängen som ett neuropsykologiskt mått på CPS, och detta kommer att samlas in på distans via skärmdelningsteknik. De sekundära resultaten inkluderar ett objektivt neuropsykologiskt mått på inlärning och minne (California Verbal Learning Test-II) insamlat på distans via skärmdelningsteknik, självrapporteringsmått på trötthet (Fatigue Severity Scale), depressiva symtom och ångest (Hospital Anxiety and Depression Scale ), smärta (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) och QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29) som kommer att fångas på distans med Qualtrics. Det tertiära resultatet är accelerometri som ett objektivt, enhetsbaserat mått på steg/dag som kommer att levereras och returneras via förbetalda, föradresserade kuvert genom United States Postal Service för att generera ett minimalt kliniskt viktigt skillnadsvärde som vägleder receptet av frilevande PA för att hantera CPS-nedsättning i klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv funktionsnedsättning är utbredd, invalidiserande och dåligt hanterad bland de 1 miljon amerikaner som lever med multipel skleros (MS). Faktum är att 67 % av vuxna med MS har kognitiv funktionsnedsättning, särskilt långsammare kognitiv bearbetningshastighet (CPS), och detta är associerat med försämrad inlärning och minne och värre trötthet, depression, ångest, smärta och livskvalitet (QOL). Detta understryker vikten av att identifiera effektiva tillvägagångssätt för att hantera CPS-nedsättning och dess konsekvenser bland dem med MS. Det finns fördelar med en fysisk aktivitetsintervention (PA) som tillhandahålls på distans för att hantera MS-relaterad CPS-dysfunktion i MS. Vi har tillhandahållit bevis från en pilot, randomiserad kontrollerad studie (RCT) att en Internet-levererad PA-intervention resulterade i en kliniskt betydelsefull förbättring av CPS bland dem med mild MS-relaterad ambulatorisk funktionsnedsättning; det fanns ytterligare förbättringar av trötthet, depression, ångest, smärta och QOL. Pilot-RCT rekryterade inte på förhand personer med MS som hade objektiva CPS-försämringar och undersökte inte heller hållbarheten av CPS-förändringar över tid, och den involverade en väntelistkontroll som inte tog hänsyn till effekterna av uppmärksamhet och social kontakt. Vi drar nytta av våra erfarenheter och preliminära resultat och föreslår en lämpligt driven, fas-II, RCT av en välutvecklad och förfinad internetlevererad PA-intervention med fokus på att gå under ambulerande aktiviteter i det dagliga livet (steg/dag) för att ge omedelbar och varaktiga förbättringar av fjärrbedömd CPS bland personer med mild MS-relaterad ambulatorisk funktionsnedsättning som uppvisar nedsatt CPS. Den föreslagna studien, om den lyckas, kommer att ge klass I-bevis angående effektiviteten av en 6-månaders, Internet-levererad, PA-intervention jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd för att förbättra viktiga resultat hos 300 vuxna med MS som uppvisar både lindrig MS ambulatorisk funktionsnedsättning och nedsatt CPS. Det primära resultatet är det fjärrlevererade Symbol Digit Modalities Test som ett mått på CPS; de sekundära resultaten inkluderar ett fjärrlevererat, objektivt mått på inlärning och minne och självrapporter om trötthet, depression, ångest, smärta och QOL; det tertiära resultatet är accelerometri som ett objektivt, enhetsbaserat mått på PA. Villkoren kommer att levereras av personer som inte är involverade i screening, rekrytering, slumpmässigt uppdrag och resultatbedömning. Vi kommer att samla in resultat vid 3 tillfällen under en 12-månadersperiod (d.v.s. före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning). Resultaten kommer att samlas in med hjälp av en blindad bedömare. Dataanalyser kommer att involvera intention-to-treat-principer, och blandade effekter modeller och logistisk regression. Den föreslagna forskningen kan ge "verkliga" riktlinjer för frilevande PA-förändring som kan implementeras för behandling av CPS-nedsättning i MS. En sådan möjlighet till rehabilitering av kognitiv funktion genom att använda ett tillvägagångssätt med bred räckvidd och skalbarhet är av största vikt med tanke på den vanliga, invalidiserande och dåligt hanterade karaktären av CPS-nedsättning i MS och begränsade resurser för dess behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i USA (bosatt i Alabama krävs inte)
  • Engelska som huvudspråk
  • Mellan 18+ år
  • Diagnos av MS
  • Återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
  • Internet- och e-poståtkomst
  • För närvarande fysiskt inaktiv (GLTEQ)
  • Kan ambulera utan hjälp (självrapportering och PDDS)
  • Villighet att fylla i frågeformulären
  • Villighet att bära accelerometern
  • Vilja att genomgå slumpmässiga uppdrag (BIPAMS eller WellMS)

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
  • Individer med måttlig till hög risk för kontraindikationer för möjlig skada eller dödsfall när de utövar ansträngande eller maximal träning (PARQ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention för fysisk aktivitet vid MS (BIPAMS)
Den nuvarande beteendeinterventionen består av två primära komponenter; en internetwebbplats och enskild videochatt med en beteendecoach. Internetwebbplatsen omfattar innehåll som levereras genom interaktiva videokurser.De interaktiva videokurserna är baserade på delar av social kognitiv teori. Varje kurs består av en introduktion, det primära innehållet och en uppfattning hemmeddelande. De interaktiva kurserna inkluderar inbäddade, kompletterande alternativ såsom videor om innehåll och arbetsblad relaterade till ämnet. En stegräknare tillhandahålls för att spåra steg, och dessa steg kommer att läggas in på webbplatsen så att framstegen kan övervakas. Chattarna stöder efterlevnad till intervention, diskussion om webbplatsmaterial, stödjande ansvarsskyldighet och rapportering av negativa händelser/skador. Chattarna genomförs ansikte mot ansikte via en videokonferensplattform online. Chattarna sker 7 gånger under de första 2 månaderna, 4 gånger under de andra 2 månaderna, och två gånger under de sista 2 månaderna av interventionen.
En beteendeintervention som involverar en webbsida och en-till-en videocoaching kräver ökad fysisk aktivitet hos personer med MS.
Sham Comparator: Wellness for MS (WellMS)
Tillhandahåller en webbsida och enskild videochatt som diskuterar material om självhanterande multipel skleros (MS) konsekvenser och hälsoindikatorer genom andra metoder än fysisk aktivitet. Materialet är omvandlingar av broschyrer från National MS Society, inklusive gång- eller gångproblem: Grundfakta; MS och dina känslor; Smärta: Grundfakta; Lösa kognitiva problem; Tämja stress i MS; Mat för eftertanke: MS och näring; och vitaminer, mineraler och örter: en introduktion. Leveransen av internetmaterial och chattsessioner kommer att ske enligt samma tidsschema och frekvens som interventionstillståndet , och kommer att ha ett jämförbart tidsförpliktelse. Kontrollvillkoret kommer inte att involvera spårningssteg och en stegräknare medföljer inte.
En beteendeintervention som involverar en webbsida och en-till-en videocoaching kräver ökat välbefinnande hos personer med MS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: Förändringar i kognitionspoäng från Baseline, 6-månaders och 12-månaders
Symbol Digit Modalities Test (SDMT); poängsättning innebär att man summerar det korrekta antalet byten inom 90 sekunders intervallet (max = 110), högre poäng indikerar bättre resultat.
Förändringar i kognitionspoäng från Baseline, 6-månaders och 12-månaders

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Förändringar i trötthet från Baseline, 6-månader och 12-månader
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet.
Förändringar i trötthet från Baseline, 6-månader och 12-månader
Trötthetspåverkan
Tidsram: Förändringar i trötthet från Baseline, 6-månader och 12-månader
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); poäng varierar mellan 0 (min) och 84 (max), högre poäng indikerar större inverkan av trötthet på en patients aktiviteter.
Förändringar i trötthet från Baseline, 6-månader och 12-månader
Depressiva symtom
Tidsram: Förändringar i depressiva symtom från Baseline, 6-månaders och 12-månaders
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
Förändringar i depressiva symtom från Baseline, 6-månaders och 12-månaders
Ångest
Tidsram: Förändringar i ångestsymtom från Baseline, 6-månaders och 12-månaders
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
Förändringar i ångestsymtom från Baseline, 6-månaders och 12-månaders
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Förändringar i livskvalitet från Baseline, 6-månaders och 12-månaders
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på daglig funktion (dvs. sämre resultat).
Förändringar i livskvalitet från Baseline, 6-månaders och 12-månaders

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometri
Tidsram: Ändringar i accelerometridata från Baseline, 6-månaders och 12-månaders
Enhetsbaserat mått på fysisk aktivitet och stillasittande beteende (ActiGraph)
Ändringar i accelerometridata från Baseline, 6-månaders och 12-månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera