- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518657
Intervenção de atividade física no estilo de vida fornecida pela Internet para velocidade de processamento cognitivo na esclerose múltipla (BIPAMS-Cog)
2 de junho de 2026 atualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Propomos um ensaio controlado randomizado (RCT) altamente informado e bem projetado que é fundamental para fornecer evidências de Classe I sobre uma intervenção de atividade física (AF) fornecida pela Internet como uma abordagem comportamental para gerenciar a velocidade de processamento cognitivo (CPS; o mais comprometimento cognitivo comum e talvez o mais oneroso relacionado à EM) e seu segundo aprendizado e memória, sintomático e qualidade de vida (QOL) correlaciona-se entre pessoas totalmente deambulatórias com esclerose múltipla (EM) que apresentam comprometimento do CPS.
Tal abordagem envolverá um RCT simples-cego que examina os efeitos de uma intervenção de PA baseada na Internet, entregue remotamente, em comparação com uma condição de controle ativo para produzir melhorias imediatas e sustentadas no CPS, aprendizado e memória, sintomas e resultados de QV entre pessoas com comprometimento ambulatorial leve relacionado à EM que demonstram CPS prejudicado.
O resultado primário é a pontuação oral bruta (não ajustada) do Symbol Digit Modalities Test (SDMT) como uma medida neuropsicológica do CPS, e isso será coletado remotamente por meio da tecnologia de compartilhamento de tela.
Os resultados secundários incluem uma medida neuropsicológica objetiva de aprendizado e memória (California Verbal Learning Test-II) coletada remotamente por meio de tecnologia de compartilhamento de tela, medidas de autorrelato de fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga), sintomas depressivos e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ), dor (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) e QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29) que serão capturados remotamente usando Qualtrics.
O resultado terciário é a acelerometria como uma medida objetiva e baseada em dispositivo de passos/dia que será entregue e devolvida por meio de envelopes pré-pagos e endereçados através do Serviço Postal dos Estados Unidos para gerar um valor mínimo de diferença clinicamente importante que orienta a prescrição de AF de vida livre para o manejo do comprometimento da SPC na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo é prevalente, incapacitante e mal administrado entre os 1 milhão de americanos que vivem com esclerose múltipla (EM).
De fato, 67% dos adultos com EM têm comprometimento cognitivo, particularmente velocidade de processamento cognitivo (CPS) mais lenta, e isso está associado a aprendizado e memória prejudicados e pior fadiga, depressão, ansiedade, dor e qualidade de vida (QOL).
Isso ressalta a importância de identificar abordagens eficazes para gerenciar o comprometimento do CPS e suas consequências entre aqueles com EM.
Há mérito em uma intervenção de atividade física (AF) fornecida remotamente para o gerenciamento da disfunção de CPS relacionada à EM na EM.
Fornecemos evidências de um estudo piloto randomizado e controlado (RCT) de que uma intervenção de AF fornecida pela Internet resultou em uma melhora clinicamente significativa no CPS entre aqueles com incapacidade ambulatória leve relacionada à EM; houve melhorias adicionais em fadiga, depressão, ansiedade, dor e qualidade de vida.
O RCT piloto não recrutou a priori pessoas com EM que tinham comprometimento objetivo do CPS nem examinou a sustentabilidade das mudanças do CPS ao longo do tempo, e envolveu um controle de lista de espera que não levou em consideração os efeitos da atenção e do contato social.
Aproveitamos nossas experiências e resultados preliminares e propomos um RCT de Fase II com potência adequada de uma intervenção de AF altamente desenvolvida e refinada fornecida pela Internet, com foco na caminhada durante as atividades ambulatoriais da vida diária (passos / dia) para produzir resultados imediatos e melhorias sustentadas no CPS avaliado remotamente entre pessoas com incapacidade ambulatorial leve relacionada à EM que demonstram CPS prejudicado.
O estudo proposto, se bem-sucedido, fornecerá evidências de Classe I em relação à eficácia de uma intervenção de AF de 6 meses, fornecida pela Internet, em comparação com uma condição de controle ativo para melhorar resultados importantes em 300 adultos com EM que apresentam incapacidade ambulatória de EM leve e CPS prejudicada.
O resultado primário é o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos entregue remotamente como uma medida de CPS; os resultados secundários incluem uma medida objetiva de aprendizagem e memória transmitida remotamente e auto-relatos de fadiga, depressão, ansiedade, dor e qualidade de vida; o resultado terciário é a acelerometria como uma medida objetiva de PA baseada em dispositivo.
As condições serão entregues por pessoas que não estão envolvidas na triagem, recrutamento, atribuição aleatória e avaliação de resultados.
Coletaremos os resultados em 3 ocasiões durante um período de 12 meses (ou seja, pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses).
Os resultados serão coletados usando um avaliador cego.
As análises de dados envolverão princípios de intenção de tratar, modelos de efeitos mistos e regressão logística.
A pesquisa proposta pode produzir diretrizes do "mundo real" para mudanças de AF de vida livre que podem ser implementadas para o tratamento do comprometimento do CPS na EM.
Essa oportunidade de reabilitação da função cognitiva usando uma abordagem com amplo alcance e escalabilidade é fundamental, considerando a natureza prevalente, incapacitante e mal gerenciada do comprometimento da SPC na EM e os recursos limitados para seu tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir nos Estados Unidos (residir no Alabama não é obrigatório)
- Inglês como idioma principal
- Entre 18+ anos
- Diagnóstico de EM
- Sem recaída nos últimos 30 dias
- Acesso à Internet e e-mail
- Atualmente fisicamente inativo (GLTEQ)
- Capaz de deambular sem assistência (auto-relato e PDDS)
- Vontade de responder aos questionários
- Disposição para usar o acelerômetro
- Disposição para se submeter a atribuição aleatória (BIPAMS ou WellMS)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Indivíduos com risco moderado a alto para contraindicações de possível lesão ou morte ao realizar exercício extenuante ou máximo (PARQ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental para Atividade Física na EM (BIPAMS)
A intervenção comportamental atual consiste em dois componentes principais; um site da Internet e chats de vídeo individuais com um treinador comportamental. O site da Internet envolve conteúdo fornecido por meio de cursos de vídeo interativos. Os cursos de vídeo interativos são baseados em elementos da teoria cognitiva social. Cada curso consiste em uma introdução, o conteúdo principal e uma tomada mensagem inicial.Os cursos interativos incluem opções complementares incorporadas, como vídeos sobre o conteúdo e planilhas relacionadas ao tópico.Um pedômetro é fornecido para rastrear as etapas, e essas etapas serão inseridas no site para que o progresso possa ser monitorado.Os chats apoiam a adesão à intervenção, discussão do material do site, prestação de contas de apoio e relato de eventos adversos/lesões. Os bate-papos são realizados face a face por meio de uma plataforma de videoconferência online. Os bate-papos ocorrem 7 vezes durante os primeiros 2 meses, 4 vezes durante os segundos 2 meses, e duas vezes durante os 2 meses finais da intervenção.
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Uma intervenção comportamental que envolve um site da Internet e um treinamento individual em vídeo exige o aumento da atividade física em pessoas com EM.
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Comparador Falso: Bem-estar para EM (WellMS)
Fornece um site na Internet e chats de vídeo individuais que discutem materiais sobre as consequências da autogestão da esclerose múltipla (EM) e indicadores de saúde por meio de outros métodos além da atividade física. Os materiais são transformações de brochuras fornecidas pela National MS Society, incluindo problemas de marcha ou caminhada: Os fatos básicos; EM e suas emoções; Dor: os fatos básicos; Resolvendo Problemas Cognitivos;Controlando o Estresse na EM;Alimento para o Pensamento:EM e Nutrição;e Vitaminas, Minerais e Ervas:Uma Introdução. , e terá um compromisso de tempo comparável.
A condição de controle não envolverá etapas de rastreamento e um pedômetro não será fornecido.
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Uma intervenção comportamental que envolve um site da Internet e chamadas individuais de treinamento em vídeo para aumentar o bem-estar em pessoas com EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: Alterações nas pontuações de cognição da linha de base, 6 meses e 12 meses
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT); a pontuação envolve a soma do número correto de substituições dentro do intervalo de 90 segundos (max = 110), uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
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Alterações nas pontuações de cognição da linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Alterações na fadiga desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (max), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
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Alterações na fadiga desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Impacto de Fadiga
Prazo: Alterações na fadiga desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS); os escores variam entre 0 (min) e 84 (max), escores mais altos indicam maior impacto da fadiga nas atividades do paciente.
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Alterações na fadiga desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Alterações nos sintomas depressivos desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Alterações nos sintomas depressivos desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Ansiedade
Prazo: Alterações nos sintomas de ansiedade desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Alterações nos sintomas de ansiedade desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Alterações na qualidade de vida desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29); As pontuações variam entre 0 (min) e 100 (max), pontuações mais altas indicam maior impacto da doença na função diária (ou seja,
resultados piores).
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Alterações na qualidade de vida desde a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acelerometria
Prazo: Alterações nos dados de acelerometria da linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida baseada em dispositivo de atividade física e comportamento sedentário (ActiGraph)
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Alterações nos dados de acelerometria da linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Comportamento
- Esclerose múltipla
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Características da população
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Exercício
- Saúde
- Terapia comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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