다발성경화증의 인지처리속도를 위한 인터넷 기반 생활신체활동 중재 (BIPAMS-Cog)
2026년 6월 2일 업데이트: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
우리는 느린 인지 처리 속도(CPS)를 관리하기 위한 행동적 접근 방식으로 인터넷을 통해 제공되는 신체 활동(PA) 개입에 관한 클래스 I 증거를 제공하는 데 중요한 정보에 입각한 잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 흔하고 아마도 가장 부담스러운 다발성 경화증 관련 인지 장애) 및 그것의 두 번째 학습 및 기억력, 증상 및 삶의 질(QOL)은 CPS 장애를 나타내는 다발성 경화증(MS)이 있는 완전히 보행이 가능한 사람 사이에서 상관관계가 있습니다.
이러한 접근 방식에는 CPS, 학습 및 기억, 증상 및 QOL 결과의 즉각적이고 지속적인 개선을 위한 활성 제어 조건과 비교하여 원격으로 전달되는 인터넷 기반 PA 개입의 효과를 검사하는 단일 맹검 RCT가 포함됩니다. 손상된 CPS를 나타내는 경미한 MS 관련 보행 장애가 있는 사람.
1차 결과는 CPS의 신경심리학적 척도인 원시(조정되지 않은) 구두 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수이며, 이는 화면 공유 기술을 통해 원격으로 수집됩니다.
2차 결과에는 화면 공유 기술을 통해 원격으로 수집된 학습 및 기억에 대한 객관적인 신경심리학적 측정(California Verbal Learning Test-II), 피로에 대한 자가 보고 측정(피로 심각도 척도), 우울 증상 및 불안(병원 불안 및 우울 척도)이 포함됩니다. ), Qualtrics를 사용하여 원격으로 캡처할 통증(Short-Form, McGill 통증 설문지) 및 QOL(다발성 경화증 영향 척도-29).
3차 결과는 처방을 안내하는 최소한의 임상적으로 중요한 차이 값을 생성하기 위해 United States Postal Service를 통해 선불, 사전 주소 지정 봉투를 통해 전달 및 반환되는 객관적인 장치 기반 단계/일 측정으로서의 가속도 측정입니다. 임상 실습에서 CPS 장애를 관리하기 위한 자유 생활 PA.
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 만연하고 장애가 있으며 다발성 경화증(MS)을 앓고 있는 100만 명의 미국인들 사이에서 제대로 관리되지 않습니다.
실제로 성인 다발성 경화증 환자의 67%는 인지 장애, 특히 인지 처리 속도(CPS)가 느려 학습 및 기억력 저하, 피로, 우울증, 불안, 통증 및 삶의 질(QOL) 악화와 관련이 있습니다.
이것은 MS 환자들 사이에서 CPS 손상 및 그 결과를 관리하기 위한 효과적인 접근법을 식별하는 것의 중요성을 강조합니다.
MS에서 MS 관련 CPS 기능 장애를 관리하기 위한 원격 전달 신체 활동(PA) 중재에는 장점이 있습니다.
우리는 인터넷으로 전달된 PA 중재가 경미한 MS 관련 보행 장애가 있는 사람들 사이에서 CPS에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔다는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 증거를 제공했습니다. 피로, 우울증, 불안, 통증 및 QOL이 추가로 개선되었습니다.
파일럿 RCT는 객관적인 CPS 손상이 있는 MS를 가진 사람을 선험적으로 모집하지 않았고 시간이 지남에 따라 CPS 변화의 지속 가능성을 조사하지 않았으며 주의 및 사회적 접촉의 영향을 설명하지 않는 대기자 명단 제어를 포함했습니다.
우리는 우리의 경험과 예비 결과를 활용하여 일상 생활의 외래 활동(걸음/일) 중 걷기에 초점을 맞춘 고도로 개발되고 세련된 인터넷 제공 PA 개입의 적절하게 구동되는 Phase-II, RCT를 제안합니다. 손상된 CPS를 보이는 경미한 다발성 경화증 관련 보행 장애가 있는 사람 사이에서 원격 평가 CPS의 지속적인 개선.
제안된 연구는 성공할 경우 가벼운 다발성 경화증 보행 장애가 모두 있는 성인 MS 성인 300명에서 중요한 결과를 개선하기 위한 능동 통제 조건과 비교한 6개월 인터넷 전달 PA 개입의 효능에 관한 클래스 I 증거를 제공할 것입니다. 및 손상된 CPS.
주요 결과는 CPS의 척도로서 원격으로 제공되는 기호 숫자 양식 테스트입니다. 2차 결과에는 학습 및 기억의 원격 전달 객관적 측정과 피로, 우울증, 불안, 통증 및 QOL의 자가 보고가 포함됩니다. 세 번째 결과는 PA의 객관적인 장치 기반 측정으로서 가속도 측정입니다.
조건은 선별, 모집, 무작위 할당 및 결과 평가에 관여하지 않은 사람이 제공합니다.
12개월 동안 3회에 걸쳐 결과를 수집합니다(즉, 개입 전, 개입 직후, 6개월 후속 조치).
맹검 평가자를 사용하여 결과를 수집합니다.
데이터 분석에는 치료 의도 원칙, 혼합 효과 모델 및 로지스틱 회귀가 포함됩니다.
제안된 연구는 MS의 CPS 손상 치료를 위해 구현될 수 있는 자유 생활 PA 변경에 대한 "실제" 지침을 산출할 수 있습니다.
다발성 경화증에서 CPS 손상이 만연하고 장애가 있으며 제대로 관리되지 않는 특성과 치료를 위한 제한된 자원을 고려할 때 광범위한 도달 범위와 확장성을 가진 접근 방식을 사용하여 인지 기능을 재활할 수 있는 이러한 기회가 가장 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 거주(앨라배마 거주는 필수 사항이 아님)
- 기본 언어로서의 영어
- 만 18세 이상
- MS 진단
- 지난 30일 동안 재발 없음
- 인터넷 및 이메일 액세스
- 현재 신체적 비활성(GLTEQ)
- 도움 없이 걸을 수 있음(자가 보고 및 PDDS)
- 설문지 작성 의지
- 가속도계 착용 의지
- 무작위 할당(BIPAMS 또는 WellMS)을 받을 의향
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 개인
- 격렬한 또는 최대 운동(PARQ)을 수행할 때 가능한 부상 또는 사망의 금기에 대한 중간에서 높은 위험이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증의 신체 활동을 위한 행동 중재(BIPAMS)
현재 행동 개입은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 인터넷 웹사이트 및 행동 코치와의 일대일 화상 채팅. 인터넷 웹사이트에는 대화형 비디오 과정을 통해 전달되는 콘텐츠가 포함됩니다. 대화형 비디오 과정은 사회 인지 이론의 요소를 기반으로 합니다. 홈 메시지. 대화식 과정에는 콘텐츠에 대한 비디오 및 주제와 관련된 워크시트와 같은 내장된 추가 옵션이 포함됩니다. 추적 단계를 위한 만보계가 제공되며 이러한 단계는 웹 사이트에 입력되어 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 채팅은 준수를 지원합니다. 개입, 웹 사이트 자료에 대한 논의, 지원 책임 및 부작용/부상 보고. 채팅은 온라인 화상 회의 플랫폼을 통해 대면으로 진행됩니다. 채팅은 처음 2개월 동안 7회, 두 번째 2개월 동안 4회 발생합니다. 개입의 마지막 2개월 동안 두 번.
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인터넷 웹사이트와 일대일 비디오 코칭을 포함하는 행동 중재는 다발성 경화증 환자의 신체 활동 증가를 요구합니다.
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가짜 비교기: MS를 위한 웰빙(WellMS)
신체 활동 이외의 방법을 통해 자가 관리 다발성 경화증(MS) 결과 및 건강 지표에 대한 자료를 논의하는 인터넷 웹사이트 및 일대일 화상 채팅을 제공합니다. 자료는 보행 또는 보행 문제를 포함하여 National MS Society에서 제공하는 브로셔를 변형한 것입니다. 기본 사실; 다발성 경화증과 당신의 감정; 고통: 기본 사실; 인지 문제 해결, MS의 길들이기 스트레스, 생각을 위한 음식: MS 및 영양, 비타민, 미네랄 및 허브: 소개. 인터넷 자료 및 채팅 세션의 전달은 개입 조건과 동일한 시간 일정 및 빈도로 발생합니다. , 그리고 비슷한 시간 약속이 있을 것입니다.
제어 조건은 제공되지 않는 추적 단계 및 만보계를 포함하지 않습니다.
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인터넷 웹사이트와 일대일 비디오 코칭을 포함하는 행동 중재는 다발성 경화증 환자의 건강 증진을 요구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 기준선, 6개월 및 12개월의 인지 점수 변화
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SDMT(Symbol Digit Modality Test); 채점에는 90초 간격(최대 = 110) 내에 올바른 대체 수를 합산하는 것이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월의 인지 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월의 피로도 변화
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Fatigue Severity Scale(FSS); 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월의 피로도 변화
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피로 영향
기간: 기준선, 6개월 및 12개월의 피로도 변화
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수정된 피로 충격 척도(MFIS); 점수 범위는 0(최소)에서 84(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 피로가 환자의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월의 피로도 변화
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우울 증상
기간: 베이스라인, 6개월 및 12개월의 우울 증상의 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HADS); 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인, 6개월 및 12개월의 우울 증상의 변화
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불안
기간: 기준선, 6개월 및 12개월의 불안 증상 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HADS); 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월의 불안 증상 변화
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월의 삶의 질 변화
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29); 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 일상 기능에 대한 질병의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다(즉,
더 나쁜 결과).
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기준선, 6개월 및 12개월의 삶의 질 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계
기간: 기준선, 6개월 및 12개월의 가속도 측정 데이터 변화
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신체 활동 및 좌식 행동의 장치 기반 측정(ActiGraph)
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기준선, 6개월 및 12개월의 가속도 측정 데이터 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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