- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518657
Internetin kautta toimitettu elämäntapa fyysisen aktiivisuuden interventio kognitiivisen prosessoinnin nopeuttamiseksi multippeliskleroosissa (BIPAMS-Cog)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Ehdotamme erittäin informoitua, hyvin suunniteltua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka on kriittinen luokan I todisteiden saamiseksi Internetin kautta toimitetusta fyysisen aktiivisuuden (PA) interventiosta käyttäytymismallina hidastetun kognitiivisen prosessointinopeuden (CPS; eniten) hallintaan. yleinen ja ehkä raskain MS-tautiin liittyvä kognitiivinen heikentyminen) ja sen toinen oppiminen ja muisti, oireet ja elämänlaatu (QOL) korreloivat täysin avohoidossa olevien multippeliskleroosia (MS) sairastavien henkilöiden keskuudessa, joilla on CPS-häiriö.
Tällainen lähestymistapa sisältää yksisokkotutkimuksen, joka tutkii etänä toimitetun, Internet-pohjaisen PA-intervention vaikutuksia verrattuna aktiiviseen kontrolliehtoon, jotta saadaan aikaan välittömiä ja jatkuvia parannuksia CPS:ssä, oppimisessa ja muistissa, oireellisissa ja elämänlaadun tuloksissa. henkilöillä, joilla on lievä MS-tautiin liittyvä kulkuhäiriö, joilla on heikentynyt CPS.
Ensisijainen tulos on raaka (korjaamaton), suullinen Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pistemäärä CPS:n neuropsykologisena mittana, ja tämä kerätään etänä näytön jakotekniikan avulla.
Toissijaisia tuloksia ovat objektiivinen neuropsykologinen oppimisen ja muistin mitta (California Verbal Learning Test-II), joka kerätään etänä näytön jakamistekniikan avulla, itseraportoivat väsymyksen (Fatigue Severity Scale), masennusoireet ja ahdistuneisuusmittaukset (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko). ), kipu (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) ja QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29), jotka tallennetaan etänä Qualtricsin avulla.
Kolmannen asteen tulos on kiihtyvyysmittari objektiivisena, laitekohtaisena askelten/päivän mittana, joka toimitetaan ja palautetaan ennakkoon maksetuissa, ennalta osoitetuissa kirjekuorissa Yhdysvaltain postipalvelun kautta, jotta saadaan aikaan minimaalinen kliinisesti tärkeä eroarvo, joka ohjaa reseptiä. vapaasti elävästä PA:sta CPS-vamman hallintaan kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikentyminen on yleistä, vammauttavaa ja huonosti hoidettua miljoonalla MS-tautia sairastavalla amerikkalaisella.
Itse asiassa 67 %:lla MS-tautia sairastavista aikuisista on kognitiivisia häiriöitä, erityisesti hidastunut kognitiivinen prosessointinopeus (CPS), ja tämä liittyy heikentyneeseen oppimiseen ja muistiin sekä huonompaan väsymykseen, masennukseen, ahdistukseen, kipuun ja elämänlaatuun (QOL).
Tämä korostaa, kuinka tärkeää on tunnistaa tehokkaita lähestymistapoja CPS:n heikkenemisen ja sen seurausten hallintaan MS-tautia sairastavien keskuudessa.
Etäohjatun fyysisen aktiivisuuden (PA) interventiossa on ansioita MS-tautiin liittyvien CPS-häiriöiden hallinnassa.
Olemme toimittaneet todisteita pilottitutkimuksesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), että Internetin kautta toimitettu PA-interventio johti kliinisesti merkittävään CPS:n paranemiseen niillä, joilla oli lievä MS-tautiin liittyvä kulkuhäiriö. väsymys, masennus, ahdistus, kipu ja elämänlaatu paranivat lisää.
Pilotti-RCT ei rekrytoinut MS-tautia sairastavia henkilöitä, joilla oli objektiivinen CPS-vamma, eikä tutkinut CPS-muutosten kestävyyttä ajan mittaan, ja se sisälsi jonotuslistakontrollin, joka ei ottanut huomioon huomion ja sosiaalisen kontaktin vaikutuksia.
Hyödynnämme kokemuksiamme ja alustavia tuloksiamme ja ehdotamme asianmukaisesti tehokasta, II-vaiheen RCT:tä pitkälle kehitetylle ja jalostetulle Internetissä toimitetulle PA-interventiolle, joka keskittyy kävelyyn päivittäisen elämän ambulatoristen toimintojen aikana (askel/päivä) välittömän ja välittömän tuloksen saavuttamiseksi. jatkuvia parannuksia etäarvioitavassa CPS:ssä henkilöillä, joilla on lievä MS-tautiin liittyvä kiertokulkuvamma ja joilla on heikentynyt CPS.
Ehdotettu tutkimus, jos se onnistuu, tarjoaa luokan I näyttöä kuuden kuukauden Internetin välityksellä suoritetun PA-intervention tehokkuudesta verrattuna aktiiviseen kontrolliehtoon tärkeiden tulosten parantamiseksi 300 MS-tautia sairastavalla aikuisella, joilla on sekä lievä MS-tautien kulkuhäiriö. ja heikentynyt CPS.
Ensisijainen tulos on etätoimitettu Symbol Digit Modalities -testi CPS:n mittana; toissijaisiin tuloksiin kuuluvat etänä toimitettu objektiivinen oppimisen ja muistin mitta sekä itseraportit väsymyksestä, masennuksesta, ahdistuksesta, kivusta ja elämänlaadusta; tertiäärinen tulos on akselerometria objektiivisena, laitepohjaisena PA:n mittana.
Ehdot toimittavat henkilöt, jotka eivät ole mukana seulonnassa, rekrytoinnissa, satunnaistehtävissä ja tulosten arvioinnissa.
Keräämme tuloksia 3 kertaa 12 kuukauden aikana (eli ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta).
Tulokset kerätään sokean arvioijan avulla.
Data-analyyseissä käytetään intent-to-treat -periaatteita, sekavaikutusmalleja ja logistista regressiota.
Ehdotettu tutkimus voi antaa "todellisen maailman" suuntaviivat vapaasti elävälle PA-muutokselle, joka voidaan toteuttaa MS-taudin CPS-vamman hoitoon.
Tällainen mahdollisuus kognitiivisten toimintojen kuntoutukseen käyttämällä laajaa ja skaalautuvaa lähestymistapaa on ensiarvoisen tärkeä, kun otetaan huomioon MS-taudin CPS-vajeen yleinen, vammauttava ja huonosti hoidettu luonne sekä rajalliset resurssit sen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Yhdysvalloissa (asumista Alabamassa ei vaadita)
- Englanti ensisijaisena kielenä
- 18+ vuotiaille
- MS-taudin diagnoosi
- Relapse ilmaiseksi viimeisten 30 päivän aikana
- Internet- ja sähköpostiyhteys
- Tällä hetkellä fyysisesti passiivinen (GLTEQ)
- Pystyy liikkumaan ilman apua (itseraportointi ja PDDS)
- Halukkuus täyttää kyselyt
- Halukkuus käyttää kiihtyvyysmittaria
- Halukkuus satunnaiseen tehtävään (BIPAMS tai WellMS)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja
- Henkilöt, joilla on kohtalainen tai suuri riski mahdollisen loukkaantumisen tai kuoleman vasta-aiheisiin rasittavan tai maksimaalisen harjoituksen (PARQ) aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisinterventio fyysiseen aktiivisuuteen MS-taudissa (BIPAMS)
Nykyinen käyttäytymisinterventio koostuu kahdesta pääkomponentista; Internet-sivusto ja yksittäinen videokeskustelu käyttäytymisvalmentajan kanssa.Internet-sivusto sisältää interaktiivisten videokurssien kautta toimitettua sisältöä.Vuorovaikutteiset videokurssit perustuvat sosiaalisen kognitiivisen teorian elementteihin. Jokainen kurssi koostuu johdannosta, ensisijaisesta sisällöstä ja otosta kotiviesti.Vuorovaikutteiset kurssit sisältävät upotettuja, lisävaihtoehtoja, kuten videoita sisällöstä ja aiheeseen liittyviä työarkkeja. Askelmittari toimitetaan vaiheiden seurantaan, ja nämä vaiheet syötetään verkkosivustolle, jotta edistymistä voidaan seurata. Chatit tukevat noudattamista interventioon, keskusteluun verkkosivuston materiaalista, tukevasta vastuullisuudesta ja haittatapahtumista/vammoista ilmoittamiseen. Chatit käydään kasvotusten online-videoneuvottelualustan kautta. Chatit järjestetään 7 kertaa kahden ensimmäisen kuukauden aikana, 4 kertaa kahden toisen kuukauden aikana, ja kahdesti toimenpiteen kahden viimeisen kuukauden aikana.
|
Käyttäytymisinterventio, johon kuuluu Internet-sivusto ja henkilökohtainen videovalmennus, vaatii lisäämään MS-tautia sairastavien ihmisten fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Huijausvertailija: Wellness for MS (WellMS)
Tarjoaa Internet-sivuston ja yksittäisiä videokeskusteluja, joissa käsitellään materiaaleja itsehallinnasta multippeliskleroosin (MS) seurauksista ja terveysindikaattoreista muilla menetelmillä kuin fyysisellä aktiivisuudella. Materiaalit ovat muunnelmia National MS Societyn toimittamista esitteistä, mukaan lukien kävely- tai kävelyongelmat: Perusfakta; MS ja tunteesi; Kipu: Perusfakta; Kognitiivisten ongelmien ratkaiseminen;Stressin kesyttäminen MS-tautiin;Ruokaa ajatteluun:MS-tauti ja ravitsemus;ja vitamiinit,kivennäisaineet ja yrtit:johdanto.Internet-materiaalit ja chat-istunnot toimitetaan samaan aikaan ja samaan tiheyteen kuin interventioehto , ja hänellä on vastaava aika.
Ohjausehto ei sisällä askelten seurantaa eikä askelmittaria ole toimitettu.
|
Käyttäytymisinterventio, johon kuuluu Internet-sivusto ja henkilökohtainen videovalmennus, vaatii MS-tautia sairastavien ihmisten hyvinvoinnin lisäämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Muutokset kognitiopisteissä lähtötasosta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT); Pisteytys sisältää oikean määrän vaihtoja summaamalla 90 sekunnin aikavälillä (max = 110), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
Muutokset kognitiopisteissä lähtötasosta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset lähtötasosta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS); pisteet vaihtelevat välillä 1 (min) ja 7 (max), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Väsymyksen muutokset lähtötasosta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
|
Väsymysvaikutus
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset lähtötasosta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 84 (max), korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän potilaan toimintaan.
|
Väsymyksen muutokset lähtötasosta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutokset masennusoireissa lähtötilanteesta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
|
Muutokset masennusoireissa lähtötilanteesta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Muutokset elämänlaadussa lähtötilanteesta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 100 (max), korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (ts.
huonommat tulokset).
|
Muutokset elämänlaadussa lähtötilanteesta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Muutokset kiihtyvyysmittaustiedoissa perustilasta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Laitepohjainen fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen mitta (ActiGraph)
|
Muutokset kiihtyvyysmittaustiedoissa perustilasta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Käyttäytyminen
- Multippeliskleroosi
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Väestöominaisuudet
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Käyttää
- Terveys
- Käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisinterventio fyysiseen aktiivisuuteen MS-taudissa (BIPAMS)
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat