- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518657
Interneten keresztül elérhető életmód-fizikai beavatkozás a kognitív feldolgozási sebesség érdekében szklerózis multiplexben (BIPAMS-Cog)
2023. április 4. frissítette: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Javasolunk egy jól informált, jól megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely kritikus fontosságú az I. osztályú bizonyítékok biztosításához az interneten keresztül nyújtott fizikai aktivitás (PA) beavatkozással kapcsolatban, mint viselkedési megközelítés a lelassult kognitív feldolgozási sebesség (CPS; a legtöbb) kezelésében. gyakori és talán a legterhelőbb SM-hez kapcsolódó kognitív károsodás), és ennek második tanulási és memória-, tüneti és életminőségi (QOL) összefüggése a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő, CPS-károsodásban szenvedő, ambuláns betegek körében.
Egy ilyen megközelítés egy egyvak, RCT-t foglal magában, amely egy távolról leadott, internet alapú PA-beavatkozás hatásait vizsgálja, összehasonlítva egy aktív kontrollfeltétellel, hogy azonnali és tartós javulást érjen el a CPS-ben, a tanulásban és a memóriában, valamint a tüneti és a QOL-eredményekben. olyan enyhe SM-hez kapcsolódó ambuláns károsodásban szenvedő személyek körében, akiknél a CPS károsodott.
Az elsődleges eredmény a nyers (kiigazítatlan), szóbeli Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszám a CPS neuropszichológiai mérőszámaként, és ezt távolról, képernyőmegosztó technológia segítségével gyűjtik össze.
A másodlagos eredmények közé tartozik a tanulás és a memória objektív neuropszichológiai mérőszáma (California Verbal Learning Test-II), amelyet távolról, képernyőmegosztó technológiával gyűjtenek, a fáradtság önbeszámoló mérőszámai (Fatigue Severity Scale), a depressziós tünetek és a szorongás (kórházi szorongás és depresszió skála) ), fájdalom (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) és QOL (Sclerosis Multiplex Impact Scale-29), amelyek távolról rögzíthetők a Qualtrics segítségével.
A harmadlagos eredmény a gyorsulásmérő, mint a napi lépések objektív, eszközalapú mérőszáma, amelyet előre fizetett, előre címzett borítékokban kézbesítenek és visszaküldenek az Egyesült Államok postai szolgálatán keresztül, hogy minimális, klinikailag fontos különbséget generáljon, amely a felírást vezérli. szabadon élő PA a CPS-károsodás kezelésére a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív károsodás elterjedt, fogyatékosságot okozó és rosszul kezelt a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő egymillió amerikai között.
Valójában az SM-ben szenvedő felnőttek 67%-ának van kognitív károsodása, különösen lelassult kognitív feldolgozási sebessége (CPS), és ez a tanulási és memóriazavarral, valamint a rosszabb fáradtsággal, depresszióval, szorongással, fájdalommal és életminőséggel (QOL) társul.
Ez aláhúzza annak fontosságát, hogy hatékony megközelítéseket találjanak a CPS-károsodás és következményei kezelésére az SM-ben szenvedők körében.
Az SM-hez kapcsolódó CPS-diszfunkció kezelésére szolgáló távoli fizikai aktivitás (PA) érdeme.
Bizonyítékot nyújtottunk be egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatból (RCT), amely szerint az interneten végzett PA-beavatkozás klinikailag jelentős javulást eredményezett a CPS-ben az enyhe SM-hez kapcsolódó ambuláns fogyatékossággal élők körében; további javulást tapasztaltak a fáradtság, a depresszió, a szorongás, a fájdalom és az életminőség terén.
A kísérleti RCT eleve nem toborzott olyan SM-ben szenvedő személyeket, akiknek objektív CPS-károsodása volt, és nem vizsgálta a CPS-változások fenntarthatóságát az idő múlásával, és egy várólista-ellenőrzést vont be, amely nem vette figyelembe a figyelem és a társadalmi érintkezés hatásait.
Felhasználjuk tapasztalatainkat és előzetes eredményeinket, és megfelelő teljesítményű, II. fázisú RCT-t javasolunk egy magasan fejlett és kifinomult, interneten keresztül elérhető PA-beavatkozáshoz, amely a mindennapi élet ambuláns tevékenységei során végzett gyaloglásra összpontosít (lépés/nap), hogy azonnali és tartós javulás a távolról kiértékelt CPS-ben az enyhe SM-hez kapcsolódó ambuláns fogyatékossággal élő személyek körében, akiknek CPS-je károsodott.
A javasolt vizsgálat, ha sikeres lesz, I. osztályú bizonyítékot fog szolgáltatni egy 6 hónapos, interneten keresztül végzett PA-beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan az aktív kontrollállapothoz képest a fontos eredmények javítása érdekében 300 SM-es felnőttnél, akiknél mindkét enyhe SM ambuláns fogyatékosság áll fenn. és károsodott CPS.
Az elsődleges eredmény a távolról kézbesített Symbol Digit Modalities Test a CPS mértéke; a másodlagos eredmények közé tartozik a tanulás és a memória távolról leadott objektív mérése, valamint a fáradtság, depresszió, szorongás, fájdalom és életminőség önbeszámolója; a harmadlagos eredmény a gyorsulásmérő, mint a PA objektív, eszközalapú mérése.
A feltételeket olyan személyek biztosítják, akik nem vesznek részt az átvilágításban, a toborzásban, a véletlenszerű beosztásban és az eredményértékelésben.
Az eredményeket 3 alkalommal gyűjtjük egy 12 hónapos időszak alatt (azaz beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 6 hónapos követés).
Az eredményeket vak értékelő segítségével gyűjtik össze.
Az adatelemzés a kezelési szándék elveit, a vegyes hatású modelleket és a logisztikus regressziót foglalja magában.
A javasolt kutatás „valódi” iránymutatásokat adhat a szabadon élő PA-változtatáshoz, amely alkalmazható a CPS-károsodás kezelésére SM-ben.
Egy ilyen lehetőség a kognitív funkciók rehabilitációjára egy széles körű és skálázható megközelítéssel, figyelembe véve az SM-ben előforduló CPS-károsodás elterjedt, fogyatékosságot okozó és rosszul kezelt természetét, valamint a kezeléséhez rendelkezésre álló korlátozott erőforrásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert W Motl, Ph.D
- Telefonszám: 312 413-7850
- E-mail: robmotl@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert W Motl, PhD
- Telefonszám: 312-413-7850
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államokban él (nem kötelező Alabamában tartózkodni)
- Angol mint elsődleges nyelv
- 18 év felettiek
- Az SM diagnózisa
- Visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
- Internet és e-mail hozzáférés
- Jelenleg fizikailag inaktív (GLTEQ)
- Segítség nélkül járóképes (önjelentés és PDDS)
- Hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
- Hajlandóság a gyorsulásmérő viselésére
- Hajlandóság véletlenszerű beosztásra (BIPAMS vagy WellMS)
Kizárási kritériumok:
- A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő személyek
- Azok az egyének, akiknél mérsékelt vagy nagy a kockázata a lehetséges sérülések vagy halálesetek ellenjavallatának, amikor megerőltető vagy maximális testmozgást végeznek (PARQ)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitáshoz SM-ben (BIPAMS)
A jelenlegi viselkedési beavatkozás két elsődleges összetevőből áll; egy internetes webhely és egy egyéni videocsevegés egy viselkedési edzővel. Az internetes webhely interaktív videó tanfolyamokon keresztül továbbított tartalmat tartalmaz. Az interaktív videó tanfolyamok a szociális kognitív elmélet elemein alapulnak. Minden kurzus bemutatkozásból, elsődleges tartalomból és átvételből áll otthoni üzenet.Az interaktív kurzusok beágyazott, kiegészítő lehetőségeket tartalmaznak, mint például videók a tartalomról és a témához kapcsolódó munkalapok.A lépések nyomon követéséhez lépésszámlálót biztosítanak, és ezek a lépések bekerülnek a webhelyre, így nyomon követhető a haladás. A chat támogatja a betartást a beavatkozáshoz, a webhelyek anyagának megvitatásához, a támogató elszámoltathatósághoz és a nemkívánatos események/sérülések bejelentéséhez. A csevegés egy online videokonferencia-platformon keresztül zajlik. A csevegés az első 2 hónapban 7 alkalommal, a második 2 hónapban 4 alkalommal történik, és kétszer a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
|
Egy internetes webhelyet és egy-egy videós coachingot magában foglaló viselkedési beavatkozás az SM-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelésére szólít fel.
|
Sham Comparator: Wellness SM (WellMS) számára
Internetes webhelyet és egyszemélyes videocsevegést biztosít, amelyek megvitatják a szklerózis multiplex (MS) következményeiről és egészségügyi mutatókról szóló anyagokat a fizikai aktivitástól eltérő módszerekkel. Az anyagok a National SM Society által biztosított brosúrák átalakításai, beleértve a járási vagy járási problémákat is: Az alapvető tények; az SM és az érzelmei; a fájdalom: az alapvető tények; Kognitív problémák megoldása;Stressz megszelídítése SM-ben;Táplálkozás a gondolkodásra:MS és táplálkozás;és vitaminok,ásványi anyagok és gyógynövények:bevezetés.Az internetes anyagok és chat-beszélgetések kézbesítése a beavatkozási feltétellel azonos ütemezésben és gyakorisággal történik , és hasonló időigényű lesz.
Az ellenőrzési feltétel nem foglalja magában a lépések követését, és lépésszámlálót nem biztosítanak.
|
Egy internetes webhelyet és egy-egy videós coachingot magában foglaló viselkedési beavatkozás az SM-ben szenvedők egészségének javítását kéri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megismerés
Időkeret: Változások a kognitív pontszámokban a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt (SDMT); A pontozás a 90 másodperces intervallumon belüli helyettesítések helyes számának összegzését jelenti (max = 110), a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
|
Változások a kognitív pontszámokban a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Változások a fáradtságban az alapvonalhoz képest, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát tükrözik.
|
Változások a fáradtságban az alapvonalhoz képest, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Fáradtság hatása
Időkeret: Változások a fáradtságban az alapvonalhoz képest, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); a pontszámok 0 (perc) és 84 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a páciens tevékenységére.
|
Változások a fáradtságban az alapvonalhoz képest, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változások a depressziós tünetekben a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
|
Változások a depressziós tünetekben a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Szorongás
Időkeret: Változások a szorongásos tünetekben a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
|
Változások a szorongásos tünetekben a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Változások az életminőségben a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max.) között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre (pl.
rosszabb eredmények).
|
Változások az életminőségben a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakhoz képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyorsulásmérő
Időkeret: Változások a gyorsulásmérési adatokban a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos adatokból
|
A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés eszközalapú mérése (ActiGraph)
|
Változások a gyorsulásmérési adatokban a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos adatokból
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada