- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518657
Internet-leveret livsstil Fysisk aktivitetsintervention for kognitiv behandlingshastighed ved multipel sklerose (BIPAMS-Cog)
2. juni 2026 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Vi foreslår et velinformeret, veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der er afgørende for at give Klasse I-evidens vedrørende en internet-leveret fysisk aktivitet (PA) intervention som en adfærdsmæssig tilgang til styring af nedsat kognitiv behandlingshastighed (CPS; den mest almindelig og måske mest belastende MS-relateret kognitiv svækkelse) og dens anden indlæring og hukommelse, symptomatisk og livskvalitet (QOL) korrelerer blandt fuldt ambulante personer med multipel sklerose (MS), som viser sig med CPS-svækkelse.
En sådan tilgang vil involvere en enkelt-blind, RCT, der undersøger virkningerne af en fjernleveret, internetbaseret PA-intervention sammenlignet med en aktiv kontrolbetingelse for at give øjeblikkelige og vedvarende forbedringer i CPS, indlæring og hukommelse, symptomatisk og QOL-resultater blandt personer med let MS-relateret ambulant funktionsnedsættelse, som udviser nedsat CPS.
Det primære resultat er den rå (ujusterede), oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score som et neuropsykologisk mål for CPS, og dette vil blive indsamlet eksternt via skærmdelingsteknologi.
De sekundære resultater omfatter et objektivt neuropsykologisk mål for læring og hukommelse (California Verbal Learning Test-II) indsamlet eksternt via skærmdelingsteknologi, selvrapporterende mål for træthed (Træthedsgradskala), depressive symptomer og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale ), smerte (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) og QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29), der vil blive fanget eksternt ved hjælp af Qualtrics.
Det tertiære resultat er accelerometri som et objektivt, enhedsbaseret mål for trin/dag, der vil blive leveret og returneret via forudbetalte, forudadresserede kuverter gennem United States Postal Service for at generere en minimal klinisk vigtig forskelsværdi, der styrer recepten af fritlevende PA til håndtering af CPS-svækkelse i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse er udbredt, invaliderende og dårligt styret blandt de 1 million amerikanere, der lever med multipel sklerose (MS).
Faktisk har 67 % af voksne med MS kognitiv svækkelse, især nedsat kognitiv processeringshastighed (CPS), og dette er forbundet med nedsat indlæring og hukommelse og værre træthed, depression, angst, smerte og livskvalitet (QOL).
Dette understreger vigtigheden af at identificere effektive tilgange til håndtering af CPS-svækkelse og dens konsekvenser blandt personer med MS.
Der er fordel i en eksternt leveret fysisk aktivitet (PA) intervention til håndtering af MS-relateret CPS-dysfunktion i MS.
Vi har leveret beviser fra et pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), at en internet-leveret PA-intervention resulterede i en klinisk meningsfuld forbedring af CPS blandt dem med mild MS-relateret ambulant handicap; der var yderligere forbedringer i træthed, depression, angst, smerte og QOL.
Pilot-RCT'en rekrutterede ikke på forhånd personer med MS, som havde objektiv CPS-svækkelse, og undersøgte heller ikke holdbarheden af CPS-ændringer over tid, og den involverede en ventelistekontrol, der ikke tog højde for virkningerne af opmærksomhed og social kontakt.
Vi udnytter vores erfaringer og foreløbige resultater og foreslår en passende drevet, fase-II, RCT af en højtudviklet og raffineret internet-leveret PA-intervention med fokus på at gå under ambulerende aktiviteter i dagligdagen (trin/dag) for at give øjeblikkelig og vedvarende forbedringer i fjernvurderet CPS blandt personer med mildt MS-relateret ambulant handicap, som udviser nedsat CPS.
Det foreslåede studie, hvis det lykkes, vil give Klasse I-evidens vedrørende effektiviteten af en 6-måneders, internet-leveret, PA-intervention sammenlignet med en aktiv kontroltilstand for at forbedre vigtige resultater hos 300 voksne med MS, som viser sig med både mild MS ambulant handicap og nedsat CPS.
Det primære resultat er den fjernleverede Symbol Digit Modalities Test som et mål for CPS; de sekundære resultater inkluderer et fjernt leveret, objektivt mål for indlæring og hukommelse og selvrapportering af træthed, depression, angst, smerte og QOL; det tertiære resultat er accelerometri som et objektivt, enhedsbaseret mål for PA.
Betingelserne vil blive leveret af personer, der ikke er involveret i screening, rekruttering, tilfældig tildeling og resultatvurdering.
Vi vil indsamle resultater ved 3 lejligheder over en 12-måneders periode (dvs. før-intervention, umiddelbart efter-intervention og 6-måneders opfølgning).
Resultaterne vil blive indsamlet ved hjælp af en blindet bedømmer.
Dataanalyser vil involvere intention-to-treat principper og blandede effekter modeller og logistisk regression.
Den foreslåede forskning kan give "virkelige" retningslinjer for fritlevende PA-ændringer, der kan implementeres til behandling af CPS-svækkelse i MS.
En sådan mulighed for rehabilitering af kognitiv funktion ved hjælp af en tilgang med bred rækkevidde og skalerbarhed er altafgørende i betragtning af den udbredte, invaliderende og dårligt administrerede karakter af CPS-svækkelse i MS og begrænsede ressourcer til behandling heraf.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i USA (det er ikke nødvendigt at bo i Alabama)
- Engelsk som hovedsprog
- Mellem 18+ år
- Diagnose af MS
- Fri for tilbagefald inden for de seneste 30 dage
- Internet og e-mail adgang
- I øjeblikket fysisk inaktiv (GLTEQ)
- Kan ambulere uden assistance (selvrapportering og PDDS)
- Lyst til at udfylde spørgeskemaerne
- Villighed til at bære accelerometeret
- Vilje til at gennemgå tilfældig tildeling (BIPAMS eller WellMS)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Personer med moderat til høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning (PARQ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)
Den aktuelle adfærdsintervention består af to primære komponenter; en internethjemmeside og en enkelt videochat med en adfærdscoach.Internettets hjemmeside involverer indhold leveret gennem interaktive videokurser.De interaktive videokurser er baseret på elementer af social kognitiv teori.Hvert kursus består af en introduktion, det primære indhold og en take hjemmebesked.De interaktive kurser inkluderer indlejrede, supplerende muligheder såsom videoer om indhold og arbejdsark relateret til emnet.Der findes en skridttæller til sporing af trin, og disse trin vil blive indtastet på hjemmesiden, så fremskridt kan overvåges. Chatterne understøtter overholdelse til intervention, diskussion af webstedsmateriale, støttende ansvarlighed og rapportering af uønskede hændelser/skader. Chatterne udføres ansigt til ansigt gennem en online videokonferenceplatform. Chatterne finder sted 7 gange i løbet af de første 2 måneder, 4 gange i løbet af de anden 2 måneder, og to gange i løbet af de sidste 2 måneder af interventionen.
|
En adfærdsmæssig intervention, der involverer et websted på internettet og en-til-en videocoaching, kræver øget fysisk aktivitet hos mennesker med MS.
|
|
Sham-komparator: Wellness for MS (WellMS)
Tilbyder et websted på internettet og en enkelt videochat, der diskuterer materialer om selvstyrende multipel sklerose (MS) konsekvenser og sundhedsindikatorer gennem andre metoder end fysisk aktivitet. Materialerne er transformationer af brochurer leveret af National MS Society, herunder gang- eller gangproblemer: De grundlæggende fakta;MS og dine følelser;Smerte:De grundlæggende fakta; Løsning af kognitive problemer;Tæmning af stress i MS;Sted til eftertanke:MS og ernæring;og vitaminer,mineraler og urter:en introduktion.Leveringen af internetmaterialer og chatsessioner vil finde sted på samme tidsplan og hyppighed som interventionstilstanden ,og vil have en sammenlignelig tidsforpligtelse.
Kontrolbetingelsen vil ikke involvere sporingstrin og en skridttæller medfølger ikke.
|
En adfærdsintervention, der involverer en internethjemmeside og en-til-en videocoaching, kræver øget velvære hos mennesker med MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: Ændringer i kognitionsscore fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT); scoring involverer summering af det korrekte antal udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet (max = 110), højere score indikerer bedre resultater.
|
Ændringer i kognitionsscore fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
|
Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score indikerer større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter.
|
Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i depressive symptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i depressive symptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
|
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstsymptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i angstsymptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs.
værre resultater).
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometri
Tidsramme: Ændringer i accelerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Enhedsbaseret måling af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (ActiGraph)
|
Ændringer i accelerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2020
Først opslået (Faktiske)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Opførsel
- Multipel sclerose
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Øvelse
- Sundhed
- Adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater