Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity prostřednictvím internetu pro rychlost kognitivního zpracování u roztroušené sklerózy (BIPAMS-Cog)

4. dubna 2023 aktualizováno: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Navrhujeme vysoce informovanou, dobře navrženou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která je kritická pro poskytnutí důkazů třídy I týkající se intervence pohybové aktivity prostřednictvím internetu (PA) jako behaviorálního přístupu pro řízení zpomalené rychlosti kognitivního zpracování (CPS; nejvíce běžná a možná nejvíce zatěžující kognitivní porucha související s RS) a její druhé učení a paměť, symptomatologie a kvalita života (QOL) koreluje mezi plně ambulantními osobami s roztroušenou sklerózou (RS), které mají poruchu CPS. Takový přístup bude zahrnovat jednoslepou RCT, která zkoumá účinky dálkově dodané intervence PA ve srovnání s aktivní kontrolou pro dosažení okamžitého a trvalého zlepšení CPS, učení a paměti, symptomů a výsledků QOL. mezi osobami s mírným ambulantním postižením souvisejícím s RS, kteří vykazují zhoršený CPS. Primárním výsledkem je nezpracované (neupravené) skóre orálního testu symbolových číslic (SDMT) jako neuropsychologické měření CPS, které bude shromažďováno na dálku pomocí technologie sdílení obrazovky. Sekundární výsledky zahrnují objektivní neuropsychologické měření učení a paměti (California Verbal Learning Test-II) shromážděné na dálku pomocí technologie sdílení obrazovky, měření únavy (škála závažnosti únavy), depresivních symptomů a úzkosti (škála nemocniční úzkosti a deprese). ), bolest (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) a QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29), které budou zachyceny na dálku pomocí Qualtrics. Terciárním výsledkem je akcelerometrie jako objektivní měření kroků/den založené na zařízení, které bude doručeno a vráceno prostřednictvím předplacených obálek s předem adresou prostřednictvím poštovní služby Spojených států pro generování minimální klinicky důležité rozdílové hodnoty, která řídí předpis. volně žijící PA pro zvládnutí postižení CPS v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní postižení je převládající, invalidizující a špatně zvládnuté mezi 1 milionem Američanů žijících s roztroušenou sklerózou (RS). Ve skutečnosti má 67 % dospělých s RS kognitivní poruchu, zejména zpomalenou rychlost kognitivního zpracování (CPS), a to je spojeno se zhoršeným učením a pamětí a horší únavou, depresí, úzkostí, bolestí a kvalitou života (QOL). To podtrhuje důležitost identifikace účinných přístupů ke zvládání poruchy CPS a jejích důsledků u pacientů s RS. Pro zvládání dysfunkce CPS související s RS u RS je výhoda intervence fyzické aktivity (PA) na dálku. Poskytli jsme důkazy z pilotní, randomizované kontrolované studie (RCT), že intervence PA prostřednictvím internetu vedla ke klinicky významnému zlepšení CPS u pacientů s mírným ambulantním postižením souvisejícím s RS; došlo k dalšímu zlepšení únavy, deprese, úzkosti, bolesti a QOL. Pilotní RCT a priori nezajímalo osoby s RS, které měly objektivní zhoršení CPS, ani nezkoumalo udržitelnost změn CPS v průběhu času a zahrnovalo kontrolu pořadníku, která nezohledňovala účinky pozornosti a sociálního kontaktu. Využíváme našich zkušeností a předběžných výsledků a navrhujeme vhodně výkonnou RCT fáze II vysoce vyvinuté a rafinované intervence PA dodané přes internet se zaměřením na chůzi během ambulantních aktivit každodenního života (kroky/den) pro dosažení okamžité a trvalé zlepšení CPS hodnoceného na dálku u osob s mírným ambulantním postižením souvisejícím s RS, kteří vykazují zhoršený CPS. Pokud bude navrhovaná studie úspěšná, poskytne důkazy třídy I týkající se účinnosti 6měsíční intervence PA prostřednictvím internetu ve srovnání s podmínkou aktivní kontroly pro zlepšení důležitých výsledků u 300 dospělých s RS, kteří mají obě lehké ambulantní postižení. a zhoršený CPS. Primárním výsledkem je dálkově dodaný test modalit symbolových číslic jako měřítko CPS; sekundární výsledky zahrnují na dálku dodané objektivní měření učení a paměti a sebehodnocení únavy, deprese, úzkosti, bolesti a QOL; terciárním výsledkem je akcelerometrie jako objektivní přístrojové měření PA. Podmínky budou poskytnuty osobami, které nejsou zapojeny do screeningu, náboru, náhodného přidělení a hodnocení výsledků. Výsledky budeme shromažďovat při 3 příležitostech během 12měsíčního období (tj. před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování). Výsledky budou shromažďovány pomocí zaslepeného hodnotitele. Analýzy dat budou zahrnovat principy intent-to-treat a modely smíšených efektů a logistickou regresi. Navrhovaný výzkum může přinést „reálné“ pokyny pro změnu PA ve volném životě, které lze implementovat pro léčbu poškození CPS u RS. Taková příležitost pro rehabilitaci kognitivních funkcí pomocí přístupu s širokým dosahem a škálovatelností je prvořadá vzhledem k převládající, invalidizující a špatně řízené povaze poškození CPS u RS a omezeným zdrojům pro jeho léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert W Motl, Ph.D
  • Telefonní číslo: 312 413-7850
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Robert W Motl, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-7850
          • E-mail: robmotl@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydliště ve Spojených státech (není vyžadováno bydliště v Alabamě)
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Mezi 18+ lety
  • Diagnóza RS
  • Bez recidivy v posledních 30 dnech
  • Přístup k internetu a emailu
  • Momentálně fyzicky neaktivní (GLTEQ)
  • Schopnost chodit bez pomoci (vlastní hlášení a PDDS)
  • Ochota vyplnit dotazníky
  • Ochota nosit akcelerometr
  • Ochota podstoupit náhodné přidělení (BIPAMS nebo WellMS)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Jedinci se středním až vysokým rizikem kontraindikací možného zranění nebo smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení (PARQ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u RS (BIPAMS)
Současná behaviorální intervence se skládá ze dvou primárních složek; internetová webová stránka a videochaty v jedné osobě s behaviorálním koučem.Internetová webová stránka zahrnuje obsah poskytovaný prostřednictvím interaktivních videokurzů.Interaktivní videokurzy jsou založeny na prvcích sociální kognitivní teorie.Každý kurz se skládá z úvodu, primárního obsahu a výkladu home message.Interaktivní kurzy zahrnují vestavěné, doplňkové možnosti, jako jsou videa o obsahu a pracovní listy související s tématem. Krokoměr je k dispozici pro sledování kroků a tyto kroky budou zaneseny na webovou stránku, takže pokrok bude možné sledovat. Chaty podporují dodržování k zásahu, diskuzi o materiálech webových stránek, podpůrné odpovědnosti a hlášení nežádoucích událostí/zranění. Chaty probíhají tváří v tvář prostřednictvím online videokonferenční platformy. Chaty probíhají 7krát během prvních 2 měsíců, 4krát během druhých 2 měsíců, a dvakrát během posledních 2 měsíců intervence.
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou stránku a individuální videokoučování vyzývá ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s RS.
Falešný srovnávač: Wellness pro MS (WellMS)
Poskytuje internetovou webovou stránku a videochaty pro jednotlivce, které probírají materiály o důsledcích sebezvládání roztroušené sklerózy (RS) a zdravotních ukazatelích prostřednictvím jiných metod než fyzické aktivity. Materiály jsou transformacemi brožur poskytnutých Národní společností pro RS, včetně problémů s chůzí a chůzí: Základní fakta; RS a vaše emoce; Bolest: Základní fakta; Řešení kognitivních problémů; Zkrocení stresu u RS; Potraviny k zamyšlení: RS a výživa; a vitamíny, minerály a bylinky: Úvod. Doručování internetových materiálů a chatování bude probíhat ve stejném časovém rozvrhu a frekvenci jako podmínka intervence a bude mít srovnatelný časový závazek. Kontrolní podmínka nebude zahrnovat sledování kroků a krokoměr.
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou webovou stránku a individuální videokoučování, vyzývá ke zvýšení pohody u lidí s RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Změny ve skóre kognice ze základního, 6měsíčního a 12měsíčního období
Test modalit symbolových číslic (SDMT); bodování zahrnuje sečtení správného počtu substitucí během 90 sekundového intervalu (max = 110), vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změny ve skóre kognice ze základního, 6měsíčního a 12měsíčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy
Časové okno: Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
Únava dopad
Časové okno: Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 84 (max), vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na aktivity pacienta.
Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: Změny depresivních symptomů od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny depresivních symptomů od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období
Úzkost
Časové okno: Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změny v kvalitě života od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre značí větší dopad onemocnění na denní funkci (tj. horší výsledky).
Změny v kvalitě života od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometrie
Časové okno: Změny v datech akcelerometrie od základního, 6měsíčního a 12měsíčního
Měření fyzické aktivity a sedavého chování na základě zařízení (ActiGraph)
Změny v datech akcelerometrie od základního, 6měsíčního a 12měsíčního

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit