- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518657
Intervención de actividad física en el estilo de vida proporcionada por Internet para la velocidad de procesamiento cognitivo en la esclerosis múltiple (BIPAMS-Cog)
4 de abril de 2023 actualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Proponemos un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) altamente informado y bien diseñado que es fundamental para proporcionar evidencia de Clase I con respecto a una intervención de actividad física (AF) proporcionada por Internet como un enfoque conductual para controlar la velocidad de procesamiento cognitivo (CPS, por sus siglas en inglés) más lenta; el deterioro cognitivo relacionado con la EM más común y quizás el más oneroso) y su segundo aprendizaje y memoria, sintomática y calidad de vida (QOL) se correlaciona entre personas completamente ambulatorias con esclerosis múltiple (EM) que presentan un deterioro del CPS.
Dicho enfoque implicará un ECA simple ciego que examine los efectos de una intervención de AF basada en Internet y administrada de forma remota en comparación con una condición de control activo para producir mejoras inmediatas y sostenidas en los resultados de CPS, aprendizaje y memoria, síntomas y calidad de vida. entre las personas con discapacidad ambulatoria leve relacionada con la EM que demuestran CPS deteriorado.
El resultado principal es la puntuación oral sin procesar (sin ajustar) de la Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT) como una medida neuropsicológica de CPS, y esto se recopilará de forma remota a través de la tecnología de pantalla compartida.
Los resultados secundarios incluyen una medida neuropsicológica objetiva de aprendizaje y memoria (California Verbal Learning Test-II) recopilada de forma remota a través de tecnología de pantalla compartida, medidas de autoinforme de fatiga (Escala de gravedad de fatiga), síntomas depresivos y ansiedad (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria). ), dolor (Short-Form, McGill Pain Questionnaire) y QOL (Multiple Sclerosis Impact Scale-29) que se capturarán de forma remota utilizando Qualtrics.
El resultado terciario es la acelerometría como una medida objetiva de pasos/día basada en un dispositivo que se entregará y devolverá mediante sobres prepagos y con la dirección prepagada a través del Servicio Postal de los Estados Unidos para generar un valor de diferencia mínima clínicamente importante que guíe la prescripción. de PA de vida libre para el manejo del deterioro de CPS en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es frecuente, incapacitante y mal manejado entre el millón de estadounidenses que viven con esclerosis múltiple (EM).
De hecho, el 67% de los adultos con EM tienen deterioro cognitivo, en particular velocidad de procesamiento cognitivo (CPS) más lenta, y esto se asocia con problemas de aprendizaje y memoria y peor fatiga, depresión, ansiedad, dolor y calidad de vida (QOL).
Esto subraya la importancia de identificar enfoques eficaces para manejar el deterioro de CPS y sus consecuencias entre las personas con EM.
Hay mérito en una intervención de actividad física (AF) administrada de forma remota para controlar la disfunción de CPS relacionada con la EM en la EM.
Proporcionamos evidencia de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de que una intervención de AF administrada por Internet dio como resultado una mejora clínicamente significativa en CPS entre aquellos con discapacidad ambulatoria leve relacionada con la EM; hubo mejoras adicionales en la fatiga, la depresión, la ansiedad, el dolor y la CdV.
El RCT piloto no reclutó a priori a personas con EM que tenían un deterioro de CPS objetivo ni examinó la sostenibilidad de los cambios de CPS a lo largo del tiempo, e implicó un control de lista de espera que no tuvo en cuenta los efectos de la atención y el contacto social.
Aprovechamos nuestras experiencias y resultados preliminares, y proponemos un ECA de Fase II con la potencia adecuada de una intervención de AF altamente desarrollada y refinada proporcionada por Internet que se centra en caminar durante las actividades ambulatorias de la vida diaria (pasos/día) para producir resultados inmediatos y mejoras sostenidas en el CPS evaluado de forma remota entre personas con discapacidad ambulatoria leve relacionada con la EM que demuestran CPS deteriorado.
El estudio propuesto, si tiene éxito, proporcionará evidencia de Clase I con respecto a la eficacia de una intervención de AF de 6 meses administrada por Internet en comparación con una condición de control activo para mejorar resultados importantes en 300 adultos con EM que presentan discapacidad ambulatoria de EM leve y deterioro del CPS.
El resultado principal es la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos entregada de forma remota como una medida de CPS; los resultados secundarios incluyen una medida objetiva y remota de aprendizaje y memoria y autoinformes de fatiga, depresión, ansiedad, dolor y CdV; el resultado terciario es la acelerometría como medida objetiva de PA basada en dispositivos.
Las condiciones serán proporcionadas por personas que no estén involucradas en la selección, el reclutamiento, la asignación aleatoria y la evaluación de resultados.
Recopilaremos los resultados en 3 ocasiones durante un período de 12 meses (es decir, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento).
Los resultados se recopilarán mediante un evaluador cegado.
Los análisis de datos incluirán principios de intención de tratar, modelos de efectos mixtos y regresión logística.
La investigación propuesta puede generar pautas del "mundo real" para el cambio de PA de vida libre que se pueden implementar para el tratamiento del deterioro de CPS en la EM.
Tal oportunidad para la rehabilitación de la función cognitiva utilizando un enfoque con amplio alcance y escalabilidad es primordial considerando la naturaleza prevalente, discapacitante y mal manejada del deterioro de CPS en la EM y los recursos limitados para su tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert W Motl, Ph.D
- Número de teléfono: 312 413-7850
- Correo electrónico: robmotl@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Robert W Motl, PhD
- Número de teléfono: 312-413-7850
- Correo electrónico: robmotl@uic.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en los Estados Unidos (no se requiere residir en Alabama)
- Inglés como idioma principal
- Entre 18+ años
- Diagnóstico de EM
- Libre de recaídas en los últimos 30 días
- Acceso a Internet y correo electrónico
- Actualmente físicamente inactivo (GLTEQ)
- Capaz de deambular sin ayuda (autoinforme y PDDS)
- Disposición para completar los cuestionarios.
- Disposición a llevar el acelerómetro
- Disposición a someterse a una asignación aleatoria (BIPAMS o WellMS)
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores
- Individuos con riesgo de moderado a alto de contraindicaciones de posible lesión o muerte al realizar ejercicio extenuante o máximo (PARQ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual para la actividad física en la EM (BIPAMS)
La intervención conductual actual consta de dos componentes principales; un sitio web de Internet y chats de video uno a uno con un entrenador conductual. El sitio web de Internet incluye contenido entregado a través de cursos de video interactivos. Los cursos de video interactivos se basan en elementos de la teoría cognitiva social. Cada curso consta de una introducción, el contenido principal y una toma. mensaje de inicio. Los cursos interactivos incluyen opciones complementarias integradas, como videos sobre el contenido y hojas de trabajo relacionadas con el tema. Se proporciona un podómetro para seguir los pasos, y estos pasos se ingresarán en el sitio web para que se pueda monitorear el progreso. Los chats respaldan la adherencia. a la intervención, discusión del material del sitio web, rendición de cuentas de apoyo e informe de eventos adversos/lesiones. Las charlas se llevan a cabo cara a cara a través de una plataforma de videoconferencia en línea. Las charlas ocurren 7 veces durante los primeros 2 meses, 4 veces durante los segundos 2 meses, y dos veces durante los últimos 2 meses de la intervención.
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Una intervención conductual que involucra un sitio web de Internet y videollamadas de entrenamiento uno a uno para aumentar la actividad física en personas con EM.
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Comparador falso: Bienestar para la EM (WellMS)
Proporciona un sitio web de Internet y chats de video uno a uno que analizan materiales sobre el autocontrol de las consecuencias de la esclerosis múltiple (EM) y los indicadores de salud a través de métodos distintos de la actividad física. Los materiales son transformaciones de folletos proporcionados por la Sociedad Nacional de EM, incluidos los problemas de marcha o caminar: Los Datos Básicos;La EM y Sus Emociones;El Dolor:Los Datos Básicos; Resolver problemas cognitivos; Controlar el estrés en la EM; Temas de reflexión: EM y nutrición; y Vitaminas, minerales y hierbas: una introducción. La entrega de los materiales de Internet y las sesiones de chat ocurrirán en el mismo horario y frecuencia que la condición de intervención , y tendrá un compromiso de tiempo comparable.
La condición de control no implicará el seguimiento de los pasos y no se proporcionará un podómetro.
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Una intervención conductual que involucra un sitio web de Internet y videollamadas de entrenamiento individuales para aumentar el bienestar de las personas con EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de cognición desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT); la puntuación implica sumar el número correcto de sustituciones dentro del intervalo de 90 segundos (máx. = 110); una puntuación más alta indica mejores resultados.
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Cambios en las puntuaciones de cognición desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en la fatiga desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín.) y 7 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
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Cambios en la fatiga desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en la fatiga desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 84 (máx.), las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades del paciente.
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Cambios en la fatiga desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en los síntomas de ansiedad desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en los síntomas de ansiedad desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 100 (máximo), las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (es decir,
peores resultados).
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Cambios en la calidad de vida desde el inicio, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Cambios en los datos de acelerometría desde la línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medida basada en dispositivos de actividad física y comportamiento sedentario (ActiGraph)
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Cambios en los datos de acelerometría desde la línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .