SUI の女性におけるモバイル アプリケーションを使用したリハビリテーション (SUI)
周産期以外の女性の腹圧性尿失禁の治療におけるモバイル アプリケーションを使用した新しい治療法の評価 - パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
量的要素は 2 つのアームで構成され、介入は 3 か月間行われます。
- スタディ グループ : 参加者の半数は、理学療法士による治療のフォローアップに加えて、モバイル アプリケーションを介した自宅での骨盤底作業プログラムを受けます。
- コントロール グループ: 残りの半分は、アプリケーションなしで自宅の骨盤底作業プログラムを実行し、理学療法士による治療のフォローアップも行います。
定性的なコンポーネントには、会陰リハビリテーション プログラムの完了後に、研究グループの 4 人の女性と他のグループの 4 人の女性とのインタビュー ガイドに基づく、個別および半構造化インタビューが含まれます。
プロトコルは、選択基準を満たす患者に提供されます (下記参照)。 参加者は、密封された不透明な封筒を使用して 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。その順序は、ランダム化ソフトウェアによってランダムに生成されます。
参加者の募集は、パートナー医師の助けを借りて行われます。 彼らは彼らを研究に紹介し、必要な文書（情報とインフォームドコンセントシート、SUIの治療のための9回の理学療法セッション、研究に適応したASPUG-PPからの理学療法士のリスト）を提供する責任があります。 この研究に含まれる理学療法士は全員、骨盤会陰学を専門とし、ASPUG-PP のメンバーであり、研究プロトコルの訓練を受けています。 彼らは、既往歴から情報を収集し、プロジェクト チームと共に事前および事後テストを実施することにより、プロセスの実行を確実にします。
データは、研究者または Redcap の協力者の 1 人によって直接入力されます。 プロトコルで必要とされるすべての情報は、取得時に入力し、不足しているデータについては説明を提供する必要があります。 データ分析は、研究デザインに対処することを意図して実行されます。 サンプルサイズの計算では、30% の脱落率が考慮されます。
サンプルサイズは、正確な計算に利用できる唯一のデータであるため、Asklund et al (2018) による研究の ICQI-SF (UI 症状の強度) データに基づいて推定されました。 エラーの確率 (アルファ) は 0.10 に設定され、検出力 (1-ベータ) は 0.95 に設定されました。 これらの値に基づいて、サンプル サイズは 30 人の参加者、またはグループあたり 15 人と計算されました。 考慮される標準偏差は 3.5 で、目的の効果サイズは d=0.8 (強い) です。
記述統計は、実現可能性の結果と最終試験の結果について実行されます。 最終試験から主要な結果を得るために、治療意図分析、推論統計が考慮されます。 目的は、グループ間（グループ間分析）および評価間の違い（グループ内分析）を評価することにより、プロジェクトの関連性を調査することです。 質的データの主題分析は、Braun & Clarke (2006) によって説明されているように、次の 4 つのフェーズで実行されます。 (3) 成績証明書のコーディング。 (4) 重複の一致と削減。 フェーズ 4 では、カテゴリの比較とその改良が可能になります。 主題分析には、その透明性と分析段階間のリンクを通じて分析プロセスを強調するという利点があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Bertuit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師によって診断されたSUIの女性
除外基準:
- 産後1年以上
- 妊娠中の女性
- 混合尿失禁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - スタディ グループ
ホーム プログラム (理学療法士とのセッション以外) は、膣プローブを備えたモバイル アプリケーションで行われます。 エクササイズは週に 3 回、10 分間（1 プログラムに相当する時間）行う必要があります。 プロブが正しく使用されているかどうかは、理学療法士とのセッション中にチェックされます。 このトレーニングは、骨盤底の強さ、リラクゼーション、持久力に働きかけます。 プログラムには 3 段階の難易度があります。 ユーザーが 1 つのレベルを正常に完了すると、次のレベルに進むことができます。 |
理学療法: 理学療法士とのセッションは、解剖学、会陰意識、行動療法に関する情報で構成されます。 セラピストは、骨盤底の収縮/弛緩について患者を教育します。セッションは、古典的な治療のようにパーソナライズされ、標準化されたままであり、モチベーションに取り組むことも目的としています. 3ヶ月で9回。 ホーム プログラム: ホーム プログラムは、膣プローブを備えたモバイル アプリケーションで実行されます。 エクササイズは、週に 3 回、10 分間行う必要があります。 プロブが正しく使用されているかどうかは、理学療法士とのセッション中にチェックされます。 このトレーニングは、骨盤底の強さ、リラクゼーション、持久力に働きかけます。プログラムには 3 段階の難易度が含まれています。 ユーザーが 1 つのレベルを正常に完了すると、次のレベルに進むことができます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - コントロール グループ
ホーム プログラム (理学療法士とのセッション以外) は、モバイル アプリケーションなしで行われます。 演習は、理学療法士とのセッション中に口頭で説明されます。 エクササイズは週に3回、10分間行います。 エクササイズの正しい実現は、理学療法士とのセッション中に確認されます。 このトレーニングは、骨盤底筋力、リラクゼーション、持久力に働きかけます。 プログラムには3つの難易度が含まれています |
理学療法: 理学療法士とのセッションは、解剖学、会陰意識、行動療法に関する情報で構成されます。 セラピストは、骨盤底の収縮/弛緩について患者を教育します。 セッションは、古典的な治療のようにパーソナライズされ、標準化されたままであり、モチベーションに取り組むことも目的としています. 3ヶ月で9回。 ホーム プログラム: ホーム プログラムは、モバイル アプリケーションなしで実行されます。 演習は、理学療法士とのセッション中に口頭で説明されます。 エクササイズは週に3回、10分間行います。 エクササイズの正しい実現は、理学療法士とのセッション中に確認されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師、理学療法士、患者からの情報による研究の受容性
時間枠：6ヶ月
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募集期間にわたって適格基準を有する患者の数 、募集期間にわたって研究に参加するために理学療法士に連絡している患者の数 - インフォームドコンセントに署名し、研究期間にわたって登録された患者の数。 ドロップアウトの数、タイミング。 参加者ごとに: 日付のフォローアップ。 PGI-I (Patient Global Impression Improvement) に対する患者の満足度。 このアンケートは、試験後の設計遵守時に記入されます。患者に配布される「ログブック」を介して評価されます。 実現可能性に関連して、以下のパラメータを評価します: 日記を完成させた参加者の数 - 学習ガイドラインに従っている参加者の数 - ホームプログラムを完了した参加者の数、頻度、期間インタビューへの参加に同意する参加者 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス - 失禁治療動機アンケート (ITMQ)
時間枠：3ヶ月
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失禁治療動機アンケート (ITMQ) の事前および事後テストを介して、パートナーの理学療法士との面会中に実施されます。
アンケートは、プロジェクト チームと参加者が記入します。
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3ヶ月
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観察日誌
時間枠：3ヶ月
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患者に配布される「ログブック」を介して評価され、毎日のホームプログラムの完了が示されます。
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3ヶ月
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IU 症状 - 失禁に関する国際コンサルテーション アンケート - ショート フォーム (ICIQ-SF) - 尿カレンダー
時間枠：3ヶ月
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失禁に関する国際相談アンケート - 簡易フォーム (ICIQ-SF) と尿カレンダーを介して。
後者は、各参加者のケアの開始時 (事前テスト) と終了時 (事後テスト) の 3 日間にわたって完了する必要があります。
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3ヶ月
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骨盤底筋の機能性 - PERFECT
時間枠：3ヶ月
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デジタル膣触診と修正オックスフォードスケールを使用して、PERFECT (P パワーまたは圧力、E 持久力、R 反復、F 高速収縮、ECT - すべての収縮のタイミング) を介して。
パートナーの理学療法士との面会中に実施される事前および事後検査。
アンケートは、プロジェクト チームと参加者が記入します。
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3ヶ月
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生活の質 - DITROVIE
時間枠：3ヶ月
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DITROVIE経由。
パートナーの理学療法士との面会中に実施される事前および事後検査。
アンケートは、プロジェクト チームと参加者が記入します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeanne Bertuit, PhD、University of Applied Sciences of Western Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。