Реабилитация с помощью мобильных приложений у женщин с СНМ (SUI)
Оценка нового метода лечения с использованием мобильных приложений при лечении стрессового недержания мочи у женщин вне перипартального периода - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Количественный компонент состоит из 2 групп, а вмешательство длится 3 месяца:
- Исследовательская группа: у половины участников будет домашняя программа работы с тазовым дном через мобильное приложение в дополнение к последующему терапевтическому наблюдению у физиотерапевта.
- Контрольная группа: другая половина будет выполнять домашнюю программу работы с тазовым дном без аппликации, а также будет проходить терапевтическое наблюдение у физиотерапевта.
Качественный компонент будет включать индивидуальные и полуструктурированные интервью на основе руководства по проведению интервью с 4 женщинами в исследовательской группе и 4 женщинами в другой группе после завершения их программы реабилитации промежности.
Протокол будет предложен пациентам, которые соответствуют критериям включения (см. ниже). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, порядок которых будет случайным образом сгенерирован программным обеспечением для рандомизации.
Набор участников будет осуществляться с помощью врачей-партнеров. Они будут нести ответственность за включение их в исследование и предоставление необходимой документации (информация и листы информированного согласия, 9 сеансов физиотерапии для лечения СНМ и адаптированный к исследованию список физиотерапевтов АСПУГ-ПП). Все физиотерапевты, включенные в это исследование, специализируются на тазовой перинеологии и являются членами ASPUG-PP и обучены протоколу исследования. Они обеспечат ход процесса путем сбора информации из анамнеза и проведения пре- и пост-тестов с командой проекта.
Данные будут введены непосредственно следователем или одним из сотрудников Redcap. Вся информация, требуемая протоколом, должна вводиться по мере ее получения, а в отношении любых отсутствующих данных должно быть дано объяснение. Анализ данных будет проводиться с целью рассмотрения дизайна исследования. При расчете размера выборки учитывается показатель отсева в размере 30%.
Размер выборки оценивался на основе данных ICQI-SF (интенсивность симптомов недержания мочи) из исследования Asklund et al (2018), поскольку это единственные данные, доступные для точного расчета. Вероятность ошибки (альфа) была установлена на 0,10, а мощность (1-бета) на 0,95. На основании этих значений размер выборки был рассчитан из 30 участников, или 15 на группу. Рассматриваемое стандартное отклонение составляет 3,5, а желаемый размер эффекта — d=0,8 (сильный).
Описательная статистика будет проводиться по результатам осуществимости и по результатам окончательного испытания. Анализ намерения лечить, выводная статистика будет учитываться для получения первичных результатов окончательного испытания. Цель состоит в том, чтобы исследовать актуальность проекта путем оценки различий между группами (межгрупповой анализ) и между оценками (внутригрупповой анализ). Тематический анализ качественных данных будет проводиться в четыре этапа, как описано Брауном и Кларком (2006): (1) ознакомление (2) определение тем и единиц значения; (3) кодирование транскриптов; (4) согласование и сокращение избыточности. Фаза 4 позволит сравнить категории и их уточнение. Преимущество тематического анализа заключается в том, что он выделяет процесс анализа благодаря его прозрачности и связям между этапами анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Bertuit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с SUI, диагностированным врачом
Критерий исключения:
- После родов не менее 1 года
- беременные женщины
- смешанное недержание мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Учебная группа
Домашняя программа (вне занятий с физиотерапевтом) будет проводиться с помощью мобильного приложения, оснащенного вагинальным зондом. Упражнения следует выполнять 3 раза в неделю по 10 минут (время соответствует 1 программе). Правильное использование зонда будет проверено во время сеансов с физиотерапевтом. Эта тренировка будет работать на силу, расслабление и выносливость тазового дна. Программа включает 3 уровня сложности. Как только пользователь успешно завершил один уровень, он может перейти к следующему. |
Физиотерапия: Занятия с физиотерапевтом будут состоять из информации по анатомии, промежностному осознанию и поведенческой терапии. Терапевт обучает пациента сокращению/расслаблению тазового дна. сеансы останутся персонализированными и стандартизированными, как классическое лечение, а также будут направлены на работу над мотивацией. 9 сеансов в течение 3 месяцев. Домашняя программа: домашняя программа выполняется с помощью мобильного приложения, оснащенного вагинальным датчиком. Упражнения следует выполнять 3 раза в неделю по 10 минут. Правильное использование зонда будет проверено во время сеансов с физиотерапевтом. Эта тренировка будет работать на силу, расслабление и выносливость тазового дна. Программа включает 3 уровня сложности. Как только пользователь успешно завершил один уровень, он может перейти к следующему. |
|
Активный компаратор: Группа 2 - Контрольная группа
Домашняя программа (вне занятий с физиотерапевтом) будет проходить без мобильного приложения. Упражнения объясняются во время сеансов с физиотерапевтом посредством устных инструкций. Упражнения будут выполняться 3 раза в неделю по 10 минут. Правильность выполнения упражнений проверяется во время занятий с физиотерапевтом. Эта тренировка будет работать на силу тазового дна, расслабление и выносливость. Программа включает 3 уровня сложности |
Физиотерапия: Занятия с физиотерапевтом будут состоять из информации по анатомии, промежностному осознанию и поведенческой терапии. Терапевт обучает пациента сокращению/расслаблению тазового дна. Сеансы останутся персонализированными и стандартизированными, как классическое лечение, а также будут направлены на работу над мотивацией. 9 сеансов в течение 3 месяцев. Домашняя программа: Домашняя программа будет проходить без мобильного приложения. Упражнения объясняются во время сеансов с физиотерапевтом посредством устных инструкций. Упражнения будут выполняться 3 раза в неделю по 10 минут. Правильность выполнения упражнений проверяется во время занятий с физиотерапевтом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость исследования с информацией от врача, физиотерапевта и пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с критериями приемлемости за период набора , Количество пациентов, обратившихся к физиотерапевтам для участия в исследовании за период набора - Количество пациентов, подписавших информированное согласие, включенных в исследование за время исследования. Количество отказов, время. Для каждой участницы: ее продолжение с датами. Удовлетворенность пациента PGI-I (улучшение общего впечатления пациента). Эта анкета будет заполнена при послетестовом соблюдении дизайна: она будет оцениваться через «журнал», выдаваемый пациенту. Что касается осуществимости, мы будем оценивать следующие параметры: Количество участников, которые заполняют дневник - Количество участников, которые следуют руководящим принципам исследования - Количество участников, которые заполняют домашнюю программу, как часто и как долго Количество участники, которые соглашаются участвовать в интервью |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность - Опросник мотивации лечения недержания мочи (ITMQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
с помощью вопросника мотивации лечения недержания мочи (ITMQ) до и после тестов, проводимых во время встреч с физиотерапевтом-партнером.
Анкеты заполняются командой проекта вместе с участником.
|
3 месяца
|
|
Журнал наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
она будет оцениваться через «журнал», выдаваемый пациенту, чтобы ежедневно указывать завершение домашней программы.
|
3 месяца
|
|
Симптом IU - Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF) - мочевая календа
Временное ограничение: 3 месяца
|
через краткую форму опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) и календарь мочеиспускания.
Последнее должно быть завершено в течение 3 дней в начале (предварительное тестирование) и в конце (посттестирование) ухода за каждым участником.
|
3 месяца
|
|
Функциональность мышц тазового дна - СОВЕРШЕННО
Временное ограничение: 3 месяца
|
через PERFECT (P-мощность или давление, E-выносливость, R-повторение, F-быстрые сокращения, ECT-каждое сокращение по времени) с использованием цифровой вагинальной пальпации и модифицированной Оксфордской шкалы.
пре- и пост-тесты, проводимые во время встреч с физиотерапевтом-партнером.
Анкеты заполняются командой проекта вместе с участником.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни - ДИТРОВЬЕ
Временное ограничение: 3 месяца
|
через ДИТРОВЬЕ.
пре- и пост-тесты, проводимые во время встреч с физиотерапевтом-партнером.
Анкеты заполняются командой проекта вместе с участником.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01978
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .