SUI 女性的移动应用程序康复 (SUI)
使用移动应用程序治疗围产期外女性压力性尿失禁的新疗法的评估 - 试点研究
研究概览
详细说明
定量部分由 2 个臂组成，干预时间为 3 个月：
- 研究组：除了物理治疗师的治疗跟进外，一半的参与者还将通过移动应用程序进行家庭骨盆底工作计划。
- 对照组：另一半将在没有申请的情况下执行家庭骨盆底工作计划，并且还将接受物理治疗师的治疗跟进。
定性部分将包括根据访谈指南对研究组中的 4 名女性和另一组完成会阴康复计划后的 4 名女性进行的个人和半结构化访谈。
该方案将提供给符合纳入标准的患者（见下文）。 参与者将使用密封的不透明信封随机分配到两组中的一组，其顺序将由随机化软件随机生成。
参与者的招募将在合作医生的帮助下完成。 他们将负责向他们介绍研究并向他们提供必要的文件（信息和知情同意书、9 次治疗 SUI 的物理治疗课程以及适应该研究的 ASPUG-PP 物理治疗师名单）。 本研究中包括的物理治疗师都是骨盆会阴学专家和 ASPUG-PP 的成员，并接受过研究方案的培训。 他们将通过从病历中收集信息并与项目团队进行前后测试来确保流程的运行。
数据将由研究者或 Redcap 中的一位合作者直接输入。 协议要求的所有信息都应在获得时输入，并应为任何缺失的数据提供解释。 将进行数据分析以解决研究设计问题。 在计算样本量时考虑了 30% 的辍学率。
样本量是根据 Asklund 等人（2018 年）研究的 ICQI-SF（UI 症状强度）数据估算的，因为这些是唯一可用于准确计算的数据。 错误概率 (alpha) 设置为 0.10，功效 (1-beta) 设置为 0.95。 根据这些值，样本量按 30 名参与者或每组 15 名参与者计算。 考虑的标准偏差为 3.5，所需的效果大小为 d=0.8（强）。
将对可行性结果和终审结果进行描述性统计。 将考虑意向性治疗分析和推论统计，以便从最终试验中获得主要结果。 目的是通过评估组间差异（组间分析）和评价之间的差异（组内分析）来调查项目的相关性。 如 Braun & Clarke (2006) 所述，定性数据的主题分析将分四个阶段进行：(1) 熟悉 (2) 识别主题和意义单位； （三）成绩单编码； (4) 协调和减少冗余。 第 4 阶段将允许比较类别及其细化。 主题分析的优点是通过其透明度和分析阶段之间的联系突出分析过程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Bertuit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经医生诊断为 SUI 的女性
排除标准：
- 产后至少1年
- 孕妇
- 混合性尿失禁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 研究组
家庭计划（在与物理治疗师的会议之外）将通过配备阴道探针的移动应用程序完成。 练习应每周进行 3 次，每次 10 分钟（时间对应于 1 个程序）。 在与物理治疗师的会议期间，将检查概率的正确使用。 该训练将锻炼骨盆底的力量、放松和耐力。 该程序包括 3 个难度级别。 一旦用户成功完成了一个级别，她就可以进入下一个级别。 |
物理治疗：与物理治疗师的会议将包括有关解剖学、会阴意识和行为治疗的信息。 治疗师将对患者进行盆底收缩/放松方面的教育。这些课程将像经典治疗一样保持个性化和标准化，并且还将致力于激发动力。 3个月9次。 家庭计划：家庭计划将通过配备阴道探针的移动应用程序完成。 练习应每周进行 3 次，每次 10 分钟。 在与物理治疗师的会议期间，将检查概率的正确使用。 该训练将锻炼骨盆底的力量、放松和耐力。该计划包括 3 个难度级别。 一旦用户成功完成了一个级别，她就可以进入下一个级别。 |
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有源比较器：第 2 组 - 对照组
家庭计划（在与物理治疗师的会议之外）将在没有移动应用程序的情况下完成。 这些练习将在与物理治疗师的会议期间通过口头说明进行解释。 这些练习将每周进行 3 次，每次 10 分钟。 练习的正确实现将在与物理治疗师的会议期间得到验证。 该训练将锻炼骨盆底力量、放松和耐力。 该程序包括 3 个难度级别 |
物理治疗：与物理治疗师的会议将包括有关解剖学、会阴意识和行为治疗的信息。 治疗师将对患者进行盆底收缩/放松方面的教育。 这些会议将像经典治疗一样保持个性化和标准化，并且还将致力于激发动力。 3个月9次。 家庭计划：家庭计划将在没有移动应用程序的情况下完成。 这些练习将在与物理治疗师的会议期间通过口头说明进行解释。 这些练习将每周进行 3 次，每次 10 分钟。 练习的正确实现将在与物理治疗师的会议期间得到验证。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受来自医生、物理治疗师和患者的信息的研究
大体时间：6个月
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在招募期间符合资格标准的患者人数，在招募期间联系物理治疗师参与研究的患者人数 - 在研究期间登记的签署知情同意书的患者人数。 辍学人数，时间。 对于每个参与者：她的跟进日期。 患者对 PGI-I（患者整体印象改善）的满意度。 该问卷将在测试后遵守设计时完成：将通过分发给患者的“日志”对其进行评估。 关于可行性，我们将评估以下参数： 完成日记的参与者人数 - 遵循研究指南的参与者人数 - 完成家庭计划的参与者人数，频率，持续时间同意参加访谈的参与者 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性 - 失禁治疗动机问卷 (ITMQ)
大体时间：3个月
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通过失禁治疗动机问卷 (ITMQ) 在与合作伙伴物理治疗师预约期间进行的前后测试。
调查问卷将由项目团队与参与者一起完成。
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3个月
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遵守 - 日志
大体时间：3个月
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它将通过分发给患者的“日志”进行评估，以表明每天完成家庭计划。
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3个月
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IU 症状 - 尿失禁国际咨询问卷-简表 (ICIQ-SF)- 尿历
大体时间：3个月
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通过国际尿失禁咨询问卷-简表 (ICIQ-SF) 和尿日历。
后者必须在每个参与者的护理开始（测试前）和结束（测试后）时超过 3 天完成。
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3个月
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骨盆底肌肉功能 - 完美
大体时间：3个月
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通过完美（P-力量或压力，E-耐力，R-重复，F-快速收缩，ECT-每次收缩定时）使用数字阴道触诊和改良的牛津量表。
在与合作伙伴物理治疗师预约期间进行的前后测试。
调查问卷将由项目团队与参与者一起完成。
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3个月
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生活质量 - DITROVIE
大体时间：3个月
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通过迪特罗维。
在与合作伙伴物理治疗师预约期间进行的前后测试。
调查问卷将由项目团队与参与者一起完成。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeanne Bertuit, PhD、University of Applied Sciences of Western Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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