Rehabilitáció mobilalkalmazásokkal SUI-s nőknél (SUI)
Egy új kezelés értékelése mobilalkalmazásokkal a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére szülésen kívüli nőknél – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mennyiségi komponens 2 karból áll, és a beavatkozás 3 hónapig tart:
- Vizsgálati csoport: a résztvevők fele a fizioterapeuta által végzett terápiás nyomon követés mellett otthoni medencefenék-munkaprogramot kap mobilalkalmazáson keresztül.
- Kontroll csoport: a másik fele alkalmazás nélkül elvégzi az otthoni medencefenék munkaprogramot, és gyógytornász terápiás követése is lesz.
A kvalitatív komponens egyéni és félig strukturált interjúkat fog tartalmazni, amelyek egy interjú útmutatón alapulnak a vizsgálati csoportban 4 nővel, a másik csoportban pedig 4 nővel a perineális rehabilitációs programjuk befejezése után.
A protokollt azoknak a betegeknek ajánlják fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (lásd alább). A résztvevőket lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, amelyek sorrendjét véletlenszerűen randomizáló szoftver határozza meg.
A résztvevők toborzása partnerorvosok segítségével történik. Ők lesznek felelősek a vizsgálatba való bevezetésükért és a szükséges dokumentációk (információs és beleegyező lapok, 9 fizioterápiás alkalom a SUI kezelésére és az ASPUG-PP fizioterapeutáinak a vizsgálathoz igazított listája) átadásáért. A tanulmányban részt vevő fizioterapeuták mind a medence-perineológiára specializálódtak, és az ASPUG-PP tagjai, és képzettek a vizsgálati protokollban. A folyamat lebonyolítását az anamnézisből származó információk gyűjtésével, valamint a projektcsapattal végzett elő- és utótesztek elvégzésével biztosítják.
Az adatokat közvetlenül a nyomozó vagy a Redcap egyik munkatársa írja be. A protokoll által megkívánt összes információt a megszerzésükkor kell megadni, és magyarázatot kell adni a hiányzó adatokra. Az adatelemzést azzal a szándékkal végezzük, hogy a vizsgálati tervvel foglalkozzanak. A mintanagyság számításánál 30%-os lemorzsolódást vesznek figyelembe.
A minta méretét Asklund és munkatársai (2018) tanulmányának ICQI-SF (UI tünetek intenzitása) adatai alapján becsülték meg, mivel ezek az egyetlen adatok a pontos számításhoz. A hiba valószínűségét (alfa) 0,10-re, a teljesítményt (1-béta) 0,95-re állítottuk be. Ezen értékek alapján a minta nagyságát 30 résztvevővel, illetve csoportonként 15 fővel számoltuk. A figyelembe vett szórás 3,5, a kívánt hatásméret pedig d=0,8 (erős).
Leíró statisztikákat készítenek a megvalósíthatósági eredményekről és a végső vizsgálat eredményeiről. A kezelési szándék elemzése, a következtetési statisztikák figyelembevétele a végső vizsgálat elsődleges eredményeinek megszerzése érdekében. A cél a projekt relevanciájának vizsgálata a csoportok közötti különbségek (csoportközi elemzés) és az értékelések közötti különbségek felmérésével (csoporton belüli elemzés). A kvalitatív adatok tematikus elemzése négy szakaszban történik Braun és Clarke (2006) szerint: (1) megismertetés (2) témák és jelentésegységek azonosítása; (3) az átiratok kódolása; (4) az elbocsátások összehangolása és csökkentése. A 4. fázis lehetővé teszi a kategóriák összehasonlítását és finomítását. A tematikus elemzésnek megvan az az előnye, hogy átláthatóságán és az elemzési szakaszok közötti kapcsolatokon keresztül kiemeli az elemzési folyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Bertuit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az orvos által diagnosztizált SUI-ban szenvedő nők
Kizárási kritériumok:
- Szülés után legalább 1 év
- terhes nők
- kevert vizelet inkontinencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – Tanulmányi csoport
Az otthoni program (a gyógytornász foglalkozásokon kívül) hüvelyszondával felszerelt mobilalkalmazással történik. A gyakorlatokat heti 3x 10 percig kell végezni (1 programnak megfelelő idő). A szonda helyes használatát a foglalkozások során a gyógytornász ellenőrzi. Ez az edzés a medencefenék erejét, ellazítását és állóképességét fejleszti. A program 3 nehézségi fokozatot tartalmaz. Miután a felhasználó sikeresen teljesített egy szintet, továbbléphet a következőre. |
Fizioterápia: A fizioterapeutával folytatott foglalkozások az anatómiával, a perineális tudatossággal és a viselkedésterápiával kapcsolatos információkat tartalmaznak. A terapeuta felvilágosítja a pácienst a medencefenék összehúzódásáról/relaxációjáról. a foglalkozások személyre szabottak és standardizáltak maradnak, mint egy klasszikus kezelés, és a motivációt is célozzák. 9 alkalom 3 hónap alatt. Otthoni program: Az otthoni program hüvelyszondával felszerelt mobilalkalmazással történik. A gyakorlatokat heti 3x 10 percig kell végezni. A szonda helyes használatát a foglalkozások során a gyógytornász ellenőrzi. Ez az edzés a medencefenék erejét, ellazítását és állóképességét fejleszti. A program 3 nehézségi szintet tartalmaz. Miután a felhasználó sikeresen teljesített egy szintet, továbbléphet a következőre. |
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Kontroll csoport
Az otthoni program (a gyógytornász foglalkozásokon kívül) mobil alkalmazás nélkül történik. A gyakorlatokat a gyógytornász foglalkozásokon szóbeli utasítással magyarázzuk el. A gyakorlatokat heti 3x 10 percig végezzük. A gyakorlatok helyes végrehajtását a gyógytornász által végzett foglalkozások során ellenőrizzük. Ez az edzés a medencefenék erejét, relaxációját és állóképességét fejleszti. A program 3 nehézségi fokozatot tartalmaz |
Fizioterápia: A fizioterapeutával folytatott foglalkozások az anatómiával, a perineális tudatossággal és a viselkedésterápiával kapcsolatos információkat tartalmaznak. A terapeuta felvilágosítja a pácienst a medencefenék összehúzódásáról/relaxációjáról. A foglalkozások személyre szabottak és standardizáltak maradnak, mint egy klasszikus kezelés, és a motivációt is célozzák. 9 alkalom 3 hónap alatt. Otthoni program: Az otthoni program mobilalkalmazás nélkül történik. A gyakorlatokat a gyógytornász foglalkozásokon szóbeli utasítással magyarázzuk el. A gyakorlatokat heti 3x 10 percig végezzük. A gyakorlatok helyes végrehajtását a gyógytornász által végzett foglalkozások során ellenőrizzük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvostól, gyógytornásztól és betegektől származó információkkal végzett vizsgálat elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmassági feltételekkel rendelkező betegek száma a felvételi időszak alatt , A vizsgálatban való részvétel érdekében gyógytornászt felkereső betegek száma a felvételi időszak alatt - A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró, a vizsgálat időtartama alatt beiratkozott betegek száma. Kiesések száma, időzítése. Minden résztvevőnek: nyomon követése dátumokkal. A páciens elégedettsége a PGI-I-vel (Patient Global Impression Improvement). Ezt a kérdőívet a tervezés utólagos betartásakor töltjük ki: a páciensnek kiosztott „napló” segítségével értékeljük ki. A megvalósíthatóság szempontjából a következő paramétereket értékeljük: A naplót kitöltők száma - A tanulmányi irányelveket követő résztvevők száma - Az otthoni programot teljesítők száma, milyen gyakran, mennyi ideig azon résztvevők, akik vállalják, hogy részt vesznek az interjúkban |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia – Inkontinenciakezelési motivációs kérdőív (ITMQ)
Időkeret: 3 hónap
|
az Inkontinencia Kezelési Motivációs Kérdőív (ITMQ) elő- és utótesztjein keresztül, amelyeket a partner gyógytornász találkozói során végeznek.
A kérdőíveket a projekt csapata tölti ki a résztvevővel együtt.
|
3 hónap
|
|
Betartás- napló
Időkeret: 3 hónap
|
azt a betegnek kiosztott „napló” segítségével értékelik, amely naponta jelzi az otthoni program befejezését.
|
3 hónap
|
|
IU tünet – Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – rövid űrlap (ICIQ-SF) – vizelet kalendárium
Időkeret: 3 hónap
|
a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív-rövid űrlapon (ICIQ-SF) és egy vizelet-naptáron keresztül.
Ez utóbbit 3 napon keresztül kell teljesíteni minden egyes résztvevő gondozásának elején (előteszt) és végén (utóteszt).
|
3 hónap
|
|
A medencefenék izomzatának működése - TÖKÉLETES
Időkeret: 3 hónap
|
PERFECT-en keresztül (P-erő vagy nyomás, E-állóképesség, R-ismétlés, F-gyors összehúzódások, ECT- minden összehúzódás időzített) digitális hüvelytapintással és a módosított Oxford skálával.
a partner gyógytornász találkozói során végzett elő- és utóvizsgálatok.
A kérdőíveket a projekt csapata tölti ki a résztvevővel együtt.
|
3 hónap
|
|
Életminőség - DITROVIE
Időkeret: 3 hónap
|
a DITROVIE-n keresztül.
a partner gyógytornász találkozói során végzett elő- és utóvizsgálatok.
A kérdőíveket a projekt csapata tölti ki a résztvevővel együtt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01978
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .