Riabilitazione con applicazioni mobili nelle donne con IUS (SUI)
Valutazione di un nuovo trattamento che utilizza applicazioni mobili nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne al di fuori del peripartum - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La componente quantitativa è composta da 2 bracci e l'intervento dura 3 mesi:
- Gruppo di studio: metà dei partecipanti avrà un programma di lavoro sul pavimento pelvico a domicilio tramite un'applicazione mobile oltre al follow-up terapeutico da parte di un fisioterapista.
- Gruppo di controllo: l'altra metà eseguirà il programma di lavoro del pavimento pelvico domiciliare senza applicazione e avrà anche un follow-up terapeutico da parte di un fisioterapista.
La componente qualitativa includerà interviste individuali e semi-strutturate basate su una guida all'intervista con 4 donne nel gruppo di studio e 4 donne nell'altro gruppo dopo il completamento del loro programma di riabilitazione perineale.
Il protocollo sarà offerto ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (vedi sotto). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando buste opache sigillate, il cui ordine sarà stato generato casualmente dal software di randomizzazione.
Il reclutamento dei partecipanti avverrà con l'ausilio di medici partner. Si occuperà di introdurli nello studio e di fornire loro la documentazione necessaria (schede informative e di consenso informato, 9 sedute di fisioterapia per il trattamento della SUI e l'elenco dei fisioterapisti dell'ASPUG-PP adattato allo studio). I fisioterapisti inclusi in questo studio sono tutti specializzati in pelvi-perineologia e membri di ASPUG-PP e formati nel protocollo di studio. Garantiranno lo svolgimento del processo raccogliendo informazioni dall'anamnesi ed eseguendo pre e post test con il team di progetto.
I dati verranno inseriti direttamente dall'investigatore o da uno dei collaboratori in Redcap. Tutte le informazioni richieste dal protocollo devono essere inserite così come sono ottenute e deve essere fornita una spiegazione per eventuali dati mancanti. L'analisi dei dati sarà eseguita con l'intenzione di indirizzare il disegno dello studio. Nel calcolo della dimensione del campione si tiene conto di un tasso di abbandono del 30%.
La dimensione del campione è stata stimata sulla base dei dati ICQI-SF (intensità dei sintomi dell'interfaccia utente) dello studio di Asklund et al (2018) perché questi sono gli unici dati disponibili per un calcolo accurato. La probabilità di errore (alfa) è stata fissata a 0,10 e la potenza (1-beta) a 0,95. Sulla base di questi valori, la dimensione del campione è stata calcolata in 30 partecipanti o 15 per gruppo. La deviazione standard considerata è 3,5 e la dimensione dell'effetto desiderata è d=0,8 (forte).
Verranno effettuate statistiche descrittive sugli esiti di fattibilità e sugli esiti del giudizio finale. Analisi per intenzione al trattamento, statistiche inferenziali saranno prese in considerazione al fine di ottenere risultati primari dalla prova finale. L'obiettivo è indagare la rilevanza del progetto valutando le differenze tra i gruppi (analisi intergruppo) e tra le valutazioni (analisi intragruppo). L'analisi tematica dei dati qualitativi sarà effettuata in quattro fasi come descritto da Braun & Clarke (2006): (1) familiarizzazione (2) identificazione di temi e unità di significato; (3) codifica delle trascrizioni; (4) concordanza e riduzione dei licenziamenti. La fase 4 consentirà il confronto delle categorie e il loro perfezionamento. L'analisi tematica ha il vantaggio di evidenziare il processo di analisi attraverso la sua trasparenza ei collegamenti tra le fasi di analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Bertuit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con IUS diagnosticata da un medico
Criteri di esclusione:
- Post-parto almeno 1 anno
- donne incinte
- incontinenza urinaria mista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Gruppo di studio
Il programma domiciliare (al di fuori delle sedute con il fisioterapista) verrà svolto con un'applicazione mobile dotata di sonda vaginale. Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti 3 volte a settimana per 10 minuti (tempo corrispondente a 1 programma). Il corretto utilizzo del prob sarà stato verificato durante le sedute con il fisioterapista. Questo allenamento lavorerà sulla forza, sul rilassamento e sulla resistenza del pavimento pelvico. Il programma prevede 3 livelli di difficoltà. Una volta che l'utente ha completato con successo un livello, può passare a quello successivo. |
Fisioterapia: le sessioni con il fisioterapista consisteranno in informazioni su anatomia, consapevolezza perineale e terapia comportamentale. Il terapista istruirà il paziente sulla contrazione/rilassamento del pavimento pelvico. le sedute rimarranno personalizzate e standardizzate come un trattamento classico, e mireranno anche a lavorare sulla motivazione. 9 sessioni durante 3 mesi. Programma domiciliare: il programma domiciliare verrà eseguito con un'applicazione mobile dotata di sonda vaginale. Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti 3 volte a settimana per 10 minuti. Il corretto utilizzo del prob sarà stato verificato durante le sedute con il fisioterapista. Questo allenamento lavorerà sulla forza, sul rilassamento e sulla resistenza del pavimento pelvico. Il programma comprende 3 livelli di difficoltà. Una volta che l'utente ha completato con successo un livello, può passare a quello successivo. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2 - Gruppo di controllo
Il programma domiciliare (al di fuori delle sessioni con il fisioterapista) verrà svolto senza un'applicazione mobile. Gli esercizi saranno stati spiegati durante le sedute con il fisioterapista tramite istruzioni orali. Gli esercizi verranno eseguiti 3 volte a settimana per 10 minuti. La corretta realizzazione degli esercizi sarà stata verificata durante le sedute con il fisioterapista. Questo allenamento lavorerà sulla forza del pavimento pelvico, sul rilassamento e sulla resistenza. Il programma prevede 3 livelli di difficoltà |
Fisioterapia: le sessioni con il fisioterapista consisteranno in informazioni su anatomia, consapevolezza perineale e terapia comportamentale. Il terapista istruirà il paziente sulla contrazione/rilassamento del pavimento pelvico. Le sedute rimarranno personalizzate e standardizzate come un trattamento classico, e mireranno anche a lavorare sulla motivazione. 9 sessioni durante 3 mesi. Programma domestico: il programma domestico verrà eseguito senza un'applicazione mobile. Gli esercizi saranno stati spiegati durante le sedute con il fisioterapista tramite istruzioni orali. Gli esercizi verranno eseguiti 3 volte a settimana per 10 minuti. La corretta realizzazione degli esercizi sarà stata verificata durante le sedute con il fisioterapista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dello studio con informazioni da medico, fisioterapista e pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con i criteri di ammissibilità durante il periodo di reclutamento, Numero di pazienti che hanno contattato i fisioterapisti per partecipare allo studio durante il periodo di reclutamento - Numero di pazienti che hanno firmato il consenso informato, arruolati per tutta la durata dello studio. Numero di abbandoni, tempistica. Per ogni partecipante: il suo follow-up con le date. La soddisfazione del paziente per il PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Tale questionario verrà compilato al rispetto del disegno post-test: verrà valutato tramite un "diario di bordo" distribuito al paziente. In relazione alla fattibilità, valuteremo i seguenti parametri: Il numero di partecipanti che completano il diario - Il numero di partecipanti che seguono le linee guida dello studio - Il numero di partecipanti che completano il programma domiciliare, con quale frequenza, per quanto tempo Il numero di partecipanti che accettano di partecipare alle interviste |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza - Questionario sulla motivazione del trattamento dell'incontinenza (ITMQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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tramite il questionario sulla motivazione del trattamento dell'incontinenza (ITMQ) prima e dopo i test eseguiti durante gli appuntamenti con il fisioterapista partner.
I questionari saranno completati dal team di progetto con il partecipante.
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3 mesi
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Osservanza - registro
Lasso di tempo: 3 mesi
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verrà valutato tramite un "diario di bordo" distribuito al paziente per indicare giornalmente il completamento del programma domiciliare.
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3 mesi
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Sintomo IU - Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma breve (ICIQ-SF)- calendario urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
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tramite la consultazione internazionale sull'incontinenza questionario-modulo breve (ICIQ-SF) e un calendario urinario.
Quest'ultimo deve essere completato nell'arco di 3 giorni all'inizio (pre-test) e alla fine (post-test) dell'assistenza di ciascun partecipante.
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3 mesi
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Funzionalità muscolare del pavimento pelvico - PERFETTA
Lasso di tempo: 3 mesi
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tramite PERFECT (P-potenza o pressione, E-resistenza, R-ripetizione, F-contrazioni veloci, ECT-ogni contrazione temporizzata) utilizzando la palpazione vaginale digitale e la scala Oxford modificata.
pre e post test eseguiti durante gli appuntamenti con il fisioterapista partner.
I questionari saranno completati dal team di progetto con il partecipante.
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3 mesi
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Qualità della vita - DITROVIE
Lasso di tempo: 3 mesi
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via DITROVIE.
pre e post test eseguiti durante gli appuntamenti con il fisioterapista partner.
I questionari saranno completati dal team di progetto con il partecipante.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01978
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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