Rehabilitacja za pomocą aplikacji mobilnych u kobiet z WNM (SUI)
Ocena nowego leczenia z wykorzystaniem aplikacji mobilnych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet poza okresem okołoporodowym – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Komponent ilościowy składa się z 2 ramion, a interwencja trwa 3 miesiące:
- Grupa badawcza: połowa uczestników będzie miała domowy program pracy dna miednicy za pośrednictwem aplikacji mobilnej, oprócz obserwacji terapeutycznej przez fizjoterapeutę.
- Grupa kontrolna: druga połowa wykona domowy program pracy dna miednicy bez aplikacji, a także będzie miała kontrolę terapeutyczną u fizjoterapeuty.
Komponent jakościowy będzie obejmował wywiady indywidualne i częściowo ustrukturyzowane oparte na przewodniku wywiadu z 4 kobietami z grupy badanej i 4 kobietami z drugiej grupy po zakończeniu programu rehabilitacji krocza.
Protokół zostanie zaoferowany pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia (patrz poniżej). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert, których kolejność zostanie losowo wygenerowana przez oprogramowanie do randomizacji.
Rekrutacja uczestników odbywać się będzie przy pomocy lekarzy partnerskich. Będą oni odpowiedzialni za wprowadzenie ich do badania i dostarczenie im niezbędnej dokumentacji (karty informacji i świadomej zgody, 9 sesji fizjoterapeutycznych w leczeniu WNM oraz dostosowana do badania lista fizjoterapeutów z ASPUG-PP). Wszyscy fizjoterapeuci biorący udział w tym badaniu są specjalistami w dziedzinie perineologii miednicy i są członkami ASPUG-PP oraz zostali przeszkoleni w zakresie protokołu badania. Zapewnią przebieg procesu poprzez zebranie informacji z anamnezy oraz przeprowadzenie pre- i post-testów z zespołem projektowym.
Dane zostaną wprowadzone bezpośrednio przez badacza lub jednego ze współpracowników Redcap. Wszystkie informacje wymagane protokołem należy wprowadzić w miarę ich uzyskiwania, a brakujące dane należy uzasadnić. Analiza danych zostanie przeprowadzona z zamiarem uwzględnienia projektu badania. Przy obliczaniu wielkości próby brany jest pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 30%.
Wielkość próby oszacowano na podstawie danych ICQI-SF (intensywność objawów UI) z badania przeprowadzonego przez Asklund i wsp. (2018), ponieważ są to jedyne dane dostępne do dokładnych obliczeń. Prawdopodobieństwo błędu (alfa) ustalono na 0,10, a moc (1-beta) na 0,95. Na podstawie tych wartości wielkość próby obliczono na 30 uczestników, czyli 15 na grupę. Rozważane odchylenie standardowe wynosi 3,5, a pożądana wielkość efektu to d=0,8 (silny).
Statystyki opisowe zostaną przeprowadzone w odniesieniu do wyników wykonalności i wyników ostatecznej próby. Analiza zamiaru leczenia, wnioskowanie statystyczne zostanie uwzględnione w celu uzyskania pierwotnych wyników z końcowego badania. Celem jest zbadanie trafności projektu poprzez ocenę różnic między grupami (analiza międzygrupowa) oraz między ocenami (analiza wewnątrzgrupowa). Analiza tematyczna danych jakościowych zostanie przeprowadzona w czterech fazach opisanych przez Brauna i Clarke'a (2006): (1) zaznajomienie się (2) identyfikacja tematów i jednostek znaczeniowych; (3) kodowanie transkryptów; (4) zgodność i redukcja zwolnień. Faza 4 pozwoli na porównanie kategorii i ich udoskonalenie. Analiza tematyczna ma tę zaletę, że podkreśla proces analizy poprzez przejrzystość i powiązania między etapami analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Bertuit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z WNM zdiagnozowanym przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Po porodzie co najmniej 1 rok
- kobiety w ciąży
- mieszane nietrzymanie moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Grupa studyjna
Program domowy (poza sesjami z fizjoterapeutą) będzie realizowany za pomocą aplikacji mobilnej wyposażonej w sondę dopochwową. Ćwiczenia należy wykonywać 3x/tydz. po 10 minut (czas odpowiadający 1 programowi). Prawidłowe użycie sondy zostanie sprawdzone podczas sesji z fizjoterapeutą. Ten trening będzie działał na siłę, relaksację i wytrzymałość dna miednicy. Program obejmuje 3 poziomy trudności. Gdy użytkownik pomyślnie ukończy jeden poziom, może przejść do następnego. |
Fizjoterapia: Sesje z fizjoterapeutą będą obejmowały informacje na temat anatomii, świadomości krocza i terapii behawioralnej. Terapeuta poinstruuje pacjentkę w zakresie skurczu/relaksacji dna miednicy. sesje pozostaną spersonalizowane i ustandaryzowane jak klasyczny zabieg, a także będą miały na celu pracę nad motywacją. 9 sesji w ciągu 3 miesięcy. Program domowy: Program domowy będzie realizowany za pomocą aplikacji mobilnej wyposażonej w sondę dopochwową. Ćwiczenia należy wykonywać 3x w tygodniu po 10 minut. Prawidłowe użycie sondy zostanie sprawdzone podczas sesji z fizjoterapeutą. Ten trening będzie działał na siłę, rozluźnienie i wytrzymałość dna miednicy. Program obejmuje 3 poziomy trudności. Gdy użytkownik pomyślnie ukończy jeden poziom, może przejść do następnego. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - Grupa kontrolna
Program domowy (poza sesjami z fizjoterapeutą) będzie realizowany bez aplikacji mobilnej. Ćwiczenia zostaną wyjaśnione podczas sesji z fizjoterapeutą poprzez instrukcje ustne. Ćwiczenia będą wykonywane 3x w tygodniu po 10 minut. Poprawność realizacji ćwiczeń będzie weryfikowana podczas zajęć z fizjoterapeutą. Ten trening będzie działał na siłę dna miednicy, relaksację i wytrzymałość. Program obejmuje 3 poziomy trudności |
Fizjoterapia: Sesje z fizjoterapeutą będą obejmowały informacje na temat anatomii, świadomości krocza i terapii behawioralnej. Terapeuta poinstruuje pacjentkę w zakresie skurczu/relaksacji dna miednicy. Sesje pozostaną spersonalizowane i ustandaryzowane jak klasyczny zabieg, a także będą miały na celu pracę nad motywacją. 9 sesji w ciągu 3 miesięcy. Program domowy: Program domowy zostanie wykonany bez aplikacji mobilnej. Ćwiczenia zostaną wyjaśnione podczas sesji z fizjoterapeutą poprzez instrukcje ustne. Ćwiczenia będą wykonywane 3x w tygodniu po 10 minut. Poprawność realizacji ćwiczeń będzie weryfikowana podczas zajęć z fizjoterapeutą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność badania z informacjami od lekarza, fizjoterapeuty i pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne w okresie rekrutacji Liczba pacjentów zgłaszających się do fizjoterapeutów w celu udziału w badaniu w okresie rekrutacji - Liczba pacjentów podpisujących świadomą zgodę, zapisanych w okresie trwania badania. Liczba rezygnacji, czas. Dla każdego uczestnika: jej kontynuacja z datami. Zadowolenie pacjenta z PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Kwestionariusz ten zostanie wypełniony po wykonaniu badania zgodnie z projektem: zostanie oceniony za pomocą „dziennika” rozdanego pacjentowi. W odniesieniu do wykonalności ocenimy następujące parametry: Liczba uczestników, którzy wypełniają dzienniczek - Liczba uczestników, którzy postępują zgodnie z wytycznymi badania - Liczba uczestników, którzy ukończyli program domowy, jak często, jak długo Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w wywiadach |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence – kwestionariusz motywacji do leczenia inkontynencji (ITMQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą Kwestionariusza Motywacji do Leczenia Inkontynencji (ITMQ) pre- i post-testów wykonywanych podczas wizyt z partnerem fizjoterapeutą.
Kwestionariusze zostaną wypełnione przez zespół projektowy wraz z uczestnikiem.
|
3 miesiące
|
|
Obserwacja – dziennik
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
będzie oceniany za pomocą „dziennika” rozdawanego pacjentowi w celu wskazania codziennego zakończenia programu domowego.
|
3 miesiące
|
|
Objaw IU - Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji - Krótki Formularz (ICIQ-SF) - nagietek moczowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pośrednictwem kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) i kalendarza moczowego.
Ten ostatni musi zostać ukończony w ciągu 3 dni na początku (pre-test) i na końcu (post-test) opieki każdego uczestnika.
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonalność mięśni dna miednicy - IDEALNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poprzez PERFECT (P-moc lub ciśnienie, E-wytrzymałość, R-powtarzanie, F-szybkie skurcze, EW-czas każdego skurczu) przy użyciu cyfrowego badania palpacyjnego pochwy i zmodyfikowanej skali oksfordzkiej.
pre- i post-testy wykonywane podczas wizyt z partnerem fizjoterapeutą.
Kwestionariusze zostaną wypełnione przez zespół projektowy wraz z uczestnikiem.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia - DITROVIE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przez DITROVIE.
pre- i post-testy wykonywane podczas wizyt z partnerem fizjoterapeutą.
Kwestionariusze zostaną wypełnione przez zespół projektowy wraz z uczestnikiem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01978
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .