Rehabilitation mit mobilen Anwendungen bei Frauen mit SUI (SUI)
Evaluierung einer neuen Behandlung mit mobilen Anwendungen zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen außerhalb der Peripartum - Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die quantitative Komponente besteht aus 2 Armen und die Intervention dauert 3 Monate:
- Studiengruppe: Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich zur therapeutischen Nachsorge durch einen Physiotherapeuten ein Beckenbodentrainingsprogramm für zu Hause über eine mobile Anwendung.
- Kontrollgruppe: Die andere Hälfte führt das Heimprogramm Beckenbodenarbeit ohne Anwendung durch und wird zusätzlich therapeutisch von einem Physiotherapeuten begleitet.
Die qualitative Komponente umfasst individuelle und halbstrukturierte Interviews auf der Grundlage eines Interviewleitfadens mit 4 Frauen in der Studiengruppe und 4 Frauen in der anderen Gruppe nach Abschluss ihres perinealen Rehabilitationsprogramms.
Das Protokoll wird Patienten angeboten, die die Einschlusskriterien erfüllen (siehe unten). Die Teilnehmer werden unter Verwendung von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen, deren Reihenfolge von einer Randomisierungssoftware zufällig generiert wurde, in eine der beiden Gruppen randomisiert.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt mit Hilfe von Partnerärzten. Sie sind verantwortlich für die Einführung in die Studie und die Bereitstellung der erforderlichen Unterlagen (Aufklärungs- und Einwilligungserklärungen, 9 Physiotherapiesitzungen zur Behandlung von SUI und der Studie angepasste Liste der Physiotherapeuten aus dem ASPUG-PP). Die in diese Studie eingeschlossenen Physiotherapeuten sind alle auf Pelvi-Perineologie spezialisiert und Mitglieder der ASPUG-PP und im Studienprotokoll geschult. Sie stellen den Ablauf des Prozesses sicher, indem sie Informationen aus der Anamnese erheben und mit dem Projektteam Pre- und Posttests durchführen.
Die Daten werden direkt vom Ermittler oder einem der Mitarbeiter in Redcap eingegeben. Alle für das Protokoll erforderlichen Informationen sollten so eingegeben werden, wie sie erhalten wurden, und eine Erklärung sollte für alle fehlenden Daten bereitgestellt werden. Die Datenanalyse wird mit der Absicht durchgeführt, das Studiendesign zu adressieren. Bei der Berechnung des Stichprobenumfangs wird eine Drop-out-Rate von 30 % berücksichtigt.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf den ICQI-SF-Daten (Intensity of UI-Symptoms) aus der Studie von Asklund et al. (2018) geschätzt, da dies die einzigen Daten sind, die für eine genaue Berechnung verfügbar sind. Die Irrtumswahrscheinlichkeit (Alpha) wurde auf 0,10 und die Power (1-Beta) auf 0,95 gesetzt. Basierend auf diesen Werten wurde die Stichprobengröße auf 30 Teilnehmer oder 15 pro Gruppe berechnet. Die betrachtete Standardabweichung beträgt 3,5 und die gewünschte Effektgröße ist d = 0,8 (stark).
Es werden deskriptive Statistiken zu den Machbarkeitsergebnissen und zu den Ergebnissen des abschließenden Versuchs durchgeführt. Intention-to-treat-Analysen, Inferenzstatistiken werden berücksichtigt, um primäre Ergebnisse aus der abschließenden Studie zu erhalten. Ziel ist es, die Relevanz des Projekts durch die Bewertung von Unterschieden zwischen Gruppen (Intergruppenanalyse) und zwischen Evaluationen (Intragruppenanalyse) zu untersuchen. Die thematische Analyse der qualitativen Daten wird in vier Phasen durchgeführt, wie sie von Braun & Clarke (2006) beschrieben werden: (1) Einarbeitung (2) Identifizierung von Themen und Bedeutungseinheiten; (3) Kodierung von Transkripten; (4) Übereinstimmung und Reduzierung von Redundanzen. Phase 4 ermöglicht den Vergleich von Kategorien und deren Verfeinerung. Die thematische Analyse hat den Vorteil, dass sie den Analyseprozess durch ihre Transparenz und die Verbindungen zwischen den Analysephasen hervorhebt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Bertuit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit SUI, die von einem Arzt diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Nach der Geburt mindestens 1 Jahr
- schwangere Frau
- gemischte Harninkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 - Lerngruppe
Das Heimprogramm (außerhalb der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten) wird mit einer mobilen Anwendung durchgeführt, die mit einer Vaginalsonde ausgestattet ist. Die Übungen sollten 3x/Woche für 10 Minuten durchgeführt werden (Zeit entspricht 1 Programm). Die korrekte Anwendung der Sonde wurde während der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten überprüft. Dieses Training arbeitet an der Kraft, Entspannung und Ausdauer des Beckenbodens. Das Programm umfasst 3 Schwierigkeitsstufen. Sobald die Benutzerin eine Ebene erfolgreich abgeschlossen hat, kann sie mit der nächsten fortfahren. |
Physiotherapie: Sitzungen mit dem Physiotherapeuten bestehen aus Informationen über Anatomie, Dammbewusstsein und Verhaltenstherapie. Der Therapeut wird den Patienten über Kontraktion/Entspannung des Beckenbodens aufklären. Die Sitzungen bleiben wie eine klassische Behandlung personalisiert und standardisiert und zielen auch darauf ab, an der Motivation zu arbeiten. 9 Sitzungen in 3 Monaten. Heimprogramm: Das Heimprogramm wird mit einer mobilen Anwendung durchgeführt, die mit einer Vaginalsonde ausgestattet ist. Die Übungen sollten 3x/Woche für 10 Minuten durchgeführt werden. Die korrekte Anwendung der Sonde wurde während der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten überprüft. Bei diesem Training wird an der Kraft, Entspannung und Ausdauer des Beckenbodens gearbeitet. Das Programm umfasst 3 Schwierigkeitsgrade. Sobald die Benutzerin eine Ebene erfolgreich abgeschlossen hat, kann sie mit der nächsten fortfahren. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Kontrollgruppe
Das Heimprogramm (außerhalb der Sitzungen beim Physiotherapeuten) wird ohne mobile Anwendung durchgeführt. Die Übungen wurden während der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten durch mündliche Anweisungen erklärt. Die Übungen werden 3x/Woche für 10 Minuten durchgeführt. Die korrekte Durchführung der Übungen wurde während der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten überprüft. Dieses Training arbeitet an der Stärkung, Entspannung und Ausdauer des Beckenbodens. Das Programm umfasst 3 Schwierigkeitsstufen |
Physiotherapie: Sitzungen mit dem Physiotherapeuten bestehen aus Informationen über Anatomie, Dammbewusstsein und Verhaltenstherapie. Der Therapeut wird den Patienten über Kontraktion/Entspannung des Beckenbodens aufklären. Die Sitzungen bleiben wie eine klassische Behandlung personalisiert und standardisiert und zielen auch darauf ab, an der Motivation zu arbeiten. 9 Sitzungen in 3 Monaten. Heimprogramm: Das Heimprogramm wird ohne mobile Anwendung durchgeführt. Die Übungen wurden während der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten durch mündliche Anweisungen erklärt. Die Übungen werden 3x/Woche für 10 Minuten durchgeführt. Die korrekte Durchführung der Übungen wurde während der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten überprüft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Studie mit Informationen von Arzt, Physiotherapeut und Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit den Eignungskriterien während des Rekrutierungszeitraums, Anzahl der Patienten, die sich während des Rekrutierungszeitraums an Physiotherapeuten wenden, um an der Studie teilzunehmen, - Anzahl der Patienten, die während der Dauer der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Anzahl der Aussetzer, Timing. Für jede Teilnehmerin: ihr Follow-up mit Terminen. Die Zufriedenheit des Patienten mit dem PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Dieser Fragebogen wird bei der Post-Test-Beobachtung des Designs ausgefüllt: Er wird über ein "Logbuch" ausgewertet, das an den Patienten verteilt wird. In Bezug auf die Durchführbarkeit werden wir die folgenden Parameter bewerten: Die Anzahl der Teilnehmer, die das Tagebuch ausfüllen - Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienrichtlinien befolgen - Die Anzahl der Teilnehmer, die das Heimprogramm absolvieren, wie oft, für wie lange Die Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklären, an Interviews teilzunehmen |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz – Motivationsfragebogen zur Inkontinenzbehandlung (ITMQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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über den Incontinence Treatment Motivation Questionnaire (ITMQ) Pre- und Post-Tests, die während der Termine mit dem Partner-Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Die Fragebögen werden vom Projektteam mit dem Teilnehmer ausgefüllt.
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3 Monate
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Beobachtungs-Logbuch
Zeitfenster: 3 Monate
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es wird über ein „Logbuch“ ausgewertet, das an den Patienten verteilt wird, um den Abschluss des Heimprogramms täglich anzuzeigen.
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3 Monate
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IU-Symptom – International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) – Harnkalender
Zeitfenster: 3 Monate
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über das International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und einen Harnkalender.
Letzterer muss über 3 Tage zu Beginn (Vortest) und Ende (Nachtest) der Betreuung jedes Teilnehmers absolviert werden.
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3 Monate
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Funktionalität der Beckenbodenmuskulatur - PERFEKT
Zeitfenster: 3 Monate
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über PERFEKT (P-Kraft oder Druck, E-Ausdauer, R-Wiederholung, F-schnelle Kontraktionen, ECT – jede Kontraktion zeitgesteuert) unter Verwendung digitaler vaginaler Palpation und der modifizierten Oxford-Skala.
Pre- und Post-Tests, die während der Termine mit dem Partner-Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Die Fragebögen werden vom Projektteam mit dem Teilnehmer ausgefüllt.
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3 Monate
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Lebensqualität - DITROVIE
Zeitfenster: 3 Monate
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über DITROVIE.
Pre- und Post-Tests, die während der Termine mit dem Partner-Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Die Fragebögen werden vom Projektteam mit dem Teilnehmer ausgefüllt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01978
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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