Revalidatie met mobiele applicaties bij vrouwen met SUI (SUI)
Evaluatie van een nieuwe behandeling met behulp van mobiele applicaties bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen buiten de peripartum - pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De kwantitatieve component bestaat uit 2 armen en de interventie duurt 3 maanden:
- Studiegroep : de helft van de deelnemers krijgt een thuiswerkprogramma bekkenbodem via een mobiele applicatie naast therapeutische opvolging door een fysiotherapeut.
- Controlegroep: de andere helft voert het thuiswerkprogramma bekkenbodem uit zonder toepassing en krijgt ook therapeutische opvolging door een fysiotherapeut.
De kwalitatieve component omvat individuele en semigestructureerde interviews op basis van een interviewgids met 4 vrouwen in de onderzoeksgroep en 4 vrouwen in de andere groep na voltooiing van hun perineale revalidatieprogramma.
Het protocol wordt aangeboden aan patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (zie hieronder). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen, waarvan de volgorde willekeurig is gegenereerd door randomisatiesoftware.
Werving van deelnemers zal gebeuren met de hulp van partnerartsen. Zij zullen verantwoordelijk zijn voor het introduceren van hen in de studie en het verstrekken van de nodige documentatie (informatie en formulieren voor geïnformeerde toestemming, 9 fysiotherapiesessies voor de behandeling van SUI en de lijst van fysiotherapeuten van de ASPUG-PP aangepast aan de studie). De in deze studie opgenomen fysiotherapeuten zijn allemaal gespecialiseerd in bekkenperineologie en lid van ASPUG-PP en getraind in het studieprotocol. Zij zorgen voor het verloop van het proces door informatie uit de anamnese te verzamelen en pre- en posttesten uit te voeren met het projectteam.
De gegevens worden rechtstreeks door de onderzoeker of een van de medewerkers in Redcap ingevoerd. Alle door het protocol vereiste informatie moet worden ingevoerd zodra deze is verkregen en er moet een verklaring worden gegeven voor ontbrekende gegevens. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met de bedoeling het onderzoeksontwerp aan te pakken. Bij de berekening van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met een uitval van 30%.
De steekproefomvang is geschat op basis van de ICQI-SF-gegevens (intensiteit van UI-symptomen) uit het onderzoek van Asklund et al (2018) omdat dit de enige beschikbare gegevens zijn voor een nauwkeurige berekening. De kans op fouten (alfa) is vastgesteld op 0,10 en het vermogen (1-bèta) op 0,95. Op basis van deze waarden werd de steekproefomvang berekend op 30 deelnemers, ofwel 15 per groep. De beschouwde standaarddeviatie is 3,5 en de gewenste effectgrootte is d=0,8 (sterk).
Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd over de haalbaarheidsresultaten en over de resultaten van de uiteindelijke proef. Intention-to-treat-analyse, inferentiële statistieken zullen worden overwogen om primaire resultaten van de laatste proef te verkrijgen. Het doel is de relevantie van het project te onderzoeken door verschillen tussen groepen (intergroepsanalyse) en tussen evaluaties (intragroepsanalyse) te beoordelen. De thematische analyse van de kwalitatieve gegevens zal worden uitgevoerd in vier fasen, zoals beschreven door Braun & Clarke (2006): (1) gewenning (2) identificatie van thema's en betekeniseenheden; (3) codering van transcripten; (4) concordantie en vermindering van ontslagen. Fase 4 zal de vergelijking van categorieën en hun verfijning mogelijk maken. De thematische analyse heeft het voordeel dat het het analyseproces benadrukt door zijn transparantie en de verbanden tussen de analysefasen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Bertuit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met SUI gediagnosticeerd door een arts
Uitsluitingscriteria:
- Postpartum minimaal 1 jaar
- zwangere vrouw
- gemengde urine-incontinentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Studiegroep
Het thuisprogramma (buiten de sessies met de kinesist) zal worden gedaan met een mobiele applicatie die is uitgerust met een vaginale sonde. De oefeningen moeten 3x/week gedurende 10 minuten worden gedaan (tijd komt overeen met 1 programma). Het juiste gebruik van de prob wordt gecontroleerd tijdens de sessies met de fysiotherapeut. In deze training wordt gewerkt aan de kracht, ontspanning en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodem. Het programma bevat 3 moeilijkheidsgraden. Zodra de gebruiker het ene niveau met succes heeft voltooid, kan ze doorgaan naar het volgende. |
Fysiotherapie: Sessies met de fysiotherapeut zullen bestaan uit informatie over anatomie, perineumbewustzijn en gedragstherapie. De therapeut zal de patiënt leren over samentrekking/ontspanning van de bekkenbodem. de sessies blijven gepersonaliseerd en gestandaardiseerd zoals een klassieke behandeling, en zullen ook gericht zijn op het werken aan motivatie. 9 sessies gedurende 3 maanden. Thuisprogramma: Het thuisprogramma wordt gedaan met een mobiele applicatie die is uitgerust met een vaginale sonde. De oefeningen moeten 3x/week gedurende 10 minuten worden gedaan. Het juiste gebruik van de prob wordt gecontroleerd tijdens de sessies met de fysiotherapeut. In deze training wordt gewerkt aan de kracht, ontspanning en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodem. Het programma omvat 3 moeilijkheidsgraden. Zodra de gebruiker het ene niveau met succes heeft voltooid, kan ze doorgaan naar het volgende. |
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Controlegroep
Het thuisprogramma (buiten de sessies met de fysiotherapeut) zal zonder mobiele applicatie worden gedaan. De oefeningen zullen tijdens de sessies met de fysiotherapeut door middel van mondelinge instructies zijn toegelicht. De oefeningen worden 3x/week gedurende 10 minuten gedaan. Tijdens de sessies met de kinesitherapeut wordt de juiste uitvoering van de oefeningen gecontroleerd. In deze training wordt gewerkt aan bekkenbodemkracht, ontspanning en uithoudingsvermogen. Het programma bevat 3 moeilijkheidsgraden |
Fysiotherapie: Sessies met de fysiotherapeut zullen bestaan uit informatie over anatomie, perineumbewustzijn en gedragstherapie. De therapeut zal de patiënt leren over samentrekking/ontspanning van de bekkenbodem. De sessies blijven gepersonaliseerd en gestandaardiseerd zoals een klassieke behandeling, en zullen ook gericht zijn op het werken aan motivatie. 9 sessies gedurende 3 maanden. Thuisprogramma: Het thuisprogramma wordt uitgevoerd zonder mobiele applicatie. De oefeningen zullen tijdens de sessies met de fysiotherapeut door middel van mondelinge instructies zijn toegelicht. De oefeningen worden 3x/week gedurende 10 minuten gedaan. Tijdens de sessies met de kinesitherapeut wordt de juiste uitvoering van de oefeningen gecontroleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoek met informatie van arts, fysiotherapeut en patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met de geschiktheidscriteria tijdens de wervingsperiode, Aantal patiënten dat contact opneemt met fysiotherapeuten om deel te nemen aan het onderzoek tijdens de wervingsperiode - Aantal patiënten dat geïnformeerde toestemming ondertekent, ingeschreven tijdens de duur van het onderzoek. Aantal uitvallers, timing. Voor elke deelnemer: haar follow-up met data. De tevredenheid van de patiënt met de PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Deze vragenlijst zal worden ingevuld bij het naleven van het ontwerp na de test: het zal worden geëvalueerd via een "logboek" dat aan de patiënt wordt uitgedeeld . Met betrekking tot de haalbaarheid evalueren we de volgende parameters: Het aantal deelnemers dat het dagboek invult - Het aantal deelnemers dat de studierichtlijnen volgt - Het aantal deelnemers dat het thuisprogramma afrondt, hoe vaak, voor hoe lang Het aantal deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan interviews |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw - Incontinentie Behandeling Motivatie Vragenlijst (ITMQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
via de Incontinentie Behandeling Motivatie Vragenlijst (ITMQ) pre- en post-testen uitgevoerd tijdens afspraken met de partnerfysiotherapeut.
De vragenlijsten worden door het projectteam met de deelnemer ingevuld.
|
3 maanden
|
|
Nalevingslogboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het zal worden geëvalueerd via een "logboek" dat aan de patiënt wordt verspreid om de voltooiing van het thuisprogramma op dagelijkse basis aan te geven.
|
3 maanden
|
|
IU-symptoom - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) - urinaire calenda
Tijdsspanne: 3 maanden
|
via de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en een urinekalender.
Dit laatste moet gedurende 3 dagen worden voltooid aan het begin (pre-test) en einde (post-test) van de zorg van elke deelnemer.
|
3 maanden
|
|
Functionaliteit van de bekkenbodemspieren - PERFECT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
via PERFECT (P-kracht of druk, E-uithoudingsvermogen, R-herhaling, F-snelle contracties, ECT-elke contractie getimed) met behulp van digitale vaginale palpatie en de gemodificeerde Oxford-schaal.
pre- en posttesten uitgevoerd tijdens afspraken met de partnerfysiotherapeut.
De vragenlijsten worden door het projectteam met de deelnemer ingevuld.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - DITROVIE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
via DITROVIE.
pre- en posttesten uitgevoerd tijdens afspraken met de partnerfysiotherapeut.
De vragenlijsten worden door het projectteam met de deelnemer ingevuld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01978
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .