Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering med mobile applikationer hos kvinder med SUI (SUI)

19. januar 2023 opdateret af: Bertuit Jeanne, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Evaluering af en ny behandling ved hjælp af mobile applikationer til behandling af anstrengelsesurininkontinens hos kvinder uden for peripartum - Pilotundersøgelse

Stressurinkontinens (SUI) er den mest almindelige form for urininkontinens hos kvinder. Det påvirker kvinder i deres livskvalitet: fysiske, sociale, seksuelle og psykologiske niveauer. Internationale anbefalinger foreslår konservative behandlinger som førstelinje ved at træne bækkenbundsmusklerne med eller uden et kontrolsystem af biofeedback-typen. Sidstnævnte giver patienten mulighed for at visualisere sin muskelaktivitet og samtidig stimulere hendes motivation. Delen af ​​adherence og compliance er meget vigtig i denne genoptræning, hvor kvinden skal yde et betydeligt engagement i at fortsætte øvelserne ud over fysioterapeutens støtte. På dette område opstår en ny tilgang med ankomsten af ​​sundhedsapplikationer på smartphones. Disse værktøjer mangler dog videnskabelig validering. Formålet med dette blandede pilotstudie (randomiseret kontrolleret studie med en kvalitativ del) er at undersøge en ny behandling for midaldrende til fremskredne patienter uden for peripartum, der lider af SUI, gennem en applikationsmobil med sonde som hjemmeprogram hos standard fysioterapeut behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kvantitative komponent er sammensat af 2 arme og interventionen er over 3 måneder:

  • Undersøgelsesgruppe : halvdelen af ​​deltagerne vil have et hjemmebækkenbundsarbejdsprogram via en mobilapplikation foruden terapeutisk opfølgning af en fysioterapeut.
  • Kontrolgruppe: den anden halvdel vil udføre hjemmebækkenbundsarbejdsprogrammet uden ansøgning og vil også have terapeutisk opfølgning af en fysioterapeut.

Den kvalitative komponent vil omfatte individuelle og semistrukturerede interviews baseret på en interviewguide med 4 kvinder i undersøgelsesgruppen og 4 kvinder i den anden gruppe efter afslutning af deres perineale rehabiliteringsprogram.

Protokollen vil blive tilbudt patienter, der opfylder inklusionskriterierne (se nedenfor). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter, hvis rækkefølge vil være blevet tilfældigt genereret af randomiseringssoftware.

Rekruttering af deltagere vil ske med hjælp fra partnerlæger. De vil være ansvarlige for at introducere dem til undersøgelsen og give dem den nødvendige dokumentation (information og informeret samtykkeark, 9 fysioterapisessioner til behandling af SUI og listen over fysioterapeuter fra ASPUG-PP tilpasset undersøgelsen). Fysioterapeuterne inkluderet i denne undersøgelse er alle specialiserede i bækken-perineologi og medlemmer af ASPUG-PP og uddannet i undersøgelsesprotokollen. De vil sikre afviklingen af ​​processen ved at indsamle information fra anamnesen og udføre præ- og posttests med projektteamet.

Dataene vil blive indtastet direkte af efterforskeren eller en af ​​samarbejdspartnerne i Redcap. Alle oplysninger, der kræves af protokollen, skal indtastes, efterhånden som de opnås, og der skal gives en forklaring på eventuelle manglende data. Dataanalyse vil blive udført med den hensigt at adressere undersøgelsesdesignet. Der tages højde for et frafald på 30 % ved beregningen af ​​stikprøvestørrelsen.

Stikprøvestørrelsen blev estimeret baseret på ICQI-SF (intensitet af UI-symptomer) data fra undersøgelsen af ​​Asklund et al (2018), fordi disse er de eneste tilgængelige data til en nøjagtig beregning. Sandsynligheden for fejl (alfa) blev sat til 0,10 og magten (1-beta) til 0,95. Baseret på disse værdier blev stikprøvestørrelsen beregnet til 30 deltagere eller 15 pr. gruppe. Den betragtede standardafvigelse er 3,5 og den ønskede effektstørrelse er d=0,8 (stærk).

Der vil blive udført beskrivende statistikker om gennemførlighedsresultaterne og om resultaterne af det endelige forsøg. Intention-to-treat-analyse, inferentielle statistikker vil blive overvejet for at opnå primære resultater fra det endelige forsøg. Målet er at undersøge relevansen af ​​projektet ved at vurdere forskelle mellem grupper (intergruppeanalyse) og mellem evalueringer (intergruppeanalyse). Den tematiske analyse af de kvalitative data vil blive udført i fire faser som beskrevet af Braun & Clarke (2006): (1) familiarisering (2) identifikation af temaer og meningsenheder; (3) kodning af transskriptioner; (4) overensstemmelse og reduktion af afskedigelser. Fase 4 vil give mulighed for sammenligning af kategorier og deres forfining. Den tematiske analyse har den fordel, at den fremhæver analyseprocessen gennem dens gennemsigtighed og forbindelserne mellem analysestadierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Bertuit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med SUI diagnosticeret af en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Efter fødslen mindst 1 år
  • gravid kvinde
  • blandet urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Studiegruppe

Hjemmeprogrammet (uden for sessionerne med fysioterapeuten) vil blive udført med en mobilapplikation udstyret med en skedesonde. Øvelserne skal laves 3 gange om ugen i 10 minutter (tid svarende til 1 program). Den korrekte brug af prob vil være blevet kontrolleret under sessionerne med fysioterapeuten. Denne træning vil arbejde med styrke, afspænding og udholdenhed i bækkenbunden.

Programmet indeholder 3 sværhedsgrader. Når brugeren har gennemført et niveau, kan hun gå videre til det næste.
Enhed: Perineal rehabilitering med mobile applikationer til kvinder med SUI

Fysioterapi: Sessioner med fysioterapeuten vil bestå af information om anatomi, perineal bevidsthed og adfærdsterapi. Terapeuten vil uddanne patienten i bækkenbundssammentrækning/afspænding. sessionerne vil forblive personlige og standardiserede som en klassisk behandling, og vil også have til formål at arbejde med motivation. 9 sessioner i løbet af 3 måneder.

Hjemmeprogram: Hjemmeprogrammet udføres med en mobilapplikation udstyret med en skedesonde. Øvelserne skal laves 3 gange om ugen i 10 minutter. Den korrekte brug af prob vil være blevet kontrolleret under sessionerne med fysioterapeuten. Denne træning vil arbejde med styrke, afspænding og udholdenhed i bækkenbunden. Programmet omfatter 3 sværhedsgrader. Når brugeren har gennemført et niveau, kan hun gå videre til det næste.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Kontrolgruppe

Hjemmeprogrammet (uden for sessionerne med fysioterapeuten) vil foregå uden mobilapplikation. Øvelserne vil være blevet forklaret under sessionerne med fysioterapeuten ved mundtlige instruktioner. Øvelserne udføres 3 gange om ugen i 10 minutter. Den korrekte gennemførelse af øvelserne vil være blevet verificeret under sessionerne med fysioterapeuten.

Denne træning vil arbejde på bækkenbundsstyrke, afspænding og udholdenhed. Programmet indeholder 3 sværhedsgrader
Enhed: Klassisk perineal rehabilitering for kvinder med SUI

Fysioterapi: Sessioner med fysioterapeuten vil bestå af information om anatomi, perineal bevidsthed og adfærdsterapi. Terapeuten vil uddanne patienten i bækkenbundssammentrækning/afspænding. Sessionerne vil forblive personlige og standardiserede som en klassisk behandling, og vil også have til formål at arbejde med motivation. 9 sessioner i løbet af 3 måneder.

Hjemmeprogram: Hjemmeprogrammet vil blive udført uden en mobilapplikation. Øvelserne vil være blevet forklaret under sessionerne med fysioterapeuten ved mundtlige instruktioner. Øvelserne udføres 3 gange om ugen i 10 minutter. Den korrekte gennemførelse af øvelserne vil være blevet verificeret under sessionerne med fysioterapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af undersøgelse med information fra læge, fysioterapeut og patienter
Tidsramme: 6 måneder

Antal patienter med berettigelseskriterierne i løbet af rekrutteringsperioden, Antal patienter, der kontakter fysioterapeuter for at deltage i undersøgelsen i løbet af rekrutteringsperioden - Antal patienter, der underskriver informeret samtykke, tilmeldt i løbet af undersøgelsen.

Antal frafald, timing. For hver deltager: hendes opfølgning med datoer. Patientens tilfredshed med PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved post-testens overholdelse af design: det vil blive evalueret via en "logbog" distribueret til patienten. I forhold til gennemførlighed vil vi vurdere følgende parametre: Antallet af deltagere, der gennemfører dagbogen - Antallet af deltagere, der følger studievejledningen - Antallet af deltagere, der gennemfører hjemmeprogrammet, hvor ofte, hvor længe Antallet af deltagere, der accepterer at deltage i interviews
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse - Motivationsspørgeskema til inkontinensbehandling (ITMQ)
Tidsramme: 3 måneder
via Incontinence Treatment Motivation Questionnaire (ITMQ) præ- og eftertest udført ved aftaler med partnerfysioterapeuten. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt af projektgruppen sammen med deltageren.
3 måneder
Overholdelse- logbog
Tidsramme: 3 måneder
det vil blive evalueret via en "logbog" distribueret til patienten for at angive afslutningen af ​​hjemmeprogrammet på daglig basis.
3 måneder
IU-symptom - International konsultation om inkontinensspørgeskema - Kort formular (ICIQ-SF) - urinkalender
Tidsramme: 3 måneder
via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og en urinkalender. Sidstnævnte skal gennemføres over 3 dage ved begyndelsen (pre-test) og slutningen (post-test) af hver deltagers pleje.
3 måneder
Bækkenbundsmuskelfunktionalitet - PERFEKT
Tidsramme: 3 måneder
via PERFECT (P-power eller tryk, E-udholdenhed, R-gentagelse, F-hurtige sammentrækninger, ECT-hver sammentrækning tidsbestemt) ved brug af digital vaginal palpation og den modificerede Oxford-skala. præ- og eftertest udført ved aftaler med partnerfysioterapeuten. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt af projektgruppen sammen med deltageren.
3 måneder
Livskvalitet - DITROVIE
Tidsramme: 3 måneder
via DITROVIE. præ- og eftertest udført ved aftaler med partnerfysioterapeuten. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt af projektgruppen sammen med deltageren.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Applied Sciences of Western Switzerland

Samarbejdspartnere

Claire de Labrusse
Sandrine Balisson
Léa Dassonville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01978

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner