Reabilitação com aplicativos móveis em mulheres com IUE (SUI)
Avaliação de um Novo Tratamento Utilizando Aplicativos Móveis no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres Fora do Periparto - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A componente quantitativa é composta por 2 braços e a intervenção é de 3 meses:
- Grupo de estudo: metade das participantes terá um programa de trabalho do assoalho pélvico domiciliar por meio de um aplicativo móvel, além de acompanhamento terapêutico por um fisioterapeuta.
- Grupo controle: a outra metade realizará o programa de trabalho do assoalho pélvico domiciliar sem aplicação e também terá acompanhamento terapêutico por fisioterapeuta.
O componente qualitativo incluirá entrevistas individuais e semiestruturadas com base em um guia de entrevista com 4 mulheres do grupo de estudo e 4 mulheres do outro grupo após a conclusão do programa de reabilitação perineal.
O protocolo será oferecido aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão (ver abaixo). Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos por meio de envelopes opacos lacrados, cuja ordem será gerada aleatoriamente por software de randomização.
O recrutamento dos participantes será feito com a ajuda dos médicos parceiros. Eles serão responsáveis por apresentá-los ao estudo e fornecer-lhes a documentação necessária (folhas de informação e consentimento informado, 9 sessões de fisioterapia para o tratamento da IUE e a lista de fisioterapeutas da ASPUG-PP adaptada ao estudo). Os fisioterapeutas incluídos neste estudo são todos especialistas em pelvi-perineologia e membros da ASPUG-PP e treinados no protocolo do estudo. Eles garantirão o andamento do processo coletando informações da anamnese e realizando pré e pós-testes com a equipe do projeto.
Os dados serão inseridos diretamente pelo investigador ou por um dos colaboradores do Redcap. Todas as informações exigidas pelo protocolo devem ser inseridas à medida que são obtidas e uma explicação deve ser fornecida para quaisquer dados ausentes. A análise dos dados será realizada com a intenção de abordar o desenho do estudo. Uma taxa de abandono de 30% é considerada no cálculo do tamanho da amostra.
O tamanho da amostra foi estimado com base nos dados do ICQI-SF (intensidade dos sintomas de IU) do estudo de Asklund et al (2018), pois são os únicos dados disponíveis para um cálculo preciso. A probabilidade de erro (alfa) foi fixada em 0,10 e a potência (1-beta) em 0,95. Com base nesses valores, o tamanho da amostra foi calculado em 30 participantes, ou 15 por grupo. O desvio padrão considerado é 3,5 e o tamanho do efeito desejado é d=0,8 (forte).
Estatísticas descritivas serão realizadas sobre os resultados de viabilidade e sobre os resultados do julgamento final. Análise de intenção de tratar, estatísticas inferenciais serão consideradas para obter resultados primários do ensaio final. O objetivo é investigar a pertinência do projeto avaliando diferenças entre grupos (análise intergrupo) e entre avaliações (análise intragrupo). A análise temática dos dados qualitativos será realizada em quatro fases conforme descrito por Braun & Clarke (2006): (1) familiarização (2) identificação de temas e unidades de significado; (3) codificação das transcrições; (4) concordância e redução de redundâncias. A Fase 4 permitirá a comparação das categorias e seu refinamento. A análise temática tem a vantagem de destacar o processo de análise por sua transparência e pelos vínculos entre as etapas de análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Bertuit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com IUE diagnosticadas por um médico
Critério de exclusão:
- Pós-parto pelo menos 1 ano
- mulheres grávidas
- incontinência urinária mista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Grupo de estudos
O programa domiciliar (fora das sessões com o fisioterapeuta) será feito com um aplicativo móvel equipado com uma sonda vaginal. Os exercícios devem ser feitos 3x/semana durante 10 minutos (tempo correspondente a 1 programa). O uso correto do prob terá sido verificado durante as sessões com o fisioterapeuta. Este treinamento trabalhará a força, relaxamento e resistência do assoalho pélvico. O programa inclui 3 níveis de dificuldade. Uma vez que o usuário tenha concluído com sucesso um nível, ele pode passar para o próximo. |
Fisioterapia: As sessões com o fisioterapeuta consistirão em informações sobre anatomia, consciência perineal e terapia comportamental. O terapeuta instruirá o paciente sobre a contração/relaxamento do assoalho pélvico. as sessões continuarão personalizadas e padronizadas como um tratamento clássico, e também terão como objetivo trabalhar a motivação. 9 sessões durante 3 meses. Programa Casa: O programa casa será feito com um aplicativo móvel equipado com uma sonda vaginal. Os exercícios devem ser feitos 3x/semana durante 10 minutos. O uso correto do prob terá sido verificado durante as sessões com o fisioterapeuta. Este treino irá trabalhar a força, relaxamento e resistência do pavimento pélvico. O programa inclui 3 níveis de dificuldade. Uma vez que o usuário tenha concluído com sucesso um nível, ele pode passar para o próximo. |
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Grupo controle
O programa domiciliar (fora das sessões com o fisioterapeuta) será feito sem aplicativo móvel. Os exercícios terão sido explicados durante as sessões com o fisioterapeuta por instruções orais. Os exercícios serão feitos 3x/semana durante 10 minutos. A correta realização dos exercícios terá sido verificada durante as sessões com o fisioterapeuta. Este treinamento trabalhará a força, relaxamento e resistência do assoalho pélvico. O programa inclui 3 níveis de dificuldade |
Fisioterapia: As sessões com o fisioterapeuta consistirão em informações sobre anatomia, consciência perineal e terapia comportamental. O terapeuta instruirá o paciente sobre a contração/relaxamento do assoalho pélvico. As sessões continuarão personalizadas e padronizadas como um tratamento clássico, e também terão como objetivo trabalhar a motivação. 9 sessões durante 3 meses. Programa em casa: O programa em casa será feito sem aplicativo de celular. Os exercícios terão sido explicados durante as sessões com o fisioterapeuta por instruções orais. Os exercícios serão feitos 3x/semana durante 10 minutos. A correta realização dos exercícios terá sido verificada durante as sessões com o fisioterapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do estudo com informações do médico, fisioterapeuta e pacientes
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com os critérios de elegibilidade durante o período de recrutamento, Número de pacientes que contataram fisioterapeutas para participar do estudo durante o período de recrutamento - Número de pacientes que assinaram o consentimento informado, inscritos durante o estudo. Número de desistências, tempo. Para cada participante: seu acompanhamento com datas. A satisfação do paciente com o PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Este questionário será preenchido no pós-teste de observância do delineamento: será avaliado por meio de um “diário de bordo” distribuído ao paciente. Em relação à viabilidade, avaliaremos os seguintes parâmetros: O número de participantes que completam o diário - O número de participantes que seguem as diretrizes do estudo - O número de participantes que completam o programa domiciliar, com que frequência, por quanto tempo O número de participantes que concordam em participar de entrevistas |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência - Questionário de Motivação para o Tratamento da Incontinência (ITMQ)
Prazo: 3 meses
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através do Incontinence Treatment Motivation Questionnaire (ITMQ) pré e pós-testes realizados durante as consultas com o fisioterapeuta parceiro.
Os questionários serão preenchidos pela equipe do projeto com o participante.
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3 meses
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Observância - diário de bordo
Prazo: 3 meses
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será avaliado por meio de um "diário de bordo" distribuído ao paciente para indicar a conclusão do programa domiciliar diariamente.
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3 meses
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Sintoma de IU - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)- calenda urinária
Prazo: 3 meses
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por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) e um calendário urinário.
Este último deve ser concluído em 3 dias no início (pré-teste) e no final (pós-teste) do atendimento de cada participante.
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3 meses
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Funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico - PERFEITO
Prazo: 3 meses
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via PERFECT (P-potência ou pressão, E-resistência, R-repetição, F-contrações rápidas, ECT- cada contração cronometrada) usando palpação vaginal digital e a escala de Oxford modificada.
pré e pós-testes realizados durante as consultas com o fisioterapeuta parceiro.
Os questionários serão preenchidos pela equipe do projeto com o participante.
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3 meses
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Qualidade de vida - DITROVIE
Prazo: 3 meses
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via DITROVIE.
pré e pós-testes realizados durante as consultas com o fisioterapeuta parceiro.
Os questionários serão preenchidos pela equipe do projeto com o participante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01978
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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