Rehabilitación con Aplicaciones Móviles en Mujeres con IUE (SUI)
Evaluación de un nuevo tratamiento mediante aplicaciones móviles en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres fuera del periparto - Estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El componente cuantitativo se compone de 2 brazos y la intervención es durante 3 meses:
- Grupo de estudio: la mitad de los participantes tendrán un programa de trabajo de suelo pélvico en casa a través de una aplicación móvil además del seguimiento terapéutico por parte de un fisioterapeuta.
- Grupo control: la otra mitad realizará el programa de trabajo del suelo pélvico en casa sin aplicación y además tendrá seguimiento terapéutico por parte de un fisioterapeuta.
El componente cualitativo incluirá entrevistas individuales y semiestructuradas basadas en una guía de entrevista con 4 mujeres en el grupo de estudio y 4 mujeres en el otro grupo después de completar su programa de rehabilitación perineal.
El protocolo se ofrecerá a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión (ver más abajo). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando sobres opacos sellados, cuyo orden habrá sido generado aleatoriamente por un software de aleatorización.
El reclutamiento de participantes se realizará con la ayuda de médicos asociados. Serán los encargados de introducirlos en el estudio y proporcionarles la documentación necesaria (hojas de información y consentimiento informado, 9 sesiones de fisioterapia para el tratamiento de la IUE y el listado de fisioterapeutas de la ASPUG-PP adaptado al estudio). Los fisioterapeutas incluidos en este estudio son todos especialistas en pelviperineología y miembros de la ASPUG-PP y formados en el protocolo del estudio. Asegurarán el funcionamiento del proceso mediante la recopilación de información de la anamnesis y la realización de pruebas previas y posteriores con el equipo del proyecto.
Los datos serán ingresados directamente por el investigador o uno de los colaboradores en Redcap. Toda la información requerida por el protocolo debe ingresarse a medida que se obtiene y debe proporcionarse una explicación de cualquier dato que falte. El análisis de datos se realizará con la intención de abordar el diseño del estudio. Se tiene en cuenta una tasa de abandono del 30% en el cálculo del tamaño de la muestra.
El tamaño de la muestra se estimó en base a los datos ICQI-SF (intensidad de los síntomas de IU) del estudio de Asklund et al (2018) porque estos son los únicos datos disponibles para un cálculo preciso. La probabilidad de error (alfa) se fijó en 0,10 y la potencia (1-beta) en 0,95. Con base en estos valores, el tamaño de la muestra se calculó en 30 participantes, o 15 por grupo. La desviación estándar considerada es 3,5 y el tamaño del efecto deseado es d=0,8 (fuerte).
Se realizarán estadísticas descriptivas sobre los resultados de factibilidad y sobre los resultados del ensayo final. Se considerarán análisis por intención de tratar, estadísticas inferenciales para obtener resultados primarios del ensayo final. El objetivo es investigar la pertinencia del proyecto valorando las diferencias entre grupos (análisis intergrupal) y entre evaluaciones (análisis intragrupal). El análisis temático de los datos cualitativos se llevará a cabo en cuatro fases según lo descrito por Braun & Clarke (2006): (1) familiarización (2) identificación de temas y unidades de significado; (3) codificación de transcripciones; (4) concordancia y reducción de despidos. La Fase 4 permitirá la comparación de categorías y su refinamiento. El análisis temático tiene la ventaja de resaltar el proceso de análisis a través de su transparencia y los vínculos entre las etapas de análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Bertuit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con SUI diagnosticadas por un médico
Criterio de exclusión:
- Posparto al menos 1 año
- mujeres embarazadas
- incontinencia urinaria mixta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Grupo de estudio
El programa domiciliario (fuera de las sesiones con el fisioterapeuta) se realizará con una aplicación móvil equipada con una sonda vaginal. Los ejercicios deben realizarse 3 veces por semana durante 10 minutos (tiempo correspondiente a 1 programa). El correcto uso del prob se habrá comprobado durante las sesiones con el fisioterapeuta. Este entrenamiento trabajará la fuerza, relajación y resistencia del suelo pélvico. El programa incluye 3 niveles de dificultad. Una vez que el usuario ha completado con éxito un nivel, puede pasar al siguiente. |
Fisioterapia: Las sesiones con el fisioterapeuta consistirán en información sobre anatomía, conciencia perineal y terapia conductual. El terapeuta educará al paciente sobre la contracción/relajación del suelo pélvico. las sesiones seguirán siendo personalizadas y estandarizadas como un tratamiento clásico, y también tendrán como objetivo trabajar la motivación. 9 sesiones durante 3 meses. Programa Domiciliario: El programa domiciliario se realizará con una aplicación móvil equipada con una sonda vaginal. Los ejercicios deben hacerse 3 veces por semana durante 10 minutos. El correcto uso del prob se habrá comprobado durante las sesiones con el fisioterapeuta. Este entrenamiento trabajará la fuerza, relajación y resistencia del suelo pélvico. El programa incluye 3 niveles de dificultad. Una vez que el usuario ha completado con éxito un nivel, puede pasar al siguiente. |
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Comparador activo: Grupo 2 - Grupo de control
El programa de casa (fuera de las sesiones con el fisioterapeuta) se realizará sin aplicación móvil. Los ejercicios se habrán explicado durante las sesiones con el fisioterapeuta mediante instrucciones orales. Los ejercicios se realizarán 3 veces por semana durante 10 minutos. La correcta realización de los ejercicios se habrá comprobado durante las sesiones con el fisioterapeuta. Este entrenamiento trabajará la fuerza, relajación y resistencia del suelo pélvico. El programa incluye 3 niveles de dificultad |
Fisioterapia: Las sesiones con el fisioterapeuta consistirán en información sobre anatomía, conciencia perineal y terapia conductual. El terapeuta educará al paciente sobre la contracción/relajación del suelo pélvico. Las sesiones seguirán siendo personalizadas y estandarizadas como un tratamiento clásico, y también tendrán como objetivo trabajar la motivación. 9 sesiones durante 3 meses. Programa en casa: El programa en casa se realizará sin aplicación móvil. Los ejercicios se habrán explicado durante las sesiones con el fisioterapeuta mediante instrucciones orales. Los ejercicios se realizarán 3 veces por semana durante 10 minutos. La correcta realización de los ejercicios se habrá comprobado durante las sesiones con el fisioterapeuta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del estudio con información del médico, fisioterapeuta y pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con los criterios de elegibilidad durante el período de reclutamiento, Número de pacientes que contactaron a los fisioterapeutas para participar en el estudio durante el período de reclutamiento - Número de pacientes que firmaron el consentimiento informado, inscritos durante la duración del estudio. Número de abandonos, tiempo. Para cada participante: su seguimiento con fechas. La satisfacción del paciente con el PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Este cuestionario se completará en la observación del diseño posterior a la prueba: se evaluará a través de un "libro de registro" distribuido al paciente. En relación con la factibilidad, evaluaremos los siguientes parámetros: El número de participantes que completan el diario - El número de participantes que siguen las pautas del estudio - El número de participantes que completan el programa en el hogar, con qué frecuencia, por cuánto tiempo El número de participantes que aceptan participar en las entrevistas |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de motivación para el tratamiento de la incontinencia (ITMQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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a través de las pruebas previas y posteriores del Cuestionario de motivación para el tratamiento de la incontinencia (ITMQ) realizadas durante las citas con el fisioterapeuta asociado.
Los cuestionarios serán completados por el equipo del proyecto con el participante.
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3 meses
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Cuaderno de bitácora de observancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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se evaluará a través de un "libro de registro" distribuido al paciente para indicar la finalización del programa en el hogar diariamente.
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3 meses
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Síntoma de IU - Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia-forma corta (ICIQ-SF)- calendario urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
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a través del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Formulario Corto (ICIQ-SF) y un calendario urinario.
Este último debe completarse durante 3 días al inicio (pre-test) y al final (post-test) de la atención de cada participante.
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3 meses
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Funcionalidad de los músculos del suelo pélvico - PERFECTO
Periodo de tiempo: 3 meses
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a través de PERFECT (P-potencia o presión, E-resistencia, R-repetición, F-contracciones rápidas, ECT-cada contracción cronometrada) usando palpación vaginal digital y la escala de Oxford modificada.
pruebas previas y posteriores realizadas durante las citas con el fisioterapeuta asociado.
Los cuestionarios serán completados por el equipo del proyecto con el participante.
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3 meses
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Calidad de vida - DITROVIE
Periodo de tiempo: 3 meses
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a través de DITROVIE.
pruebas previas y posteriores realizadas durante las citas con el fisioterapeuta asociado.
Los cuestionarios serán completados por el equipo del proyecto con el participante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01978
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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