Réhabilitation avec des applications mobiles chez les femmes atteintes d'IUE (SUI)
Évaluation d'un nouveau traitement utilisant des applications mobiles dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes en dehors du péripartum - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le volet quantitatif est composé de 2 bras et l'intervention dure 3 mois :
- Groupe d'étude : la moitié des participants auront un programme de travail du plancher pelvien à domicile via une application mobile en plus d'un suivi thérapeutique par un kinésithérapeute.
- Groupe témoin : l'autre moitié effectuera le programme de travail du plancher pelvien à domicile sans application et bénéficiera également d'un suivi thérapeutique par un kinésithérapeute.
Le volet qualitatif comprendra des entretiens individuels et semi-directifs basés sur un guide d'entretien avec 4 femmes du groupe d'étude et 4 femmes de l'autre groupe après la fin de leur programme de rééducation périnéale.
Le protocole sera proposé aux patients répondant aux critères d'inclusion (voir ci-dessous). Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes à l'aide d'enveloppes opaques scellées, dont l'ordre aura été généré aléatoirement par un logiciel de randomisation.
Le recrutement des participants se fera avec l'aide de médecins partenaires. Ils seront chargés de les présenter à l'étude et de leur fournir la documentation nécessaire (fiches d'information et de consentement éclairé, 9 séances de kinésithérapie pour le traitement de l'IUE et la liste des kinésithérapeutes de l'ASPUG-PP adaptée à l'étude). Les kinésithérapeutes inclus dans cette étude sont tous spécialisés en pelvi-périnéologie et membres de l'ASPUG-PP et formés au protocole de l'étude. Ils assureront le bon déroulement du processus en collectant les informations de l'anamnèse et en réalisant des pré- et post-tests avec l'équipe projet.
Les données seront saisies directement par l'investigateur ou l'un des collaborateurs de Redcap. Toutes les informations requises par le protocole doivent être saisies au fur et à mesure qu'elles sont obtenues et une explication doit être fournie pour toute donnée manquante. L'analyse des données sera effectuée dans le but d'aborder la conception de l'étude. Un taux d'abandon de 30 % est pris en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon.
La taille de l'échantillon a été estimée sur la base des données ICQI-SF (intensité des symptômes de l'UI) de l'étude d'Asklund et al (2018) car ce sont les seules données disponibles pour un calcul précis. La probabilité d'erreur (alpha) a été fixée à 0,10 et la puissance (1-beta) à 0,95. Sur la base de ces valeurs, la taille de l'échantillon a été calculée à 30 participants, soit 15 par groupe. L'écart-type considéré est de 3,5 et la taille d'effet recherchée est d=0,8 (fort).
Des statistiques descriptives seront réalisées sur les résultats de faisabilité et sur les résultats de l'essai final. Analyse en intention de traiter, les statistiques inférentielles seront prises en compte afin d'obtenir les résultats primaires de l'essai final. L'objectif est d'étudier la pertinence du projet en évaluant les différences entre les groupes (analyse inter-groupe) et entre les évaluations (analyse intra-groupe). L'analyse thématique des données qualitatives sera réalisée en quatre phases telles que décrites par Braun & Clarke (2006) : (1) familiarisation (2) identification des thèmes et des unités de sens ; (3) codage des transcriptions ; (4) concordance et réduction des redondances. La phase 4 permettra la comparaison des catégories et leur raffinement. L'analyse thématique a l'avantage de mettre en évidence le processus d'analyse par sa transparence et les liens entre les étapes d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Bertuit
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'IUE diagnostiquées par un médecin
Critère d'exclusion:
- Post-partum au moins 1 an
- femmes enceintes
- incontinence urinaire mixte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Groupe d'étude
Le programme à domicile (en dehors des séances avec le kinésithérapeute) se fera avec une application mobile équipée d'une sonde vaginale. Les exercices doivent être effectués 3x/semaine pendant 10 minutes (durée correspondant à 1 programme). La bonne utilisation de la sonde aura été vérifiée lors des séances avec le kinésithérapeute. Cet entraînement travaillera la force, la relaxation et l'endurance du plancher pelvien. Le programme comprend 3 niveaux de difficulté. Une fois que l'utilisateur a terminé avec succès un niveau, il peut passer au suivant. |
Physiothérapie : Les séances avec le physiothérapeute consisteront en des informations sur l'anatomie, la conscience périnéale et la thérapie comportementale. Le thérapeute éduquera le patient sur la contraction/relaxation du plancher pelvien. les séances resteront personnalisées et standardisées comme un traitement classique, et viseront également à travailler la motivation. 9 séances pendant 3 mois. Programme à domicile : Le programme à domicile se fera avec une application mobile équipée d'une sonde vaginale. Les exercices doivent être effectués 3x/semaine pendant 10 minutes. La bonne utilisation de la sonde aura été vérifiée lors des séances avec le kinésithérapeute. Cet entraînement travaillera la force, la relaxation et l'endurance du plancher pelvien. Le programme comprend 3 niveaux de difficulté. Une fois que l'utilisateur a terminé avec succès un niveau, il peut passer au suivant. |
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Comparateur actif: Groupe 2 - Groupe témoin
Le programme à domicile (en dehors des séances avec le kinésithérapeute) se fera sans application mobile. Les exercices auront été expliqués lors des séances avec le kinésithérapeute par des consignes orales. Les exercices seront effectués 3x/semaine pendant 10 minutes. La bonne réalisation des exercices aura été vérifiée lors des séances avec le kinésithérapeute. Cet entraînement travaillera sur la force, la relaxation et l'endurance du plancher pelvien. Le programme comprend 3 niveaux de difficulté |
Physiothérapie : Les séances avec le physiothérapeute consisteront en des informations sur l'anatomie, la conscience périnéale et la thérapie comportementale. Le thérapeute éduquera le patient sur la contraction/relaxation du plancher pelvien. Les séances resteront personnalisées et standardisées comme un traitement classique, et viseront également à travailler la motivation. 9 séances pendant 3 mois. Programme maison : Le programme maison se fera sans application mobile. Les exercices auront été expliqués lors des séances avec le kinésithérapeute par des consignes orales. Les exercices seront effectués 3x/semaine pendant 10 minutes. La bonne réalisation des exercices aura été vérifiée lors des séances avec le kinésithérapeute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'étude avec des informations du médecin, du physiothérapeute et des patients
Délai: 6 mois
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Nombre de patients répondant aux critères d'éligibilité sur la période de recrutement, Nombre de patients contactant des kinésithérapeutes pour participer à l'étude sur la période de recrutement - Nombre de patients signant un consentement éclairé, inscrits sur la durée de l'étude. Nombre d'abandons, calendrier. Pour chaque participant : son suivi avec des dates. La satisfaction du patient avec le PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Ce questionnaire sera complété lors du post-test d'observance de la conception : il sera évalué via un « journal de bord » distribué au patient. Par rapport à la faisabilité, nous évaluerons les paramètres suivants : Le nombre de participants qui remplissent le journal - Le nombre de participants qui suivent les directives de l'étude - Le nombre de participants qui complètent le programme à domicile, à quelle fréquence, pendant combien de temps Le nombre de participants qui acceptent de participer aux entretiens |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion - Questionnaire de motivation pour le traitement de l'incontinence (ITMQ)
Délai: 3 mois
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via les pré- et post-tests Incontinence Treatment Motivation Questionnaire (ITMQ) réalisés lors des rendez-vous avec le kinésithérapeute partenaire.
Les questionnaires seront remplis par l'équipe du projet avec le participant.
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3 mois
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Observance - journal de bord
Délai: 3 mois
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il sera évalué via un "journal de bord" distribué au patient pour indiquer au quotidien la réalisation du programme à domicile.
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3 mois
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Symptôme UI - Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF) - calendrier urinaire
Délai: 3 mois
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via l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) et un calendrier urinaire.
Ce dernier doit être complété sur 3 jours au début (pré-test) et à la fin (post-test) de la prise en charge de chaque participant.
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3 mois
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Fonctionnalité des muscles du plancher pelvien - PARFAITE
Délai: 3 mois
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via PERFECT (P-power ou pression, E-endurance, R-repetition, F-fast contractions, ECT- chaque contraction chronométrée) en utilisant la palpation vaginale numérique et l'échelle d'Oxford modifiée.
pré- et post-tests réalisés lors des rendez-vous avec le kinésithérapeute partenaire.
Les questionnaires seront remplis par l'équipe du projet avec le participant.
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3 mois
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Qualité de vie - DITROVIE
Délai: 3 mois
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via DITROVIE.
pré- et post-tests réalisés lors des rendez-vous avec le kinésithérapeute partenaire.
Les questionnaires seront remplis par l'équipe du projet avec le participant.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01978
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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