SUI가 있는 여성의 모바일 애플리케이션을 통한 재활 (SUI)
출산 전후 여성의 복압성 요실금 치료에서 모바일 애플리케이션을 사용한 새로운 치료법 평가 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
정량적 구성 요소는 2개의 부문으로 구성되며 개입은 3개월 동안 진행됩니다.
- 스터디 그룹: 참가자의 절반은 물리 치료사의 후속 치료 외에 모바일 애플리케이션을 통해 가정 골반저 운동 프로그램을 받게 됩니다.
- 통제 그룹: 나머지 절반은 적용 없이 가정 골반저 운동 프로그램을 수행하고 물리치료사에 의한 후속 치료를 받게 됩니다.
질적 구성 요소에는 회음부 재활 프로그램 완료 후 연구 그룹의 여성 4명과 다른 그룹의 여성 4명과의 인터뷰 가이드를 기반으로 한 개별 및 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
프로토콜은 포함 기준을 충족하는 환자에게 제공됩니다(아래 참조). 참가자는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 그 순서는 무작위화 소프트웨어에 의해 무작위로 생성됩니다.
참가자 모집은 파트너 의사의 도움으로 이루어집니다. 그들은 그들을 연구에 소개하고 필요한 문서를 제공할 책임이 있습니다(정보 및 정보에 입각한 동의서, SUI 치료를 위한 9개의 물리 치료 세션 및 연구에 적응된 ASPUG-PP의 물리 치료사 목록). 이 연구에 포함된 물리치료사는 모두 골반-회음학 전문가이자 ASPUG-PP 회원이며 연구 프로토콜에 대한 교육을 받았습니다. 그들은 기록에서 정보를 수집하고 프로젝트 팀과 함께 사전 및 사후 테스트를 수행하여 프로세스 실행을 보장합니다.
데이터는 조사자 또는 Redcap의 협력자 중 한 명이 직접 입력합니다. 프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 얻은 그대로 입력해야 하며 누락된 데이터에 대한 설명을 제공해야 합니다. 데이터 분석은 연구 설계를 다룰 의도로 수행됩니다. 표본 크기를 계산할 때 30%의 탈락률이 고려됩니다.
정확한 계산이 가능한 유일한 데이터이기 때문에 Asklund et al(2018)의 연구에서 ICQI-SF(UI 증상의 강도) 데이터를 기반으로 샘플 크기를 추정했습니다. 오류 확률(알파)은 0.10으로, 검정력(1-베타)은 0.95로 설정했습니다. 이 값을 기준으로 샘플 크기는 참가자 30명 또는 그룹당 15명으로 계산되었습니다. 고려된 표준 편차는 3.5이고 원하는 효과 크기는 d=0.8(강함)입니다.
타당성 결과와 최종 재판 결과에 대한 기술 통계가 수행됩니다. 치료 의도 분석, 추론 통계는 최종 시험에서 1차 결과를 얻기 위해 고려됩니다. 목적은 그룹 간(그룹 간 분석) 및 평가 간의 차이(그룹 내 분석)를 평가하여 프로젝트의 관련성을 조사하는 것입니다. 질적 데이터의 주제별 분석은 Braun & Clarke(2006)에서 설명한 대로 4단계로 수행됩니다. (3) 성적표의 코딩; (4) 중복의 일치 및 감소. 4단계에서는 범주와 세부 항목을 비교할 수 있습니다. 주제별 분석은 투명성과 분석 단계 간의 연결을 통해 분석 프로세스를 강조할 수 있는 장점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Bertuit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 SUI 진단을 받은 여성
제외 기준:
- 산후 최소 1년
- 임산부
- 혼합 요실금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 스터디 그룹
홈 프로그램(물리치료사와의 세션 외)은 질 프로브가 장착된 모바일 애플리케이션으로 수행됩니다. 운동은 10분 동안 주 3회(1 프로그램에 해당하는 시간) 수행해야 합니다. 프로브의 올바른 사용은 물리치료사와의 세션 중에 확인됩니다. 이 훈련은 골반저의 근력, 이완 및 지구력에 작용합니다. 이 프로그램에는 3단계의 난이도가 포함되어 있습니다. 사용자가 한 단계를 성공적으로 완료하면 다음 단계로 이동할 수 있습니다. |
물리 치료: 물리 치료사와의 세션은 해부학, 회음 인식 및 행동 치료에 대한 정보로 구성됩니다. 치료사는 환자에게 골반저 수축/이완에 대해 교육할 것입니다. 세션은 고전적인 치료처럼 개인화되고 표준화된 상태로 유지되며 동기 부여 작업을 목표로 합니다. 3개월 동안 9회. 홈 프로그램: 홈 프로그램은 질 프로브가 장착된 모바일 애플리케이션으로 수행됩니다. 운동은 10분 동안 주 3회 실시해야 합니다. 프로브의 올바른 사용은 물리치료사와의 세션 중에 확인됩니다. 이 훈련은 골반저근의 근력, 이완 및 지구력에 작용합니다. 이 프로그램에는 3단계의 난이도가 포함되어 있습니다. 사용자가 한 단계를 성공적으로 완료하면 다음 단계로 이동할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 그룹 2 - 대조군
홈 프로그램(물리치료사와의 세션 외)은 모바일 애플리케이션 없이 진행됩니다. 운동은 물리 치료사와의 세션 중에 구두 지침으로 설명됩니다. 운동은 10분 동안 주 3회 수행됩니다. 운동의 올바른 구현은 물리 치료사와의 세션 중에 확인됩니다. 이 훈련은 골반저 근력, 이완 및 지구력에 작용합니다. 이 프로그램에는 3단계의 난이도가 포함되어 있습니다. |
물리 치료: 물리 치료사와의 세션은 해부학, 회음 인식 및 행동 치료에 대한 정보로 구성됩니다. 치료사는 환자에게 골반저 수축/이완에 대해 교육할 것입니다. 세션은 고전적인 치료처럼 개인화되고 표준화된 상태로 유지되며 동기 부여 작업을 목표로 합니다. 3개월 동안 9회. 홈 프로그램: 홈 프로그램은 모바일 앱 없이 진행됩니다. 운동은 물리 치료사와의 세션 중에 구두 지침으로 설명됩니다. 운동은 10분 동안 주 3회 수행됩니다. 운동의 올바른 구현은 물리 치료사와의 세션 중에 확인됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사, 물리치료사 및 환자의 정보를 통한 연구 수용 가능성
기간: 6 개월
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모집 기간 동안 자격 기준이 있는 환자 수 모집 기간 동안 연구에 참여하기 위해 물리치료사에게 연락한 환자 수 - 연구 기간 동안 등록된 동의서에 서명한 환자 수 탈락 횟수, 타이밍. 각 참가자에 대해: 날짜에 대한 그녀의 후속 조치. PGI-I(Patient Global Impression Improvement)에 대한 환자의 만족도. 이 설문지는 검사 후 설계 준수 시 작성됩니다. 환자에게 배포된 "로그북"을 통해 평가됩니다. 실행 가능성과 관련하여 다음 매개변수를 평가합니다. 일기를 완료한 참가자 수 - 연구 지침을 따르는 참가자 수 - 가정 프로그램을 완료한 참가자 수, 얼마나 자주, 얼마나 오래 인터뷰 참여에 동의한 참가자 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 - 요실금 치료 동기 설문지(ITMQ)
기간: 3 개월
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요실금 치료 동기 설문지(ITMQ)를 통해 파트너 물리 치료사와 약속 중에 수행되는 사전 및 사후 테스트.
설문지는 참가자와 함께 프로젝트 팀이 작성합니다.
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3 개월
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관찰-일지
기간: 3 개월
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그것은 매일 가정 프로그램의 완료를 나타내기 위해 환자에게 배포된 "일지"를 통해 평가될 것입니다.
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3 개월
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IU 증상 - 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 간이 양식(ICIQ-SF) - 소변 달력
기간: 3 개월
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요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 양식(ICIQ-SF) 및 요일 달력을 통해.
후자는 각 참가자의 관리 시작(사전 테스트)과 종료(사후 테스트)에서 3일 동안 완료해야 합니다.
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3 개월
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골반기저근 기능 - 완벽
기간: 3 개월
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PERFECT(P-파워 또는 압력, E-지구력, R-반복, F-빠른 수축, ECT- 모든 수축 시간 지정)를 통해 디지털 질 촉진 및 수정된 옥스포드 척도를 사용합니다.
파트너 물리 치료사와의 약속 중에 수행되는 사전 및 사후 테스트.
설문지는 참가자와 함께 프로젝트 팀이 작성합니다.
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3 개월
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삶의 질 - DITROVIE
기간: 3 개월
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디트로비를 통해.
파트너 물리 치료사와의 약속 중에 수행되는 사전 및 사후 테스트.
설문지는 참가자와 함께 프로젝트 팀이 작성합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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