Kuntoutus mobiilisovelluksilla naisille, joilla on SUI (SUI)
Mobiilisovelluksia käyttävän uuden hoidon arviointi rasitusvirtsankarkailun hoidossa synnytyksen ulkopuolella olevilla naisilla - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrällinen komponentti koostuu 2 haarasta ja interventio kestää 3 kuukautta:
- Opintoryhmä: puolet osallistujista saa fysioterapeutin terapeuttisen seurannan lisäksi lantionpohjan kotityöohjelman mobiilisovelluksen kautta.
- Kontrolliryhmä: toinen puolisko suorittaa lantionpohjan kotityöohjelman ilman hakemusta ja saa myös fysioterapeutin terapeuttisen seurannan.
Laadullinen komponentti sisältää haastatteluoppaaseen perustuvat yksilölliset ja puolistrukturoidut haastattelut, joissa on 4 naista tutkimusryhmässä ja 4 naista toisessa ryhmässä perineaalisen kuntoutusohjelmansa päätyttyä.
Protokollaa tarjotaan potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (katso alla). Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joiden järjestys on satunnaisesti muodostettu satunnaistusohjelmistolla.
Osallistujien rekrytointi tapahtuu kumppanilääkäreiden avulla. He ovat vastuussa heidän esittelystä tutkimukseen ja tarvittavien asiakirjojen toimittamisesta (tieto- ja suostumuslomakkeet, 9 fysioterapiakertaa SUI:n hoitoon ja tutkimukseen mukautettu luettelo ASPUG-PP:n fysioterapeuteista). Tähän tutkimukseen osallistuvat fysioterapeutit ovat kaikki erikoistuneet lantio-perineologiaan ja ASPUG-PP:n jäseniä ja koulutettuja tutkimusprotokollan mukaisesti. He varmistavat prosessin kulkua keräämällä tietoja anamneesista ja suorittamalla esi- ja jälkitestejä projektiryhmän kanssa.
Tiedot syöttää suoraan tutkija tai joku Redcapin yhteistyökumppaneista. Kaikki protokollan edellyttämät tiedot tulee syöttää sitä mukaa, kun ne on saatu, ja puuttuville tiedoille on annettava selitys. Tietojen analysointi suoritetaan tutkimuksen suunnittelun käsittelemiseksi. Otoskokoa laskettaessa otetaan huomioon 30 %:n keskeyttämisaste.
Otoskoko arvioitiin Asklundin et al. (2018) tutkimuksen ICQI-SF (intensity of UI-oireiden) tietojen perusteella, koska nämä ovat ainoat saatavilla olevat tiedot tarkkaan laskelmaan. Virheen todennäköisyydeksi (alfa) asetettiin 0,10 ja tehoksi (1-beta) 0,95. Näiden arvojen perusteella otoskooksi laskettiin 30 osallistujaa tai 15 henkilöä kohden. Tarkasteltu keskihajonta on 3,5 ja haluttu efektin koko on d=0,8 (voimakas).
Toteutettavuustuloksista ja lopullisen kokeilun tuloksista laaditaan kuvaavat tilastot. Hoitoaikomusanalyysi, päättelytilastot otetaan huomioon, jotta lopullisesta kokeesta saadaan ensisijaiset tulokset. Tavoitteena on tutkia hankkeen relevanssia arvioimalla eroja ryhmien välillä (ryhmien välinen analyysi) ja arvioiden välillä (ryhmän sisäinen analyysi). Laadullisen datan temaattinen analyysi suoritetaan neljässä vaiheessa Braun & Clarken (2006) kuvaamana: (1) perehdyttäminen (2) teemojen ja merkitysyksiköiden tunnistaminen; (3) transkriptien koodaus; (4) irtisanomisten yhteensopivuus ja vähentäminen. Vaihe 4 mahdollistaa luokkien vertailun ja niiden tarkentamisen. Temaattisen analyysin etuna on se, että se korostaa analyysiprosessia läpinäkyvyyden ja analyysivaiheiden välisten yhteyksien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Bertuit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on lääkärin diagnosoima SUI
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen vähintään 1 vuosi
- raskaana oleville naisille
- sekoitettu virtsanpidätyskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Groupe 1 - Opintoryhmä
Kotiohjelma (fysioterapeutin tuntien ulkopuolella) tehdään emättimen anturin avulla varustetulla mobiilisovelluksella. Harjoituksia tulee tehdä 3x/viikko 10 minuuttia (aika vastaa yhtä ohjelmaa). Anturin oikea käyttö on tarkastettu fysioterapeutin kanssa harjoitusten aikana. Tämä harjoitus kehittää lantionpohjan voimaa, rentoutumista ja kestävyyttä. Ohjelma sisältää 3 vaikeustasoa. Kun käyttäjä on suorittanut yhden tason onnistuneesti, hän voi siirtyä seuraavalle. |
Fysioterapia: Tunnit fysioterapeutin kanssa sisältävät tietoa anatomiasta, perineaalisesta tietoisuudesta ja käyttäytymisterapiasta. Terapeutti kouluttaa potilasta lantionpohjan supistumisesta/rentouttamisesta. Istunnot pysyvät yksilöllisinä ja standardoituina kuin klassinen hoito, ja niissä pyritään myös motivoimaan. 9 istuntoa 3 kuukauden aikana. Kotiohjelma: Kotiohjelma tehdään mobiilisovelluksella, joka on varustettu emättimen anturilla. Harjoituksia tulee tehdä 3 kertaa viikossa 10 minuuttia. Anturin oikea käyttö on tarkastettu fysioterapeutin kanssa harjoitusten aikana. Tämä harjoitus kehittää lantionpohjan voimaa, rentoutumista ja kestävyyttä. Ohjelma sisältää 3 vaikeustasoa. Kun käyttäjä on suorittanut yhden tason onnistuneesti, hän voi siirtyä seuraavalle. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Kontrolliryhmä
Kotiohjelma (fysioterapeutin tuntien ulkopuolella) toteutetaan ilman mobiilisovellusta. Harjoitukset on selitetty fysioterapeutin kanssa suullisin ohjein. Harjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa 10 minuuttia. Harjoitusten oikea toteutus on varmistettu fysioterapeutin kanssa harjoitusten aikana. Tämä harjoitus kehittää lantionpohjan voimaa, rentoutumista ja kestävyyttä. Ohjelma sisältää 3 vaikeustasoa |
Fysioterapia: Tunnit fysioterapeutin kanssa sisältävät tietoa anatomiasta, perineaalisesta tietoisuudesta ja käyttäytymisterapiasta. Terapeutti kouluttaa potilasta lantionpohjan supistumisesta/rentouttamisesta. Istunnot pysyvät persoonallisina ja standardoituina kuin klassinen hoito, ja niissä pyritään myös motivaatioon. 9 istuntoa 3 kuukauden aikana. Kotiohjelma: Kotiohjelma tehdään ilman mobiilisovellusta. Harjoitukset on selitetty fysioterapeutin kanssa suullisin ohjein. Harjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa 10 minuuttia. Harjoitusten oikea toteutus on varmistettu fysioterapeutin kanssa harjoitusten aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys lääkärin, fysioterapeutin ja potilaiden tiedoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kelpoisuuskriteerit täyttäneiden potilaiden määrä rekrytointijakson aikana , Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat yhteyttä fysioterapeutteihin osallistuakseen tutkimukseen rekrytointijakson aikana - Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden määrä tutkimuksen keston aikana. Keskeyttäneiden määrä, ajoitus. Jokaiselle osallistujalle: hänen seurantansa päivämäärineen. Potilaan tyytyväisyys PGI-I:een (Patient Global Impression Improvement). Tämä kyselylomake täytetään testin jälkeisen suunnittelun noudattamisen yhteydessä: se arvioidaan potilaalle jaettavan "lokikirjan" avulla. Toteutettavuuden suhteen arvioimme seuraavat parametrit: Päiväkirjan täyttäneiden osallistujien määrä - Opintoohjeita noudattavien osallistujien määrä - Kotiohjelman suorittaneiden lukumäärä, kuinka usein, kuinka kauan osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan haastatteluihin |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen – inkontinenssihoidon motivaatiokyselylomake (ITMQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Inkontinenssihoidon motivaatiokyselyn (ITMQ) esi- ja jälkitestien kautta, jotka tehdään tapaamisten yhteydessä kumppanin fysioterapeutin kanssa.
Projektiryhmä täyttää kyselyt osallistujan kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Havaintopäiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
se arvioidaan potilaalle jaettavan "lokikirjan" avulla, joka osoittaa kotiohjelman valmistumisen päivittäin.
|
3 kuukautta
|
|
IU-oire - Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF) - virtsakalenteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) ja virtsakalenterin kautta.
Jälkimmäinen on suoritettava kolmen päivän aikana kunkin osallistujan hoidon alussa (esitesti) ja lopussa (jälkitesti).
|
3 kuukautta
|
|
Lantionpohjan lihasten toiminta - TÄYDELLINEN
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PERFECTin kautta (P-teho tai paine, E-kestävyys, R-toisto, F-nopeat supistukset, ECT- jokainen supistuksen ajastus) käyttämällä digitaalista emättimen tunnustelua ja muokattua Oxford-asteikkoa.
esi- ja jälkitestit kumppanin fysioterapeutin tapaamisten yhteydessä.
Projektiryhmä täyttää kyselyt osallistujan kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - DITROVIE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DITROVIEN kautta.
esi- ja jälkitestit kumppanin fysioterapeutin tapaamisten yhteydessä.
Projektiryhmä täyttää kyselyt osallistujan kanssa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01978
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .