Rehabilitace pomocí mobilních aplikací u žen se SUI (SUI)
Hodnocení nové léčby pomocí mobilních aplikací v léčbě stresové inkontinence moči u žen mimo peripartum - pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvantitativní složka se skládá ze 2 ramen a intervence trvá 3 měsíce:
- Studijní skupina: polovina účastníků bude mít kromě terapeutického sledování fyzioterapeutem i domácí program práce s pánevním dnem prostřednictvím mobilní aplikace.
- Kontrolní skupina: druhá polovina bude provádět domácí pracovní program pánevního dna bez aplikace a bude také terapeuticky sledována fyzioterapeutem.
Kvalitativní složka bude zahrnovat individuální a polostrukturované rozhovory na základě průvodce rozhovorem se 4 ženami ve studijní skupině a 4 ženami ve druhé skupině po ukončení programu perineální rehabilitace.
Protokol bude nabídnut pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení (viz níže). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí zapečetěných neprůhledných obálek, jejichž pořadí bude náhodně vygenerováno randomizačním softwarem.
Nábor účastníků bude probíhat za pomoci partnerských lékařů. Budou odpovědní za jejich uvedení do studie a poskytnutí potřebné dokumentace (informační listy a listy informovaného souhlasu, 9 fyzioterapeutických sezení pro léčbu SUI a seznam fyzioterapeutů z ASPUG-PP přizpůsobený studii). Fyzioterapeuti zahrnutí do této studie jsou všichni specializovaní na pánevní perineologii a členové ASPUG-PP a vyškoleni v protokolu studie. Zajistí průběh procesu sběrem informací z anamnézy a provedením pre- a post-testů s projektovým týmem.
Údaje zadá přímo vyšetřovatel nebo některý ze spolupracovníků v Redcapu. Všechny informace požadované protokolem by měly být zapsány tak, jak byly získány, a mělo by být poskytnuto vysvětlení pro všechny chybějící údaje. Analýza dat bude provedena se záměrem řešit design studie. Při výpočtu velikosti vzorku se bere v úvahu 30% míra odpadnutí.
Velikost vzorku byla odhadnuta na základě dat ICQI-SF (intenzita symptomů UI) ze studie Asklund et al (2018), protože to jsou jediné dostupné údaje pro přesný výpočet. Pravděpodobnost chyby (alfa) byla stanovena na 0,10 a síla (1-beta) na 0,95. Na základě těchto hodnot byla velikost vzorku vypočtena na 30 účastníků, tedy 15 na skupinu. Uvažovaná standardní odchylka je 3,5 a požadovaná velikost účinku je d=0,8 (silná).
Bude provedena popisná statistika výsledků proveditelnosti a výsledků závěrečné zkoušky. Za účelem získání primárních výsledků z konečného pokusu bude zvážena analýza záměrné léčby, odvozené statistiky. Cílem je prozkoumat relevanci projektu posouzením rozdílů mezi skupinami (analýza mezi skupinami) a mezi hodnoceními (analýza uvnitř skupiny). Tematická analýza kvalitativních dat bude provedena ve čtyřech fázích, jak popisují Braun & Clarke (2006): (1) seznámení (2) identifikace témat a významových jednotek; (3) kódování přepisů; (4) soulad a snížení propouštění. Fáze 4 umožní srovnání kategorií a jejich upřesnění. Tematická analýza má tu výhodu, že zvýrazňuje proces analýzy díky své transparentnosti a propojení mezi jednotlivými fázemi analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Bertuit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s SUI diagnostikovanou lékařem
Kritéria vyloučení:
- Po porodu minimálně 1 rok
- těhotná žena
- smíšená inkontinence moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Studijní skupina
Domácí program (mimo sezení s fyzioterapeutem) bude probíhat pomocí mobilní aplikace vybavené vaginální sondou. Cvičení by se mělo provádět 3x týdně po 10 minutách (čas odpovídající 1 programu). Správné použití sondy bude kontrolováno během sezení s fyzioterapeutem. Tento trénink zapracuje na síle, uvolnění a vytrvalosti pánevního dna. Program obsahuje 3 úrovně obtížnosti. Jakmile uživatel úspěšně dokončí jednu úroveň, může přejít na další. |
Fyzioterapie: Sezení s fyzioterapeutem se budou skládat z informací o anatomii, perineálním povědomí a behaviorální terapii. Terapeut edukuje pacienta o kontrakci/relaxaci pánevního dna. sezení zůstanou personalizovaná a standardizovaná jako klasická léčba a budou také zaměřena na práci na motivaci. 9 sezení během 3 měsíců. Domácí program: Domácí program bude probíhat pomocí mobilní aplikace vybavené vaginální sondou. Cvičení by se mělo provádět 3x týdně po dobu 10 minut. Správné použití sondy bude kontrolováno během sezení s fyzioterapeutem. Tento trénink bude pracovat na síle, relaxaci a vytrvalosti pánevního dna. Program zahrnuje 3 úrovně obtížnosti. Jakmile uživatel úspěšně dokončí jednu úroveň, může přejít na další. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Kontrolní skupina
Domácí program (mimo sezení s fyzioterapeutem) bude probíhat bez mobilní aplikace. Cvičení budou vysvětlena během sezení s fyzioterapeutem ústními instrukcemi. Cvičení bude probíhat 3x týdně po 10 minutách. Správné provedení cviků bude ověřeno na sezeních s fyzioterapeutem. Tento trénink bude pracovat na síle, relaxaci a vytrvalosti pánevního dna. Program obsahuje 3 úrovně obtížnosti |
Fyzioterapie: Sezení s fyzioterapeutem se budou skládat z informací o anatomii, perineálním povědomí a behaviorální terapii. Terapeut edukuje pacienta o kontrakci/relaxaci pánevního dna. Sezení zůstanou personalizovaná a standardizovaná jako klasická léčba a budou také zaměřena na práci na motivaci. 9 sezení během 3 měsíců. Domácí program: Domácí program se obejde bez mobilní aplikace. Cvičení budou vysvětlena během sezení s fyzioterapeutem ústními instrukcemi. Cvičení bude probíhat 3x týdně po 10 minutách. Správné provedení cviků bude ověřeno na sezeních s fyzioterapeutem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost studia s informacemi od lékaře, fyzioterapeuta a pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s kritérii způsobilosti během období náboru, Počet pacientů, kteří kontaktovali fyzioterapeuty za účelem účasti ve studii během období náboru - Počet pacientů podepsaných informovaný souhlas, zapsaných během trvání studie. Počet výpadků, načasování. Pro každou účastnici: její sledování s daty. Spokojenost pacienta s PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Tento dotazník bude vyplněn při dodržení designu po testu: bude vyhodnocen prostřednictvím „logbooku“ distribuovaného pacientovi. Ve vztahu k proveditelnosti budeme hodnotit následující parametry: Počet účastníků, kteří deník vyplňují - Počet účastníků, kteří dodržují pokyny ke studiu - Počet účastníků, kteří absolvují domácí program, jak často, jak dlouho Počet účastníků účastníků, kteří souhlasí s účastí na rozhovorech |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence – motivační dotazník pro léčbu inkontinence (ITMQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
prostřednictvím dotazníku motivace k léčbě inkontinence (ITMQ) před a po testech prováděných během schůzek s partnerským fyzioterapeutem.
Dotazníky vyplní projektový tým s účastníkem.
|
3 měsíce
|
|
Observance- deník
Časové okno: 3 měsíce
|
bude vyhodnocena prostřednictvím „logbooku“ distribuovaného pacientovi, aby bylo indikováno dokončení domácího programu na denní bázi.
|
3 měsíce
|
|
IU symptom - Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku-krátký formulář (ICIQ-SF)- močový kalendář
Časové okno: 3 měsíce
|
prostřednictvím International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) a močového kalendáře.
Ten musí být absolvován během 3 dnů na začátku (pre-test) a na konci (post-test) péče každého účastníka.
|
3 měsíce
|
|
Funkčnost svalů pánevního dna - PERFEKTNÍ
Časové okno: 3 měsíce
|
prostřednictvím PERFECT (P-síla nebo tlak, E-vytrvalost, R-opakování, F-rychlé kontrakce, ECT - každá kontrakce načasovaná) pomocí digitální vaginální palpace a upravené Oxfordské stupnice.
pre- a post-testy prováděné během schůzek s partnerským fyzioterapeutem.
Dotazníky vyplní projektový tým s účastníkem.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života - DITROVIE
Časové okno: 3 měsíce
|
přes DITROVIE.
pre- a post-testy prováděné během schůzek s partnerským fyzioterapeutem.
Dotazníky vyplní projektový tým s účastníkem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01978
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .