Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering med mobila applikationer hos kvinnor med SUI (SUI)

19 januari 2023 uppdaterad av: Bertuit Jeanne, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Utvärdering av en ny behandling med hjälp av mobila applikationer vid behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor utanför peripartum - Pilotstudie

Ansträngningsinkontinens (SUI) är den vanligaste formen av urininkontinens hos kvinnor. Det påverkar kvinnor i deras livskvalitet: fysiska, sociala, sexuella och psykologiska nivåer. Internationella rekommendationer föreslår konservativa behandlingar som första linjen genom att träna bäckenbottenmusklerna med eller utan ett kontrollsystem av biofeedback-typ. Det senare låter patienten visualisera sin muskelaktivitet samtidigt som det stimulerar hennes motivation. Delen av följsamhet och följsamhet är mycket viktig i denna rehabilitering där kvinnan måste ge ett betydande engagemang för att fortsätta övningarna utöver fysioterapeutens stöd. Inom detta område växer ett nytt tillvägagångssätt med ankomsten av hälsoapplikationer på smartphones. Dessa verktyg saknar dock vetenskaplig validering. Syftet med denna blandade pilotstudie (randomiserad kontrollerad studie med en kvalitativ del) är att undersöka en ny behandling för medelålders till avancerade patienter utanför peripartum som lider av SUI, genom en applikationsmobil med sond som hemmaprogram hos vanlig sjukgymnast behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kvantitativa komponenten består av 2 armar och interventionen är under 3 månader:

  • Studiegrupp : hälften av deltagarna kommer att ha ett hembäckenbottenarbetsprogram via en mobilapplikation utöver terapeutisk uppföljning av en sjukgymnast.
  • Kontrollgrupp: den andra hälften kommer att utföra arbetsprogrammet för hembäckenbotten utan ansökan och kommer även att ha terapeutisk uppföljning av en sjukgymnast.

Den kvalitativa komponenten kommer att inkludera individuella och semistrukturerade intervjuer baserade på en intervjuguide med 4 kvinnor i studiegruppen och 4 kvinnor i den andra gruppen efter avslutat perinealrehabiliteringsprogram.

Protokollet kommer att erbjudas patienter som uppfyller inklusionskriterierna (se nedan). Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna med förseglade ogenomskinliga kuvert, vars ordning kommer att ha genererats slumpmässigt av randomiseringsprogramvara.

Rekrytering av deltagare kommer att ske med hjälp av partnerläkare. De kommer att ansvara för att introducera dem till studien och förse dem med nödvändig dokumentation (information och informerat samtycke, 9 fysioterapisessioner för behandling av SUI och listan över sjukgymnaster från ASPUG-PP anpassad till studien). Sjukgymnasterna som ingår i denna studie är alla specialiserade på pelvi-perineologi och medlemmar av ASPUG-PP och utbildade i studieprotokollet. De kommer att säkerställa att processen körs genom att samla in information från anamnesen och genomföra för- och eftertester med projektgruppen.

Uppgifterna kommer att matas in direkt av utredaren eller någon av samarbetspartnerna i Redcap. All information som krävs av protokollet ska matas in när den erhålls och en förklaring ska ges för eventuella saknade data. Dataanalys kommer att utföras med avsikten att ta itu med studiedesignen. Ett bortfall på 30 % beaktas vid beräkningen av urvalsstorleken.

Urvalsstorleken uppskattades baserat på ICQI-SF-data (intensitet av UI-symtom) från studien av Asklund et al (2018) eftersom dessa är de enda tillgängliga data för en korrekt beräkning. Sannolikheten för fel (alfa) sattes till 0,10 och effekten (1-beta) till 0,95. Baserat på dessa värden beräknades urvalsstorleken till 30 deltagare, eller 15 per grupp. Standardavvikelsen är 3,5 och den önskade effektstorleken är d=0,8 (stark).

Beskrivande statistik kommer att utföras över genomförbarhetsresultaten och om resultaten av den slutliga prövningen. Intention-to-treat-analys, inferentiell statistik kommer att övervägas för att erhålla primära resultat från den slutliga studien. Målet är att undersöka projektets relevans genom att bedöma skillnader mellan grupper (intergruppanalys) och mellan utvärderingar (intergruppanalys). Den tematiska analysen av kvalitativ data kommer att utföras i fyra faser enligt beskrivningen av Braun & Clarke (2006): (1) förtrogenskap (2) identifiering av teman och meningsenheter; (3) kodning av transkript; (4) överensstämmelse och minskning av uppsägningar. Fas 4 kommer att möjliggöra jämförelse av kategorier och deras förfining. Den tematiska analysen har fördelen att belysa analysprocessen genom dess transparens och kopplingarna mellan analysstadierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Bertuit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med SUI diagnostiserat av en läkare

Exklusions kriterier:

  • Efter förlossningen minst 1 år
  • gravid kvinna
  • blandad urininkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Studiegrupp

Hemprogrammet (utanför sessionerna med sjukgymnasten) kommer att göras med en mobilapplikation utrustad med slidsond. Övningarna ska göras 3 ggr/vecka i 10 minuter (tid motsvarande 1 program). Rätt användning av prob kommer att ha kontrollerats under sessionerna med sjukgymnasten. Denna träning kommer att arbeta med styrka, avslappning och uthållighet i bäckenbotten.

Programmet innehåller 3 svårighetsgrader. När användaren har slutfört en nivå, kan hon gå vidare till nästa.
Enhet: Perineal rehabilitering med mobilapplikationer för kvinnor med SUI

Fysioterapi: Sessionerna med sjukgymnasten kommer att bestå av information om anatomi, perineal medvetenhet och beteendeterapi. Terapeuten kommer att utbilda patienten om bäckenbottenkontraktion/avslappning. sessionerna kommer att förbli personliga och standardiserade som en klassisk behandling, och syftar också till att arbeta med motivation. 9 pass under 3 månader.

Hemprogram: Hemprogrammet kommer att göras med en mobilapplikation utrustad med en vaginal sond. Övningarna ska göras 3 ggr/vecka i 10 minuter. Rätt användning av prob kommer att ha kontrollerats under sessionerna med sjukgymnasten. Denna träning kommer att arbeta med styrka, avslappning och uthållighet i bäckenbotten. Programmet innehåller 3 svårighetsgrader. När användaren har slutfört en nivå, kan hon gå vidare till nästa.
Aktiv komparator: Grupp 2 - Kontrollgrupp

Hemprogrammet (utanför passen med sjukgymnasten) kommer att göras utan mobilapplikation. Övningarna kommer att ha förklarats under sessionerna med sjukgymnasten genom muntliga instruktioner. Övningarna kommer att göras 3 ggr/vecka i 10 minuter. Rätt genomförande av övningarna kommer att ha verifierats under sessionerna med sjukgymnasten.

Denna träning kommer att arbeta med bäckenbottenstyrka, avslappning och uthållighet. Programmet innehåller 3 svårighetsgrader
Enhet: Klassisk perineal rehabilitering för kvinnor med SUI

Fysioterapi: Sessionerna med sjukgymnasten kommer att bestå av information om anatomi, perineal medvetenhet och beteendeterapi. Terapeuten kommer att utbilda patienten om bäckenbottenkontraktion/avslappning. Sessionerna kommer att förbli personliga och standardiserade som en klassisk behandling, och syftar också till att arbeta med motivation. 9 pass under 3 månader.

Hemprogram: Hemprogrammet kommer att göras utan en mobilapplikation. Övningarna kommer att ha förklarats under sessionerna med sjukgymnasten genom muntliga instruktioner. Övningarna kommer att göras 3 ggr/vecka i 10 minuter. Rätt genomförande av övningarna kommer att ha verifierats under sessionerna med sjukgymnasten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet av studie med information från läkare, sjukgymnast och patienter
Tidsram: 6 månader

Antal patienter med behörighetskriterierna under rekryteringsperioden , Antal patienter som kontaktar sjukgymnaster för att delta i studien under rekryteringsperioden - Antal patienter som undertecknar informerat samtycke, inskrivna under studiens varaktighet.

Antal avhopp, tidpunkt. För varje deltagare: hennes uppföljning med datum. Patientens tillfredsställelse med PGI-I (Patient Global Impression Improvement). Detta frågeformulär kommer att fyllas i efter testet iakttagande av design: det kommer att utvärderas via en "loggbok" som distribueras till patienten. I relation till genomförbarheten kommer vi att utvärdera följande parametrar: Antalet deltagare som fyller i dagboken - Antalet deltagare som följer studiens riktlinjer - Antalet deltagare som genomför hemprogrammet, hur ofta, hur länge Antalet deltagare som samtycker till att delta i intervjuer
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherence - Incontinence Treatment Motivation Questionnaire (ITMQ)
Tidsram: 3 månader
via Incontinence Treatment Motivation Questionnaire (ITMQ) för- och eftertester utförda vid möten med partnersjukgymnasten. Frågeformulären kommer att fyllas i av projektgruppen tillsammans med deltagaren.
3 månader
Iakttagande- loggbok
Tidsram: 3 månader
det kommer att utvärderas via en "loggbok" som distribueras till patienten för att indikera slutförandet av hemprogrammet på daglig basis.
3 månader
IU-symptom - Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - Kort formulär (ICIQ-SF) - urinkalender
Tidsram: 3 månader
via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och en urinkalender. Det senare måste genomföras under 3 dagar i början (förtest) och slutet (eftertest) av varje deltagares vård.
3 månader
Bäckenbottenmuskelfunktion - PERFEKT
Tidsram: 3 månader
via PERFECT (P-kraft eller tryck, E-uthållighet, R-repetition, F-snabba sammandragningar, ECT- varje sammandragning tidsbestämd) med digital vaginal palpation och den modifierade Oxfordskalan. för- och eftertester utförda vid besök hos partnersjukgymnasten. Frågeformulären kommer att fyllas i av projektgruppen tillsammans med deltagaren.
3 månader
Livskvalitet - DITROVIE
Tidsram: 3 månader
via DITROVIE. för- och eftertester utförda vid besök hos partnersjukgymnasten. Frågeformulären kommer att fyllas i av projektgruppen tillsammans med deltagaren.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Applied Sciences of Western Switzerland

Samarbetspartners

Claire de Labrusse
Sandrine Balisson
Léa Dassonville

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne Bertuit, PhD, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01978

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera