Rehabilitering med mobilapplikasjoner hos kvinner med SUI (SUI)

Den kvantitative komponenten er sammensatt av 2 armer og intervensjonen er over 3 måneder:

• Studiegruppe : halvparten av deltakerne vil ha et hjemmearbeidsprogram for bekkenbunnen via en mobilapplikasjon i tillegg til terapeutisk oppfølging av fysioterapeut.
• Kontrollgruppe: den andre halvparten skal utføre hjemmebekkenbunnsarbeidsprogrammet uten søknad og vil også ha terapeutisk oppfølging av fysioterapeut.

Den kvalitative komponenten vil inkludere individuelle og semistrukturerte intervjuer basert på en intervjuguide med 4 kvinner i studiegruppen og 4 kvinner i den andre gruppen etter fullført perineal rehabiliteringsprogram.

Protokollen vil bli tilbudt pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (se nedenfor). Deltakerne vil bli randomisert til en av de to gruppene ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter, hvis rekkefølge vil ha blitt tilfeldig generert av randomiseringsprogramvare.

Rekruttering av deltakere vil skje ved hjelp av partnerleger. De vil være ansvarlige for å introdusere dem til studien og gi dem nødvendig dokumentasjon (informasjon og informert samtykkeark, 9 fysioterapiøkter for behandling av SUI og listen over fysioterapeuter fra ASPUG-PP tilpasset studien). Fysioterapeutene som er inkludert i denne studien er alle spesialiserte i pelvi-perineologi og medlemmer av ASPUG-PP og opplært i studieprotokollen. De vil sikre gjennomføringen av prosessen ved å samle informasjon fra anamnesen og gjennomføre pre- og post-tester med prosjektteamet.

Dataene vil legges inn direkte av etterforskeren eller en av samarbeidspartnerne i Redcap. All informasjon som kreves av protokollen skal legges inn etter hvert som den er innhentet, og en forklaring bør gis for eventuelle manglende data. Dataanalyse vil bli utført med den hensikt å adressere studiedesignet. Det tas hensyn til et frafall på 30 % i beregningen av utvalgsstørrelsen.

Utvalgsstørrelsen ble estimert basert på ICQI-SF (intensitet av UI-symptomer) data fra studien til Asklund et al (2018) fordi dette er de eneste dataene som er tilgjengelige for en nøyaktig beregning. Sannsynligheten for feil (alfa) ble satt til 0,10 og potensen (1-beta) til 0,95. Basert på disse verdiene ble utvalgsstørrelsen beregnet til 30 deltakere, eller 15 per gruppe. Standardavviket som vurderes er 3,5 og ønsket effektstørrelse er d=0,8 (sterk).

Det vil bli utført beskrivende statistikk over gjennomførbarhetsresultatene og resultatene av den endelige prøven. Intention-to-treat-analyse, inferensiell statistikk vil bli vurdert for å få primære resultater fra den endelige prøven. Målet er å undersøke relevansen til prosjektet ved å vurdere forskjeller mellom grupper (intergruppeanalyse) og mellom evalueringer (intergruppeanalyse). Den tematiske analysen av de kvalitative dataene vil bli utført i fire faser som beskrevet av Braun & Clarke (2006): (1) familiarisering (2) identifikasjon av temaer og meningsenheter; (3) koding av transkripsjoner; (4) samsvar og reduksjon av oppsigelser. Fase 4 vil tillate sammenligning av kategorier og deres foredling. Den tematiske analysen har fordelen av å fremheve analyseprosessen gjennom dens åpenhet og koblingene mellom analysestadiene.