小児における僧帽弁修復中の残留逆流の減少における後弁輪挙上技術の効果
調査の概要
詳細な説明
小児の僧帽弁修復手術における主な問題は、術後の残存病変の数が多いことです (全症例の 49%)。 僧帽弁修復後の残存病変は、罹患率および溶血の形での合併症に関連しており、術後のリバース リモデリング プロセスに影響を与える可能性があります。 小児の僧帽弁修復術は、弁構造が小さく薄いため、成人患者よりも選択肢が少なくなります。 また、重度の僧帽弁逆流を伴う大規模な左心室でしばしば発生する僧帽弁修復技術の弱点は、リング弁輪形成術で修復した後、通常、僧帽弁後尖に引き付けられて拘束される傾向があるため、軽度の残存逆流があります。大きいままの左室壁。 術後に発生する僧帽弁閉鎖不全症の問題を克服するための技術は見つかっていません。
したがって、従来の技術で術後の僧帽弁構造異常を分析することにより、追加の後部僧帽弁挙上技術が設計されました。 後弁輪挙上法は、後僧帽弁輪を頭蓋に向かって持ち上げることによって行われる技術であり、より大きな接合領域によって示される前僧帽弁尖と完全に接触することができます。 この技術は、術後の残存病変の可能性を減らすために最適に行われる従来の技術で修復後に適用できます。
この研究の仮説は、僧帽弁閉鎖不全症の小児患者で、後弁輪挙上法による僧帽弁修復手術を受けると、残存僧帽弁閉鎖不全症を軽減し、術後の心不全の臨床的および代謝的転帰を改善し、術後の溶血のリスクを軽減できるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 僧帽弁逆流性心疾患の患者。
- 1日～18歳の患者
- 心房中隔欠損症を伴う僧帽弁逆流性心疾患の患者
- 一人の外科医による僧帽弁修復手術 (Budi Rahmat, MD)
除外基準:
- 患者は研究への参加を拒否します。
- 手術計画を変更する心房中隔欠損症以外の追加の心臓異常がある。
- 再手術僧帽弁手術。
- -中枢神経系/術前の脳卒中の異常の病歴。
- 重度の肺高血圧症の患者
- 左心室が小さい（LVが小さい）患者
- -手術前の肺蘇生（CPR）の履歴。
脱落基準
- 患者は検査手順全体を完了できません。
- 術中に僧帽弁置換術を行うことが決定された僧帽弁逆流患者。
- 手術後の体外生命維持装置（ECMO）の使用。
- 術中 CPR の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後輪挙上テクニックグループ
治療群で決定された患者では、僧帽弁修復のための従来の手順が完了した後、後部僧帽弁挙上技術が実行されます。
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後僧帽弁輪挙上術は、リング輪形成術に縫合された後僧帽弁の弁下部分から始まる大きな綿撒糸と非吸収性編組縫合糸を使用して行われます（僧帽弁を修復する過程の場合、リング移植が行われます。ない場合リング輪形成術の使用、縫合糸は左心房壁/PMLの弁上に配置され、後輪が頭蓋に向かってわずかに上方に引き寄せられ、PMLが中心に向かって移動します。
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プラセボコンパレーター：後輪挙上テクニックグループなし
従来の僧帽弁修復後に追加の手順は行われません
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弁輪形成術、弁尖切除およびひだ形成術、滑索形成術を用いた小児患者における従来の僧帽弁修復術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存僧帽弁逆流
時間枠：手術後5日
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残僧帽弁逆流は、経食道心エコー検査および経胸壁心エコー検査を使用して測定されます
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手術後5日
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僧帽弁接合部
時間枠：術中
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僧帽弁の接合面積は、経食道心エコー検査および経胸壁心エコー検査を使用して測定されます
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術中
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術後3ヶ月のハプトグロビン変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後5日、2週間、3ヶ月
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血管内溶血の存在を示す血清ハプトグロビンレベルは、手術後に測定されます
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術前（ベースライン）、術後5日、2週間、3ヶ月
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術後3ヶ月の乳酸脱水素酵素の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後5日、2週間、3ヶ月
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血管内溶血の存在を示す乳酸脱水素酵素レベルは、手術後に測定されます
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術前（ベースライン）、術後5日、2週間、3ヶ月
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術後3ヶ月のNT-proBNPの変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後5日、2週間、3ヶ月
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NTproBNP は急性心不全のマーカーであり、心臓リモデリングのプロセスを示します。
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術前（ベースライン）、術後5日、2週間、3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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