Vliv techniky elevace zadního prstence na snížení zbytkové regurgitace během opravy mitrální chlopně u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním problémem při reparaci mitrální chlopně u dětí je vysoký počet pooperačních reziduálních lézí (49 % z celkového počtu případů). Reziduální léze po reparaci mitrální chlopně jsou spojeny s morbiditou a komplikacemi v podobě hemolýzy a mohly by ovlivnit pooperační proces reverzní remodelace. Chirurgické techniky pro opravu mitrální chlopně u dětí mají méně možností než dospělí pacienti kvůli menší a tenčí struktuře chlopně. Kromě toho, slabost techniky opravy mitrální chlopně, která se často vyskytuje u velkých levých komor se závažnou mitrální regurgitací, po opravě prstencovou anuloplastikou obvykle dochází k mírné reziduální regurgitaci v důsledku zadního mitrálního cípu, který má tendenci být restriktivní kvůli přitahování stěna levé komory, která zůstává velká. Nebyla nalezena žádná technika, která by překonala problém reziduí mitrální regurgitace, ke kterým dochází po operaci.
Proto byla na základě analýzy pooperačních strukturálních abnormalit mitrální chlopně konvenčními technikami navržena další technika elevace zadní mitrální chlopně. Technika elevace zadního mitrálního cípu je technika, která se provádí zvednutím zadního mitrálního anulu směrem ke kraniální, aby se zadní mitrální cíp mohl dokonale setkat s předním mitrálním cípem naznačeným větší koaptační plochou. Tato technika může být aplikována po reparaci konvenčními technikami provedenými optimálně, aby se snížila možnost pooperačních reziduálních lézí.
Hypotézou v této studii je, že dětští pacienti s mitrální regurgitací, kteří podstoupí operaci mitrální chlopně s elevací zadního prstence, mohou snížit reziduální mitrální regurgitaci, zlepšit klinické a metabolické výsledky pooperačního srdečního selhání a snížit riziko pooperační hemolýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mitrální regurgitací srdce.
- Pacienti ve věkovém rozmezí 1 den – 18 let
- Pacienti s mitrální regurgitací srdce s defekty síňového septa
- Operace opravy mitrální chlopně provedená jediným chirurgem (Budi Rahmat, MD)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se studie odmítají účastnit.
- Mít další srdeční abnormality jiné než defekty síňového septa, které mění plán operace.
- Reoperace operace mitrální chlopně.
- Anamnéza abnormalit v centrálním nervovém systému / předoperační cévní mozková příhoda.
- Pacienti s těžkou plicní hypertenzí
- Pacienti s malými levými komorami (LV menší)
- Anamnéza plicní resuscitace (KPR) před operací.
Kritéria vyřazení
- Pacient neabsolvuje celý vyšetřovací postup.
- Pacienti s mitrální regurgitací, kteří se rozhodli provést náhradu mitrální chlopně během operace.
- Použití zařízení na podporu mimotělního života (ECMO) po operaci.
- Anamnéza intraoperační KPR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina technik elevace zadního prstence
U pacientů, kteří byli stanoveni v léčebné skupině, bude po dokončení konvenčního postupu opravy mitrální chlopně provedena technika elevace zadní mitrální chlopně.
|
Technika elevace zadního mitrálního anulu se provádí pomocí velkého vazu a nevstřebatelné pletené sutury počínaje subvalvulárním úsekem zadní mitrální chlopně přišitým k prstencové anuloplastice (pokud je v procesu opravy mitrální chlopně, provede se implantace prstence; pokud ne při použití prstencové anuloplastiky je sutura umístěna do stěny levé síně / supravalvulární PML), takže zadní anulus je mírně přitahován směrem nahoru ke kraniální a PML se pohybuje směrem do středu.
|
|
Komparátor placeba: Bez skupiny technik elevace zadního prstence
Po konvenční opravě mitrální chlopně nebude prováděn žádný další postup
|
Klasická sanace mitrální chlopně u dětského pacienta anuloplastikou, resekcí a plikací cípu, technikou posuvné plastiky chordae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Zbytková regurgitace mitrální chlopně se měří pomocí transezofageální echokardiografie a transtorakální echokardiografie
|
5 dní po operaci
|
|
Oblast koaptace mitrální chlopně
Časové okno: Intraoperační
|
Oblast koaptace mitrální chlopně se měří pomocí transezofageální echokardiografie a transtorakální echokardiografie
|
Intraoperační
|
|
Změna haptoglobinu 3 měsíce po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav), 5 dní, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Po operaci se měří hladina haptoglobinu v séru, která indikuje přítomnost intravaskulární hemolýzy
|
Před operací (základní stav), 5 dní, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna laktátdehydrogenázy 3 měsíce po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav), 5 dní, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Po operaci se měří hladina laktátdehydrogenázy, která indikuje přítomnost intravaskulární hemolýzy
|
Před operací (základní stav), 5 dní, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna NT-proBNP 3 měsíce po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav), 5 dní, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
NTproBNP je markerem akutního srdečního selhání a indikuje proces remodelace srdce.
|
Před operací (základní stav), 5 dní, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NationalCCHK (Jiný identifikátor: National Cardiac Center Harapan Kita)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy