Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av posterior annulus elevasjonsteknikk for å redusere gjenværende oppstøt under mitralklaffreparasjon hos barn

16. august 2020 oppdatert av: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Hovedproblemet ved mitralklaffreparasjonskirurgi hos barn er det høye antallet postoperative gjenværende lesjoner (49 % av de totale tilfellene). Resterende lesjoner etter reparasjon av mitralklaffen er assosiert med sykelighet og komplikasjoner i form av hemolyse og kan påvirke den postoperative omvendte remodelleringsprosessen. Kirurgiteknikker for reparasjon av mitralklaff hos barn har færre valg enn voksne pasienter på grunn av den mindre og tynnere klaffestrukturen. Dessuten, svakheten i mitralklaffens reparasjonsteknikk som ofte oppstår i store venstre ventrikler med alvorlig mitral oppstøt, etter reparasjon med ringannoplastikk, er det vanligvis en mild gjenværende oppstøt på grunn av bakre mitralblad som har en tendens til å bli restriktiv på grunn av å bli tiltrukket av venstre ventrikkelvegg som forblir stor. Ingen teknikk er funnet for å overvinne problemet med rester av mitral regurgitasjon som oppstår postoperativt. Ved å analysere strukturelle abnormiteter i postoperativ mitralklaff med konvensjonelle teknikker, ble derfor en ekstra posterior mitralklaffelevasjonsteknikk designet for å øke koaptasjonsområdet mellom to blader av mitralklaffen slik at forekomsten av postoperative regurgitasjonslesjoner kan reduseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedproblemet ved mitralklaffreparasjonskirurgi hos barn er det høye antallet postoperative gjenværende lesjoner (49 % av de totale tilfellene). Resterende lesjoner etter reparasjon av mitralklaffen er assosiert med sykelighet og komplikasjoner i form av hemolyse og kan påvirke den postoperative omvendte remodelleringsprosessen. Kirurgiteknikker for reparasjon av mitralklaff hos barn har færre valg enn voksne pasienter på grunn av den mindre og tynnere klaffestrukturen. Dessuten, svakheten i mitralklaffens reparasjonsteknikk som ofte oppstår i store venstre ventrikler med alvorlig mitral oppstøt, etter reparasjon med ringannoplastikk, er det vanligvis en mild gjenværende oppstøt på grunn av bakre mitralblad som har en tendens til å bli restriktiv på grunn av å bli tiltrukket av venstre ventrikkelvegg som forblir stor. Ingen teknikk er funnet for å overvinne problemet med rester av mitral regurgitasjon som oppstår postoperativt.

Derfor, ved å analysere postoperative mitralklaffstrukturelle abnormiteter med konvensjonelle teknikker, ble det utviklet en ekstra posterior mitralklaffhevingsteknikk. Bakre annulus elevasjonsteknikk er en teknikk som utføres ved å løfte den bakre mitralringen mot kranialet slik at det bakre mitralbladet kan møtes perfekt med det fremre mitralbladet indikert med et større koaptasjonsareal. Denne teknikken kan brukes etter reparasjon med konvensjonelle teknikker utført optimalt for å redusere muligheten for postoperative gjenværende lesjoner.

Hypotesen i denne studien er at pediatriske pasienter med mitraloppstøt som gjennomgår mitralklaffreparasjonskirurgi med posterior annulus elevasjonsteknikker kan redusere gjenværende mitralregurgitasjon, forbedre kliniske og metabolske utfall av postoperativ hjertesvikt og redusere risikoen for postoperativ hemolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mitral regurgitasjon hjertesykdom.
  2. Pasienter med en aldersgruppe på 1 dag - 18 år
  3. Pasienter med mitral regurgitasjon hjertesykdom med atrieseptumdefekter
  4. Mitralklaffreparasjonskirurgi utført av enkelt kirurg (Budi Rahmat, MD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter nekter å delta i studien.
  2. Å ha ytterligere hjerteavvik andre enn atrieseptumdefekter som endrer operasjonsplanen.
  3. Reoperasjon mitralklaffkirurgi.
  4. Anamnese med abnormiteter i sentralnervesystemet / preoperativt slag.
  5. Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon
  6. Pasienter med små venstre ventrikler (LV små)
  7. Anamnese med lungeredning (HLR) før operasjon.

Frafallskriterier

  1. Pasienten klarer ikke å fullføre hele undersøkelsesprosedyren.
  2. Pasienter med mitralklaff som er bestemt for å erstatte mitralklaff intraoperativt.
  3. Bruk av ekstrakorporal livsstøtte (ECMO) etter operasjonen.
  4. Anamnese med intraoperativ HLR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Hos pasienter som ble bestemt i behandlingsgruppen, etter at den konvensjonelle prosedyren for mitralklaffreparasjon var fullført, vil en bakre mitralklaffelevasjonsteknikk bli utført.
Fremgangsmåte: Posterior Mitral Annulus Elevation Technique
Posterior mitral annulus elevasjonsteknikk utføres ved bruk av en stor pledget og ikke-absorberbar flettet sutur som starter fra den subvalvulære delen av den bakre mitralklaffen suturert til ringannoplastikken (hvis i ferd med å reparere mitralklaffen, utføres ringimplantasjon; hvis uten bruk av ringannoplastikk, suturen plasseres i venstre atrievegg / supravalvulær av PML), slik at bakre annulus trekkes lett oppover mot kranien og PML beveger seg mot midten.
Placebo komparator: Uten Posterior Annulus Elevation Technique Group
Ingen ytterligere prosedyre vil bli utført etter konvensjonell mitralklaffreparasjon
Fremgangsmåte: Konvensjonell mitralventil reparasjon
Konvensjonell mitralklaffreparasjon hos den pediatriske pasienten ved bruk av annuloplastikk, brosjyrereseksjon og plikasjon, glideplastikk av chordae-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual mitralklaff-regurgitasjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Residual mitralklaffregurgitasjon måles ved hjelp av transøsofageal ekkokardiografi og transthorax ekkokardiografi
5 dager etter operasjonen
Mitralklaffens coaptasjonsområde
Tidsramme: Intraoperativt
Mitralklaffens koaptasjonsareal måles ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi og transthorax ekkokardiografi
Intraoperativt
Endring av Haptoglobin 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativ (baseline), 5 dager, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Serumhaptoglobinnivå som indikerte tilstedeværelse av intravaskulær hemolyse måles etter operasjonen
Preoperativ (baseline), 5 dager, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Endring av laktatdehydrogenase 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativ (baseline), 5 dager, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Laktatdehydrogenasenivå som indikerte tilstedeværelse av intravaskulær hemolyse måles etter operasjonen
Preoperativ (baseline), 5 dager, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Endring av NT-proBNP 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativ (baseline), 5 dager, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
NTproBNP er en markør for akutt hjertesvikt og indikerer prosessen med hjerteremodellering.
Preoperativ (baseline), 5 dager, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

17. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NationalCCHK (Annen identifikator: National Cardiac Center Harapan Kita)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Kliniske studier på Posterior Mitral Annulus Elevation Technique

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere