Wpływ techniki uniesienia tylnego pierścienia na zmniejszenie niedomykalności resztkowej podczas naprawy zastawki mitralnej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym problemem w operacjach naprawy zastawki mitralnej u dzieci jest duża liczba pooperacyjnych zmian resztkowych (49% ogółu przypadków). Resztkowe zmiany po naprawie zastawki mitralnej wiążą się z chorobowością i powikłaniami w postaci hemolizy i mogą wpływać na pooperacyjny proces odwrotnej przebudowy. Techniki chirurgiczne naprawy zastawki mitralnej u dzieci mają mniejszy wybór niż u pacjentów dorosłych ze względu na mniejszą i cieńszą strukturę zastawki. Poza tym słabość techniki naprawy zastawki mitralnej, która często występuje w przypadku dużych lewej komory z ciężką niedomykalnością mitralną, po naprawie za pomocą pierścieniowej plastyki zastawki mitralnej zwykle występuje łagodna resztkowa niedomykalność z powodu tylnego płatka mitralnego, który ma tendencję do stawania się restrykcyjnym z powodu przyciągania przez ściana lewej komory, która pozostaje duża. Nie znaleziono techniki pozwalającej przezwyciężyć problem niedomykalności zastawki mitralnej, która występuje po operacji.
Dlatego, analizując pooperacyjne nieprawidłowości budowy zastawki mitralnej za pomocą konwencjonalnych technik, zaprojektowano dodatkową technikę tylnego uniesienia zastawki mitralnej. Technika uniesienia tylnego pierścienia mitralnego jest techniką wykonywaną przez uniesienie tylnego pierścienia mitralnego w kierunku czaszki, tak aby tylny płatek mitralny mógł idealnie stykać się z przednim płatkiem mitralnym, na co wskazuje większy obszar koaptacji. Technikę tę można zastosować po naprawie z konwencjonalnymi technikami wykonanymi optymalnie, aby zmniejszyć możliwość resztkowych zmian pooperacyjnych.
Hipoteza w tym badaniu jest taka, że pacjenci pediatryczni z niedomykalnością mitralną, którzy przechodzą operację naprawy zastawki mitralnej z technikami uniesienia tylnego pierścienia, mogą zmniejszyć resztkową niedomykalność mitralną, poprawić wyniki kliniczne i metaboliczne pooperacyjnej niewydolności serca oraz zmniejszyć ryzyko hemolizy pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedomykalnością mitralną choroby serca.
- Pacjenci w przedziale wiekowym 1 dzień - 18 lat
- Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej z ubytkami w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Operacja naprawy zastawki mitralnej wykonywana przez jednego chirurga (Budi Rahmat, MD)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
- Posiadanie dodatkowych nieprawidłowości serca innych niż wady przegrody międzyprzedsionkowej, które zmieniają plan operacji.
- Ponowna operacja zastawki mitralnej.
- Historia nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym / udar przedoperacyjny.
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z małą lewą komorą (mała LV)
- Historia resuscytacji płucnej (CPR) przed operacją.
Kryteria rezygnacji
- Pacjent nie przechodzi całej procedury badania.
- Pacjenci z niedomykalnością mitralną, którzy są zdecydowani na śródoperacyjną wymianę zastawki mitralnej.
- Korzystanie z pozaustrojowego urządzenia podtrzymującego życie (ECMO) po operacji.
- Historia śródoperacyjnej RKO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Techniki Uniesienia Tylnego Pierścienia
U pacjentów, którzy zostali zdeterminowani w grupie leczonej, po zakończeniu konwencjonalnego zabiegu naprawy zastawki mitralnej, zostanie wykonana technika tylnego uniesienia zastawki mitralnej.
|
Technikę uniesienia tylnego pierścienia mitralnego wykonuje się za pomocą dużego plecionego i niewchłanialnego szwu plecionego rozpoczynającego się od odcinka podzastawkowego tylnej zastawki mitralnej przyszytego do pierścienia anuloplastycznego (w przypadku naprawy zastawki mitralnej wykonuje się implantację pierścienia; w przypadku braku przy użyciu annuloplastyki pierścieniowej szew jest umieszczany w ścianie lewego przedsionka/nadzastawkowej PML), tak że tylny pierścień jest lekko przyciągany do góry w kierunku czaszki, a PML przesuwa się w kierunku środka.
|
|
Komparator placebo: Bez Grupy Techniki Uniesienia Tylnego Pierścienia
Żadna dodatkowa procedura nie zostanie wykonana po konwencjonalnej naprawie zastawki mitralnej
|
Konwencjonalna naprawa zastawki mitralnej u pacjenta pediatrycznego za pomocą annuloplastyki, resekcji płatka i plikacji, techniki slide-plastyki strun
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostała niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Resztkową niedomykalność zastawki mitralnej mierzy się za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i echokardiografii przezklatkowej
|
5 dni po zabiegu
|
|
Obszar koaptacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powierzchnię koaptacji zastawki mitralnej mierzy się za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i echokardiografii przezklatkowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Zmiana haptoglobiny po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia wyjściowa), 5 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Po operacji oznacza się poziom haptoglobiny w surowicy, który wskazywał na obecność hemolizy wewnątrznaczyniowej
|
Przedoperacyjne (linia wyjściowa), 5 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia wyjściowa), 5 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Po operacji oznacza się poziom dehydrogenazy mleczanowej wskazujący na obecność hemolizy wewnątrznaczyniowej
|
Przedoperacyjne (linia wyjściowa), 5 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana NT-proBNP po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia wyjściowa), 5 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
NTproBNP jest markerem ostrej niewydolności serca i wskazuje na proces przebudowy serca.
|
Przedoperacyjne (linia wyjściowa), 5 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NationalCCHK (Inny identyfikator: National Cardiac Center Harapan Kita)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny