O efeito da técnica de elevação do anel posterior na redução da regurgitação residual durante o reparo da válvula mitral em crianças
16 de agosto de 2020 atualizado por: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
O principal problema na cirurgia plástica da valva mitral em crianças é o alto número de lesões residuais pós-operatórias (49% do total de casos).
As lesões residuais após a plástica da valva mitral estão associadas a morbidade e complicações na forma de hemólise e podem afetar o processo de remodelação reversa pós-operatória.
As técnicas cirúrgicas para reparo da válvula mitral em crianças têm menos opções do que pacientes adultos por causa da estrutura da válvula menor e mais fina.
Além da fragilidade da técnica de plastia da valva mitral que ocorre frequentemente em grandes ventrículos esquerdos com regurgitação mitral grave, após a correção com anuloplastia em anel, costuma haver uma leve regurgitação residual devido ao folheto mitral posterior que tende a se tornar restritivo por ser atraído por a parede ventricular esquerda que permanece grande.
Nenhuma técnica foi encontrada para superar o problema de regurgitação mitral residual que ocorre no pós-operatório.
Portanto, analisando as anormalidades estruturais da valva mitral no pós-operatório com técnicas convencionais, uma técnica adicional de elevação posterior da valva mitral foi projetada para aumentar a área de coaptação entre duas folhas da valva mitral para que a incidência de lesões de regurgitação pós-operatórias possa ser reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O principal problema na cirurgia plástica da valva mitral em crianças é o alto número de lesões residuais pós-operatórias (49% do total de casos). As lesões residuais após a plástica da valva mitral estão associadas a morbidade e complicações na forma de hemólise e podem afetar o processo de remodelação reversa pós-operatória. As técnicas cirúrgicas para reparo da válvula mitral em crianças têm menos opções do que pacientes adultos por causa da estrutura da válvula menor e mais fina. Além da fragilidade da técnica de plastia da valva mitral que ocorre frequentemente em grandes ventrículos esquerdos com regurgitação mitral grave, após a correção com anuloplastia em anel, costuma haver uma leve regurgitação residual devido ao folheto mitral posterior que tende a se tornar restritivo por ser atraído por a parede ventricular esquerda que permanece grande. Nenhuma técnica foi encontrada para superar o problema de regurgitação mitral residual que ocorre no pós-operatório.
Portanto, analisando as anormalidades estruturais da valva mitral no pós-operatório com técnicas convencionais, uma técnica adicional de elevação posterior da valva mitral foi projetada. A técnica de elevação do anel posterior é uma técnica que se realiza elevando o anel mitral posterior em direção cranial para que o folheto mitral posterior encontre-se perfeitamente com o folheto mitral anterior indicado por uma maior área de coaptação. Esta técnica pode ser aplicada após o reparo com técnicas convencionais feitas de forma otimizada para reduzir a possibilidade de lesões residuais pós-operatórias.
A hipótese deste estudo é que pacientes pediátricos com insuficiência mitral submetidos à cirurgia de reparo da válvula mitral com técnicas de elevação posterior do anel podem reduzir a insuficiência mitral residual, melhorar os resultados clínicos e metabólicos da insuficiência cardíaca pós-operatória e reduzir o risco de hemólise pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença cardíaca regurgitação mitral.
- Pacientes com faixa etária de 1 dia a 18 anos
- Pacientes com doença cardíaca regurgitação mitral com defeitos do septo atrial
- Cirurgia de reparo da válvula mitral realizada por um único cirurgião (Budi Rahmat, MD)
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusam a participar do estudo.
- Ter anormalidades cardíacas adicionais além dos defeitos do septo atrial que alteram o plano da cirurgia.
- Reoperação da cirurgia da válvula mitral.
- Histórico de anormalidades do sistema nervoso central/AVC pré-operatório.
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave
- Pacientes com ventrículos esquerdos pequenos (VE pequeno)
- História de ressuscitação pulmonar (RCP) antes da cirurgia.
Critérios de Desistência
- O paciente não consegue completar todo o procedimento de exame.
- Pacientes com regurgitação mitral que decidem fazer a substituição da válvula mitral no intraoperatório.
- Usando o dispositivo de suporte de vida extracorpóreo (ECMO) após a cirurgia.
- História de RCP intra-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Técnica de Elevação do Anel Posterior
Nos pacientes que foram determinados no grupo de tratamento, após a conclusão do procedimento convencional para reparo da valva mitral, será realizada uma técnica de elevação posterior da valva mitral.
|
A técnica de elevação do anel mitral posterior é realizada com um grande cordão e sutura trançada inabsorvível a partir da seção subvalvar da valva mitral posterior suturada à anuloplastia do anel (se no processo de reparo da valva mitral é feito o implante do anel; se sem no uso da anuloplastia em anel, a sutura é colocada na parede atrial esquerda/supravalvar do PML), de modo que o anel posterior seja levemente atraído para cima em direção cranial e o PML se desloque em direção ao centro.
|
|
Comparador de Placebo: Sem Grupo de Técnicas de Elevação do Anel Posterior
Nenhum procedimento adicional será feito após o reparo convencional da válvula mitral
|
Reparação convencional da valva mitral no paciente pediátrico usando anuloplastia, ressecção e plicatura dos folhetos, técnica de plastia deslizante das cordas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regurgitação mitral residual
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
A regurgitação mitral residual é medida usando ecocardiografia transesofágica e ecocardiografia transtorácica
|
5 dias após a cirurgia
|
|
Área de coaptação da valva mitral
Prazo: Intraoperatório
|
A área de coaptação da válvula mitral é medida usando ecocardiografia transesofágica e ecocardiografia transtorácica
|
Intraoperatório
|
|
Alteração da Haptoglobina 3 meses após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório (basal), 5 dias, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
|
O nível sérico de haptoglobina que indicou a presença de hemólise intravascular é medido após a cirurgia
|
Pré-operatório (basal), 5 dias, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da lactato desidrogenase 3 meses após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório (basal), 5 dias, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
|
O nível de lactato desidrogenase que indicou a presença de hemólise intravascular é medido após a cirurgia
|
Pré-operatório (basal), 5 dias, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
|
|
Alteração do NT-proBNP 3 meses após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório (basal), 5 dias, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
|
NTproBNP é um marcador de insuficiência cardíaca aguda e indica o processo de remodelação do coração.
|
Pré-operatório (basal), 5 dias, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NationalCCHK (Outro identificador: National Cardiac Center Harapan Kita)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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