El efecto de la técnica de elevación del anillo posterior en la reducción de la regurgitación residual durante la reparación de la válvula mitral en niños
16 de agosto de 2020 actualizado por: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
El principal problema en la cirugía de reparación de la válvula mitral en niños es el elevado número de lesiones residuales postoperatorias (49% del total de casos).
Las lesiones residuales después de la reparación de la válvula mitral se asocian con morbilidad y complicaciones en forma de hemólisis y podrían afectar el proceso de remodelado inverso posoperatorio.
Las técnicas quirúrgicas para la reparación de la válvula mitral en niños tienen menos opciones que los pacientes adultos debido a la estructura de la válvula más pequeña y delgada.
Además de la debilidad de la técnica de reparación de la válvula mitral que a menudo ocurre en ventrículos izquierdos grandes con insuficiencia mitral severa, después de la reparación con anuloplastia en anillo, suele quedar una leve insuficiencia residual debido a la valva posterior mitral que tiende a volverse restrictiva por ser atraída por la pared del ventrículo izquierdo que permanece grande.
No se ha encontrado ninguna técnica para superar el problema de los residuos de insuficiencia mitral que se producen en el postoperatorio.
Por lo tanto, mediante el análisis de las anomalías estructurales de la válvula mitral posoperatoria con técnicas convencionales, se diseñó una técnica adicional de elevación de la válvula mitral posterior para aumentar el área de coaptación entre dos hojas de la válvula mitral para reducir la incidencia de lesiones de regurgitación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El principal problema en la cirugía de reparación de la válvula mitral en niños es el elevado número de lesiones residuales postoperatorias (49% del total de casos). Las lesiones residuales después de la reparación de la válvula mitral se asocian con morbilidad y complicaciones en forma de hemólisis y podrían afectar el proceso de remodelado inverso posoperatorio. Las técnicas quirúrgicas para la reparación de la válvula mitral en niños tienen menos opciones que los pacientes adultos debido a la estructura de la válvula más pequeña y delgada. Además de la debilidad de la técnica de reparación de la válvula mitral que a menudo ocurre en ventrículos izquierdos grandes con insuficiencia mitral severa, después de la reparación con anuloplastia en anillo, suele quedar una leve insuficiencia residual debido a la valva posterior mitral que tiende a volverse restrictiva por ser atraída por la pared del ventrículo izquierdo que permanece grande. No se ha encontrado ninguna técnica para superar el problema de los residuos de insuficiencia mitral que se producen en el postoperatorio.
Por lo tanto, mediante el análisis de anomalías estructurales de la válvula mitral postoperatoria con técnicas convencionales, se diseñó una técnica adicional de elevación de la válvula mitral posterior. La técnica de elevación del anillo posterior es una técnica que se lleva a cabo elevando el anillo mitral posterior hacia el cráneo para que la valva mitral posterior pueda unirse perfectamente con la valva mitral anterior indicada por un área de coaptación más grande. Esta técnica se puede aplicar después de la reparación con técnicas convencionales realizadas de manera óptima para reducir la posibilidad de lesiones residuales postoperatorias.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes pediátricos con insuficiencia mitral que se someten a una cirugía de reparación de la válvula mitral con técnicas de elevación del anillo posterior pueden reducir la insuficiencia mitral residual, mejorar los resultados clínicos y metabólicos de la insuficiencia cardíaca posoperatoria y reducir el riesgo de hemólisis posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Budi Rahmat, MD
- Número de teléfono: +628128800076
- Correo electrónico: budirahmat@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía por regurgitación mitral.
- Pacientes con un rango de edad de 1 día - 18 años
- Pacientes con cardiopatía por regurgitación mitral con comunicación interauricular
- Cirugía de reparación de válvula mitral realizada por un solo cirujano (Budi Rahmat, MD)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
- Tener anomalías cardíacas adicionales distintas de los defectos del tabique auricular que cambian el plan de cirugía.
- Cirugía de reoperación de válvula mitral.
- Antecedentes de anomalías en el sistema nervioso central/accidente cerebrovascular preoperatorio.
- Pacientes con hipertensión pulmonar severa
- Pacientes con ventrículos izquierdos pequeños (LV más bien pequeño)
- Antecedentes de reanimación pulmonar (RCP) antes de la cirugía.
Criterios de abandono
- El paciente no completa todo el procedimiento de examen.
- Pacientes con regurgitación mitral que deciden realizar un reemplazo de válvula mitral intraoperatoriamente.
- Uso de un dispositivo de soporte vital extracorpóreo (ECMO) después de la cirugía.
- Historia de la RCP intraoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de técnicas de elevación del anillo posterior
En los pacientes que se determinaron en el grupo de tratamiento, luego de finalizado el procedimiento convencional de reparación de la válvula mitral, se realizará una técnica de elevación posterior de la válvula mitral.
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La técnica de elevación del anillo mitral posterior se realiza mediante un gran apósito y sutura trenzada no reabsorbible partiendo de la sección subvalvular de la válvula mitral posterior suturada al anillo anuloplastia (si en proceso de reparación de la válvula mitral se realiza implante de anillo; si no el uso de la anuloplastia en anillo, la sutura se coloca en la pared auricular izquierda / supravalvular de la LMP), de modo que el anillo posterior se atrae ligeramente hacia arriba, hacia el cráneo y la LMP se mueve hacia el centro.
|
|
Comparador de placebos: Sin Grupo de Técnica de Elevación del Anillo Posterior
No se realizará ningún procedimiento adicional después de la reparación de la válvula mitral convencional.
|
Reparación convencional de válvula mitral en el paciente pediátrico mediante anuloplastia, resección y plicatura de valvas, técnica de plastia deslizante de cuerdas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regurgitación residual de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
La regurgitación residual de la válvula mitral se mide mediante ecocardiografía transesofágica y ecocardiografía transtorácica
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5 días después de la cirugía
|
|
Área de coaptación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El área de coaptación de la válvula mitral se mide mediante ecocardiografía transesofágica y ecocardiografía transtorácica
|
Intraoperatorio
|
|
Cambio de Haptoglobina a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal), 5 días, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
|
El nivel de haptoglobina sérica que indicó la presencia de hemólisis intravascular se mide después de la cirugía
|
Preoperatorio (basal), 5 días, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
|
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Cambio de lactato deshidrogenasa a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal), 5 días, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
|
El nivel de lactato deshidrogenasa que indicó la presencia de hemólisis intravascular se mide después de la cirugía
|
Preoperatorio (basal), 5 días, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de NT-proBNP a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal), 5 días, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
|
NTproBNP es un marcador de insuficiencia cardíaca aguda e indica el proceso de remodelación del corazón.
|
Preoperatorio (basal), 5 días, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NationalCCHK (Otro identificador: National Cardiac Center Harapan Kita)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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