A hátsó körgyűrű emelési technikának hatása a maradék regurgitáció csökkentésére a mitrális billentyű-javítás során gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekeknél a mitralis billentyű-javító műtétek fő problémája a posztoperatív reziduális elváltozások magas száma (az összes eset 49%-a). A mitrális billentyű-javítás után fennmaradó elváltozások morbiditással és szövődményekkel járnak hemolízis formájában, és befolyásolhatják a posztoperatív fordított remodelling folyamatot. A gyermekek mitrális billentyű-javítására szolgáló sebészeti technikák a kisebb és vékonyabb billentyűszerkezet miatt kevesebb választási lehetőséget kínálnak, mint a felnőtt betegeknek. Emellett a mitrális billentyű-javítási technika gyengesége, amely gyakran előfordul a nagy bal kamrákban súlyos mitralis regurgitáció esetén, a gyűrűs annuloplasztikával végzett javítás után általában enyhe reziduális regurgitáció lép fel a hátsó mitrális szórólap miatt, amely korlátozóvá válik a vonzás miatt. a bal kamra fala, amely nagy marad. Nem találtak olyan technikát, amely a műtét után fellépő mitralis regurgitatio maradványok problémáját megoldaná.
Ezért a posztoperatív mitrális billentyű szerkezeti rendellenességeinek hagyományos technikákkal történő elemzésével egy további hátsó mitrális billentyű elevációs technikát terveztek. A hátsó mitrális anulus elevációs technika egy olyan technika, amelyet a hátsó mitrális annulus koponya felé történő emelésével hajtanak végre, így a hátsó mitrális szórólap tökéletesen találkozik a nagyobb coaptációs terület által jelzett elülső mitrális szórólappal. Ezt a technikát a hagyományos technikákkal optimálisan elvégzett javítás után lehet alkalmazni a posztoperatív maradványelváltozások lehetőségének csökkentése érdekében.
A tanulmány hipotézise az, hogy a mitralis regurgitációban szenvedő gyermekbetegek, akik mitrális billentyű-javító műtéten esnek át hátsó annulus elevációs technikákkal, csökkenthetik a reziduális mitrális regurgitációt, javíthatják a posztoperatív szívelégtelenség klinikai és metabolikus kimenetelét, és csökkenthetik a posztoperatív hemolízis kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mitrális regurgitációs szívbetegségben szenvedő betegek.
- 1 nap és 18 év közötti korú betegek
- Mitrális regurgitációs szívbetegségben szenvedő betegek pitvari sövényhibákkal
- Egyetlen sebész által végzett mitrális billentyű-javító műtét (Budi Rahmat, MD)
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- A pitvari septum defektusokon kívül további szívelégtelenségei vannak, amelyek megváltoztatják a műtéti tervet.
- Ismételt mitrális billentyű műtét.
- Központi idegrendszeri rendellenességek / preoperatív stroke.
- Súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
- Kicsi bal kamrával rendelkező betegek (kisebb LV)
- Pulmonális újraélesztés (CPR) a műtét előtt.
Lemorzsolódási kritériumok
- A beteg nem tudja elvégezni a teljes vizsgálati eljárást.
- Mitrális regurgitációban szenvedő betegek, akiknél intraoperatív mitrális billentyűcsere mellett döntenek.
- Extracorporeal life support (ECMO) eszköz használata műtét után.
- Az intraoperatív CPR története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Azoknál a betegeknél, akiket a kezelési csoportban határoztak meg, miután a mitrális billentyű-javítás hagyományos eljárása befejeződött, hátsó mitrális billentyű elevációs technikát hajtanak végre.
|
A mitralis anulus hátsó elevációs technikáját nagyméretű záró és nem felszívódó fonott varrat segítségével végezzük, a hátsó mitrális billentyű subvalvularis szakaszától kezdve, a gyűrűs annuloplasztikáig varrva (ha a mitrális billentyű javítása folyamatban van, gyűrűbeültetés történik; ha nem gyűrűs annuloplasztika alkalmazásakor a varrat a bal pitvar falába / PML supravalvulárisába kerül), így a hátsó gyűrű kissé felfelé húzódik a koponya felé, és a PML a központ felé mozdul.
|
|
Placebo Comparator: Posterior Annulus Elevation Technique Group nélkül
A hagyományos mitrális billentyű-javítást követően további eljárásra nem kerül sor
|
Hagyományos mitrális billentyű-javítás gyermekbetegeknél annuloplasztikával, szórólapreszekcióval és -plikációval, chordae technika csúszó-plasztikája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék mitrális billentyű regurgitáció
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
A reziduális mitrális billentyű regurgitáció mérése transoesophagealis echokardiográfiával és transthoracalis echokardiográfiával történik
|
5 nappal a műtét után
|
|
A mitrális billentyű bevonatának területe
Időkeret: Intraoperatív
|
A mitrális billentyű coaptációs területét transoesophagealis echokardiográfiával és transthoracalis echokardiográfiával mérjük
|
Intraoperatív
|
|
A Haptoglobin változása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), 5 nappal, 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A műtét után mérik az intravascularis hemolízis jelenlétét jelző szérum haptoglobin szintet
|
Preoperatív (alapvonal), 5 nappal, 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
A laktát-dehidrogenáz változása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), 5 nappal, 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A műtét után mérik az intravascularis hemolízis jelenlétét jelző laktát-dehidrogenáz szintet
|
Preoperatív (alapvonal), 5 nappal, 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
Az NT-proBNP változása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), 5 nappal, 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Az NTproBNP az akut szívelégtelenség markere, és a szív remodelling folyamatát jelzi.
|
Preoperatív (alapvonal), 5 nappal, 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NationalCCHK (Egyéb azonosító: National Cardiac Center Harapan Kita)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .