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后环抬高技术减少儿童二尖瓣修复术中残余反流的效果

2020年8月16日 更新者:Budi Rahmat、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
儿童二尖瓣修复手术的主要问题是术后残留病灶数量多(占总数的49%)。 二尖瓣修复术后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症相关,并可能影响术后逆向重塑过程。 由于二尖瓣结构更小更薄,儿童二尖瓣修复手术技术的选择比成人患者少。 此外,二尖瓣修复技术的弱点常发生在大左心室伴有严重二尖瓣反流的情况下,瓣环成形术修复后,二尖瓣后叶常有轻度残余反流,易受二尖瓣吸引而形成限制性。仍然很大的左心室壁。 尚未发现任何技术可以克服术后发生的二尖瓣返流残余问题。 因此,通过常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了一种附加的后置二尖瓣抬高技术,以增加二尖瓣两叶之间的接合面积,从而降低术后反流病变的发生率。

研究概览

详细说明

儿童二尖瓣修复手术的主要问题是术后残留病灶数量多(占总数的49%)。 二尖瓣修复术后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症相关,并可能影响术后逆向重塑过程。 由于二尖瓣结构更小更薄,儿童二尖瓣修复手术技术的选择比成人患者少。 此外,二尖瓣修复技术的弱点常发生在大左心室伴有严重二尖瓣反流的情况下,瓣环成形术修复后,二尖瓣后叶常有轻度残余反流,易受二尖瓣吸引而形成限制性。仍然很大的左心室壁。 尚未发现任何技术可以克服术后发生的二尖瓣返流残余问题。

因此,通过常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了一种附加的后路二尖瓣抬高技术。 后瓣膜环抬高技术是一种通过将二尖瓣后瓣环向颅骨方向抬高的技术,使二尖瓣后叶与二尖瓣前叶完美结合,并具有更大的接合面积。 这种技术可以在用常规技术进行最佳修复后应用,以减少术后残留病灶的可能性。

本研究的假设是,二尖瓣反流儿科患者接受后环抬高技术二尖瓣修复手术可以减少残余二尖瓣反流,改善术后心力衰竭的临床和代谢结果,并降低术后溶血的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 二尖瓣反流性心脏病患者。
  2. 年龄范围为 1 天 - 18 岁的患者
  3. 合并房间隔缺损的二尖瓣反流性心脏病患者
  4. 由一名外科医生(Budi Rahmat,医学博士)进行的二尖瓣修复手术

排除标准:

  1. 患者拒绝参加研究。
  2. 除房间隔缺损外,还有其他心脏异常改变了手术计划。
  3. 再手术二尖瓣手术。
  4. 中枢神经系统异常史/术前中风。
  5. 重度肺动脉高压患者
  6. 左心室小(LV smallish)的患者
  7. 手术前肺复苏 (CPR) 史。

辍学标准

  1. 患者未能完成整个检查程序。
  2. 术中决定行二尖瓣置换术的二尖瓣反流患者。
  3. 手术后使用体外生命支持(ECMO)设备。
  4. 术中 CPR 史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:后环提升技术组
在确定为治疗组的患者中,在完成二尖瓣修复的常规手术后,将进行二尖瓣后路抬高技术。
后二尖瓣环抬高技术是使用大垫片和不可吸收的编织缝合线从后二尖瓣的瓣下部分开始缝合到环环成形术(如果在修复二尖瓣的过程中,进行环植入;如果没有使用环形瓣环成形术,将缝合线放置在左心房壁/PML 的瓣膜上),使后瓣环略微向上吸向颅骨,PML 向中心移动。
安慰剂比较:无后环抬高技术组
常规二尖瓣修复术后无需额外手术
使用瓣环成形术、小叶切除和折叠、腱索滑动成形术对儿科患者进行常规二尖瓣修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余二尖瓣反流
大体时间:手术后5天
使用经食管超声心动图和经胸超声心动图测量残余二尖瓣反流
手术后5天
二尖瓣接合区
大体时间:术中
使用经食管超声心动图和经胸超声心动图测量二尖瓣接合面积
术中
术后3个月结合珠蛋白的变化
大体时间:术前(基线)、术后5天、2周和3个月
手术后测量表明存在血管内溶血的血清结合珠蛋白水平
术前(基线)、术后5天、2周和3个月
术后3个月乳酸脱氢酶变化
大体时间:术前(基线)、术后5天、2周和3个月
手术后测量表明存在血管内溶血的乳酸脱氢酶水平
术前(基线)、术后5天、2周和3个月
术后 3 个月 NT-proBNP 的变化
大体时间:术前(基线)、术后5天、2周和3个月
NTproBNP 是急性心力衰竭的标志物,指示心脏重塑过程。
术前(基线)、术后5天、2周和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月17日

初级完成 (预期的)

2022年8月17日

研究完成 (预期的)

2022年8月17日

研究注册日期

首次提交

2020年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月16日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月16日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NationalCCHK (其他标识符:National Cardiac Center Harapan Kita)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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