환아의 승모판 봉합술 중 잔류 역류를 감소시키기 위한 후방 고리 거상술의 효과
연구 개요
상세 설명
소아 승모판 봉합술의 주요 문제는 수술 후 잔존 병변이 많다는 것입니다(전체 사례의 49%). 승모판 수술 후 잔여 병변은 이환율과 용혈 형태의 합병증과 관련이 있으며 수술 후 역 리모델링 과정에 영향을 줄 수 있습니다. 어린이의 승모판 수리 수술 기술은 판막 구조가 더 작고 얇기 때문에 성인 환자보다 선택의 폭이 적습니다. 또한 심한 승모판 역류가 있는 큰 좌심실에서 흔히 발생하는 승모판 봉합술의 약점은 고리 판륜성형술로 봉합한 후 일반적으로 승모판 판막 판막 후엽에 의해 유인되어 제한되는 경향이 있는 경미한 잔존 역류가 있습니다. 크게 남아있는 좌심실 벽. 수술 후 발생하는 잔류 승모판 역류 문제를 극복하는 기술은 발견되지 않았습니다.
따라서 수술 후 승모판막의 구조적 이상을 기존의 기법으로 분석하여 추가적인 승모판후부 거상술을 고안하였다. 후방 승모판 거상술은 후방 승모판륜을 두개골 쪽으로 들어 올려 후방 승모판이 전방 승모판과 완벽하게 만나 더 큰 접합 영역으로 표시되는 기술입니다. 이 기술은 수술 후 잔류 병변의 가능성을 줄이기 위해 최적으로 수행된 기존 기술로 수리 후 적용할 수 있습니다.
본 연구의 가설은 승모판 역류가 있는 소아 환자가 승모판 봉합술을 후방 고리 거상술로 시행하면 잔존 승모판 역류를 감소시키고 수술 후 심부전의 임상 및 대사 결과를 개선하며 수술 후 용혈의 위험을 감소시킬 수 있다는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 승모판 역류 심장병 환자.
- 1일 - 18세 범위의 환자
- 심방 중격 결손이 있는 승모판 역류 심장 질환 환자
- 단일 외과 의사에 의해 수행되는 승모판 수리 수술(Budi Rahmat, MD)
제외 기준:
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
- 수술 계획을 변경하는 심방 중격 결손 이외의 추가적인 심장 이상이 있는 경우.
- 재수술 승모판막 수술.
- 중추 신경계의 이상 병력 / 수술 전 뇌졸중.
- 중증 폐고혈압 환자
- 좌심실이 작은 환자(LV smallish)
- 수술 전 폐소생술(CPR) 병력.
탈락 기준
- 환자가 전체 검사 절차를 완료하지 못합니다.
- 수술 중 승모판 치환술을 하기로 결정한 승모판 역류 환자.
- 수술 후 체외생명유지장치(ECMO)를 사용합니다.
- 수술 중 CPR의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후방 고리 거상 기술 그룹
치료군으로 판정된 환자의 경우 기존의 승모판 봉합술이 완료된 후 승모판 후방거상술을 시행하게 된다.
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후방 승모판 고리 거상술은 고리형 판륜성형술에 봉합된 후 승모판의 판막하 부분에서 시작하여 큰 깃대와 비흡수성 편조 봉합사를 이용하여 시행한다. 링 고리 성형술을 사용하여 봉합사를 좌심방벽/판막상부 PML)에 배치하여 후부 고리가 두개골 쪽으로 약간 위쪽으로 끌어당겨지고 PML이 중앙 쪽으로 이동하도록 합니다.
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위약 비교기: 후방 고리 거상술 그룹 제외
기존의 승모판막 수술 후 추가 시술 없음
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판륜성형술, 판막절제술 및 주름술, 척삭법의 활주성형술을 이용한 소아환자의 승모판막 봉합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 승모판 역류
기간: 수술 후 5일
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잔여 승모판 역류는 경식도 심초음파 및 경흉부 심초음파를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 5일
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승모판 접합 부위
기간: 수술 중
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경식도심장초음파와 경흉부심장초음파를 이용하여 승모판막 접합면적을 측정합니다.
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수술 중
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수술 3개월 후 합토글로빈 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 5일, 2주 및 3개월
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수술 후 혈관 내 용혈의 존재를 나타내는 혈청 합토글로빈 수치를 측정합니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 5일, 2주 및 3개월
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수술 3개월 후 Lactate dehydrogenase의 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 5일, 2주 및 3개월
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수술 후 혈관 내 용혈의 존재를 나타내는 젖산 탈수소 효소 수치를 측정합니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 5일, 2주 및 3개월
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수술 3개월 후 NT-proBNP의 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 5일, 2주 및 3개월
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NTproBNP는 급성 심부전의 마커이며 심장 리모델링 과정을 나타냅니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 5일, 2주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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승모판 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴