L'effetto della tecnica di elevazione dell'annulus posteriore nella riduzione del rigurgito residuo durante la riparazione della valvola mitrale nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il problema principale nella chirurgia riparativa della valvola mitrale nei bambini è l'elevato numero di lesioni residue postoperatorie (49% dei casi totali). Le lesioni residue dopo la riparazione della valvola mitrale sono associate a morbilità e complicanze sotto forma di emolisi e potrebbero influenzare il processo di rimodellamento inverso postoperatorio. Le tecniche chirurgiche per la riparazione della valvola mitrale nei bambini hanno meno scelte rispetto ai pazienti adulti a causa della struttura della valvola più piccola e sottile. Inoltre, la debolezza della tecnica di riparazione della valvola mitrale che si verifica spesso nei grandi ventricoli sinistri con grave rigurgito mitralico, dopo la riparazione con anuloplastica ad anello, di solito c'è un lieve rigurgito residuo dovuto al lembo mitralico posteriore che tende a diventare restrittivo a causa dell'attrazione la parete del ventricolo sinistro che rimane grande. Non è stata trovata alcuna tecnica per superare il problema dei residui di rigurgito mitralico che si verificano nel postoperatorio.
Pertanto, analizzando le anomalie strutturali della valvola mitrale postoperatoria con tecniche convenzionali, è stata progettata un'ulteriore tecnica di elevazione della valvola mitrale posteriore. La tecnica di elevazione dell'anulus posteriore è una tecnica che viene eseguita sollevando l'anulus mitralico posteriore verso il cranio in modo che il lembo mitralico posteriore possa incontrarsi perfettamente con il lembo mitralico anteriore indicato da un'area di coaptazione più ampia. Questa tecnica può essere applicata dopo la riparazione con tecniche convenzionali eseguite in modo ottimale per ridurre la possibilità di lesioni residue postoperatorie.
L'ipotesi in questo studio è che i pazienti pediatrici con rigurgito mitralico sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale con tecniche di elevazione dell'anulus posteriore possano ridurre il rigurgito mitralico residuo, migliorare gli esiti clinici e metabolici dell'insufficienza cardiaca postoperatoria e ridurre il rischio di emolisi postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiopatia da rigurgito mitralico.
- Pazienti con una fascia di età compresa tra 1 giorno e 18 anni
- Pazienti con cardiopatia da rigurgito mitralico con difetti del setto interatriale
- Chirurgia di riparazione della valvola mitrale eseguita da un singolo chirurgo (Budi Rahmat, MD)
Criteri di esclusione:
- I pazienti si rifiutano di partecipare allo studio.
- Avere ulteriori anomalie cardiache diverse dai difetti del setto interatriale che modificano il piano chirurgico.
- Reintervento chirurgico della valvola mitrale.
- Storia di anomalie nel sistema nervoso centrale / ictus preoperatorio.
- Pazienti con grave ipertensione polmonare
- Pazienti con ventricoli sinistri piccoli (LV piccolo)
- Storia di rianimazione polmonare (RCP) prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di abbandono
- Il paziente non riesce a completare l'intera procedura di esame.
- Pazienti con rigurgito mitralico che hanno deciso di eseguire la sostituzione intraoperatoria della valvola mitrale.
- Utilizzo di un dispositivo di supporto vitale extracorporeo (ECMO) dopo l'intervento chirurgico.
- Storia di RCP intraoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tecniche di elevazione dell'anulus posteriore
Nei pazienti che sono stati determinati nel gruppo di trattamento, dopo che la procedura convenzionale per la riparazione della valvola mitrale è stata completata, verrà eseguita una tecnica di elevazione della valvola mitrale posteriore.
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La tecnica di elevazione dell'anulus mitralico posteriore viene eseguita utilizzando un grande pledget e una sutura intrecciata non riassorbibile a partire dalla sezione sottovalvolare della valvola mitrale posteriore suturata all'annuloplastica dell'anello (se in fase di riparazione della valvola mitrale viene eseguito l'impianto dell'anello; se senza l'uso dell'anuloplastica ad anello, la sutura viene posizionata nella parete atriale sinistra/sopravalvolare del PML), in modo che l'anulus posteriore sia leggermente attratto verso l'alto verso il cranio e il PML si sposti verso il centro.
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Comparatore placebo: Senza gruppo di tecniche di elevazione dell'annulus posteriore
Nessuna procedura aggiuntiva verrà eseguita dopo la riparazione convenzionale della valvola mitrale
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Riparazione convenzionale della valvola mitrale nel paziente pediatrico mediante annuloplastica, resezione e plicatura del lembo, tecnica della plastica scorrevole delle corde
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigurgito residuo della valvola mitrale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Il rigurgito mitralico residuo viene misurato mediante ecocardiografia transesofagea ed ecocardiografia transtoracica
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5 giorni dopo l'intervento
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Area di coaptazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'area di coaptazione della valvola mitrale viene misurata utilizzando l'ecocardiografia transesofagea e l'ecocardiografia transtoracica
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Intraoperatorio
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Modifica dell'aptoglobina a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 5 giorni, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Dopo l'intervento chirurgico viene misurato il livello di aptoglobina sierica che indica la presenza di emolisi intravascolare
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Preoperatorio (basale), 5 giorni, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambio di lattato deidrogenasi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 5 giorni, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Il livello di lattato deidrogenasi che indicava la presenza di emolisi intravascolare viene misurato dopo l'intervento chirurgico
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Preoperatorio (basale), 5 giorni, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di NT-proBNP a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 5 giorni, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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NTproBNP è un marker di insufficienza cardiaca acuta e indica il processo di rimodellamento cardiaco.
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Preoperatorio (basale), 5 giorni, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NationalCCHK (Altro identificatore: National Cardiac Center Harapan Kita)
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