- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518709
Effekten af posterior anulus elevation teknik til at reducere resterende regurgitation under mitralklapreparation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedproblemet ved mitralklapreparationskirurgi hos børn er det høje antal postoperative resterende læsioner (49 % af de samlede tilfælde). Resterende læsioner efter mitralklapreparation er forbundet med morbiditet og komplikationer i form af hæmolyse og kan påvirke den postoperative omvendte ombygningsproces. Kirurgiteknikker til reparation af mitralklap hos børn har færre valgmuligheder end voksne patienter på grund af den mindre og tyndere klapstruktur. Desuden er svagheden af mitralklapreparationsteknikken, der ofte forekommer i store venstre ventrikler med alvorlig mitralregurgitation, efter reparation med ringannoplastik, normalt en mild resterende regurgitation på grund af posterior mitralblad, der har tendens til at blive restriktiv på grund af at blive tiltrukket af venstre ventrikelvæg, der forbliver stor. Der er ikke fundet nogen teknik til at overvinde problemet med rester af mitral regurgitation, der opstår postoperativt.
Ved at analysere postoperative mitralklaps strukturelle abnormiteter med konventionelle teknikker blev der derfor designet en yderligere posterior mitralklap elevationsteknik. Posterior annulus elevation-teknikken er en teknik, der udføres ved at løfte den posteriore mitral-annulus mod kranien, så den posteriore mitralblade kan mødes perfekt med den forreste mitralblade angivet ved et større coaptationsområde. Denne teknik kan anvendes efter reparation med konventionelle teknikker udført optimalt for at reducere muligheden for postoperative resterende læsioner.
Hypotesen i denne undersøgelse er, at pædiatriske patienter med mitral opstød, som gennemgår mitralklapreparationskirurgi med posterior annulus elevation teknikker, kan reducere resterende mitral regurgitation, forbedre kliniske og metaboliske resultater af postoperativ hjertesvigt og reducere risikoen for postoperativ hæmolyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mitral regurgitation hjertesygdom.
- Patienter med en aldersgruppe på 1 dag - 18 år
- Patienter med mitral regurgitation hjertesygdom med atrielle septumdefekter
- Mitralklapreparationskirurgi udført af en enkelt kirurg (Budi Rahmat, MD)
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægter at deltage i undersøgelsen.
- At have yderligere hjerteabnormaliteter bortset fra atrielle septumdefekter, der ændrer operationsplanen.
- Reoperation mitralklapkirurgi.
- Anamnese med abnormiteter i centralnervesystemet / præoperativt slagtilfælde.
- Patienter med svær pulmonal hypertension
- Patienter med små venstre ventrikler (LV smallish)
- Anamnese med lungeredning (CPR) før operation.
Frafaldskriterier
- Patienten undlader at gennemføre hele undersøgelsesproceduren.
- Mitral regurgitation patienter, der besluttes at foretage mitralklap udskiftning intraoperativt.
- Brug af ekstrakorporal livstøtte (ECMO)-enhed efter operation.
- Anamnese med intraoperativ HLR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Hos patienter, som blev bestemt i behandlingsgruppen, efter at den konventionelle procedure for mitralklapreparation var afsluttet, vil der blive udført en posterior mitralklap elevationsteknik.
|
Posterior mitral annulus elevationsteknik udføres ved hjælp af en stor pledget og ikke-absorberbar flettet sutur startende fra den subvalvulære sektion af den posterior mitralklap sutureret til ringannoplastikken (hvis der er i gang med at reparere mitralklappen, udføres ringimplantation; hvis uden ved brug af ringannoplastik placeres suturen i venstre atrievæg / supravalvulær af PML), så den posteriore annulus trækkes let opad mod kranien og PML bevæger sig mod midten.
|
|
Placebo komparator: Uden Posterior Annulus Elevation Technique Group
Ingen yderligere procedure vil blive udført efter konventionel mitralklapreparation
|
Konventionel mitralklapreparation hos den pædiatriske patient ved hjælp af annuloplastik, folderresektion og -plikation, glideplastik af chordae-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual mitralklap regurgitation
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Residual mitralklap regurgitation måles ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi og transthorax ekkokardiografi
|
5 dage efter operationen
|
|
Mitralklaps coaptationsområde
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mitralklaps coaptation område måles ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi og transthorax ekkokardiografi
|
Intraoperativt
|
|
Ændring af Haptoglobin 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Serumhaptoglobinniveau, der indikerede tilstedeværelsen af intravaskulær hæmolyse, måles efter operationen
|
Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring af laktatdehydrogenase 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Laktatdehydrogenaseniveau, der indikerede tilstedeværelsen af intravaskulær hæmolyse, måles efter operationen
|
Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring af NT-proBNP 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
NTproBNP er en markør for akut hjertesvigt og indikerer processen med hjerteombygning.
|
Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NationalCCHK (Anden identifikator: National Cardiac Center Harapan Kita)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkningSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Canada, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Australien, Norge
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomCanada, Forenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
University Hospital of CologneRekrutteringMitral insufficiens | Atriel funktionel mitral regurgitationFrankrig, Tyskland, Canada, Spanien, Italien, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Posterior Mitral Annulus Elevation Teknik
-
Mitralign, Inc.Medstar Health Research Institute; The Cooper Health System; Cardiovascular...AfsluttetFunktionel mitral regurgitationBrasilien, Tyskland, Schweiz
-
AZ Sint-Jan AVIkke rekrutterer endnu