Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​posterior anulus elevation teknik til at reducere resterende regurgitation under mitralklapreparation hos børn

16. august 2020 opdateret af: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Hovedproblemet ved mitralklapreparationskirurgi hos børn er det høje antal postoperative resterende læsioner (49 % af de samlede tilfælde). Resterende læsioner efter mitralklapreparation er forbundet med morbiditet og komplikationer i form af hæmolyse og kan påvirke den postoperative omvendte ombygningsproces. Kirurgiteknikker til reparation af mitralklap hos børn har færre valgmuligheder end voksne patienter på grund af den mindre og tyndere klapstruktur. Desuden er svagheden af ​​mitralklapreparationsteknikken, der ofte forekommer i store venstre ventrikler med alvorlig mitralregurgitation, efter reparation med ringannoplastik, normalt en mild resterende regurgitation på grund af posterior mitralblad, der har tendens til at blive restriktiv på grund af at blive tiltrukket af venstre ventrikelvæg, der forbliver stor. Der er ikke fundet nogen teknik til at overvinde problemet med rester af mitral regurgitation, der opstår postoperativt. Ved at analysere postoperative mitralklapstrukturelle abnormiteter med konventionelle teknikker blev der derfor designet en yderligere posterior mitralklap elevationsteknik til at øge arealet af coaptation mellem to blade af mitralklappen, således at forekomsten af ​​postoperative regurgitationslæsioner kan reduceres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedproblemet ved mitralklapreparationskirurgi hos børn er det høje antal postoperative resterende læsioner (49 % af de samlede tilfælde). Resterende læsioner efter mitralklapreparation er forbundet med morbiditet og komplikationer i form af hæmolyse og kan påvirke den postoperative omvendte ombygningsproces. Kirurgiteknikker til reparation af mitralklap hos børn har færre valgmuligheder end voksne patienter på grund af den mindre og tyndere klapstruktur. Desuden er svagheden af ​​mitralklapreparationsteknikken, der ofte forekommer i store venstre ventrikler med alvorlig mitralregurgitation, efter reparation med ringannoplastik, normalt en mild resterende regurgitation på grund af posterior mitralblad, der har tendens til at blive restriktiv på grund af at blive tiltrukket af venstre ventrikelvæg, der forbliver stor. Der er ikke fundet nogen teknik til at overvinde problemet med rester af mitral regurgitation, der opstår postoperativt.

Ved at analysere postoperative mitralklaps strukturelle abnormiteter med konventionelle teknikker blev der derfor designet en yderligere posterior mitralklap elevationsteknik. Posterior annulus elevation-teknikken er en teknik, der udføres ved at løfte den posteriore mitral-annulus mod kranien, så den posteriore mitralblade kan mødes perfekt med den forreste mitralblade angivet ved et større coaptationsområde. Denne teknik kan anvendes efter reparation med konventionelle teknikker udført optimalt for at reducere muligheden for postoperative resterende læsioner.

Hypotesen i denne undersøgelse er, at pædiatriske patienter med mitral opstød, som gennemgår mitralklapreparationskirurgi med posterior annulus elevation teknikker, kan reducere resterende mitral regurgitation, forbedre kliniske og metaboliske resultater af postoperativ hjertesvigt og reducere risikoen for postoperativ hæmolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mitral regurgitation hjertesygdom.
  2. Patienter med en aldersgruppe på 1 dag - 18 år
  3. Patienter med mitral regurgitation hjertesygdom med atrielle septumdefekter
  4. Mitralklapreparationskirurgi udført af en enkelt kirurg (Budi Rahmat, MD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. At have yderligere hjerteabnormaliteter bortset fra atrielle septumdefekter, der ændrer operationsplanen.
  3. Reoperation mitralklapkirurgi.
  4. Anamnese med abnormiteter i centralnervesystemet / præoperativt slagtilfælde.
  5. Patienter med svær pulmonal hypertension
  6. Patienter med små venstre ventrikler (LV smallish)
  7. Anamnese med lungeredning (CPR) før operation.

Frafaldskriterier

  1. Patienten undlader at gennemføre hele undersøgelsesproceduren.
  2. Mitral regurgitation patienter, der besluttes at foretage mitralklap udskiftning intraoperativt.
  3. Brug af ekstrakorporal livstøtte (ECMO)-enhed efter operation.
  4. Anamnese med intraoperativ HLR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Hos patienter, som blev bestemt i behandlingsgruppen, efter at den konventionelle procedure for mitralklapreparation var afsluttet, vil der blive udført en posterior mitralklap elevationsteknik.
Posterior mitral annulus elevationsteknik udføres ved hjælp af en stor pledget og ikke-absorberbar flettet sutur startende fra den subvalvulære sektion af den posterior mitralklap sutureret til ringannoplastikken (hvis der er i gang med at reparere mitralklappen, udføres ringimplantation; hvis uden ved brug af ringannoplastik placeres suturen i venstre atrievæg / supravalvulær af PML), så den posteriore annulus trækkes let opad mod kranien og PML bevæger sig mod midten.
Placebo komparator: Uden Posterior Annulus Elevation Technique Group
Ingen yderligere procedure vil blive udført efter konventionel mitralklapreparation
Konventionel mitralklapreparation hos den pædiatriske patient ved hjælp af annuloplastik, folderresektion og -plikation, glideplastik af chordae-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual mitralklap regurgitation
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Residual mitralklap regurgitation måles ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi og transthorax ekkokardiografi
5 dage efter operationen
Mitralklaps coaptationsområde
Tidsramme: Intraoperativt
Mitralklaps coaptation område måles ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi og transthorax ekkokardiografi
Intraoperativt
Ændring af Haptoglobin 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Serumhaptoglobinniveau, der indikerede tilstedeværelsen af ​​intravaskulær hæmolyse, måles efter operationen
Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Ændring af laktatdehydrogenase 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Laktatdehydrogenaseniveau, der indikerede tilstedeværelsen af ​​intravaskulær hæmolyse, måles efter operationen
Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Ændring af NT-proBNP 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen
NTproBNP er en markør for akut hjertesvigt og indikerer processen med hjerteombygning.
Præoperativ (baseline), 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NationalCCHK (Anden identifikator: National Cardiac Center Harapan Kita)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Posterior Mitral Annulus Elevation Teknik

Abonner