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Die Wirkung der Technik zur Anhebung des hinteren Annulus bei der Reduzierung der Restinsuffizienz während der Mitralklappenreparatur bei Kindern

16. August 2020 aktualisiert von: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Das Hauptproblem bei der Mitralklappenrekonstruktion bei Kindern ist die hohe Anzahl postoperativer Restläsionen (49 % aller Fälle). Residualläsionen nach Mitralklappenrekonstruktion sind mit Morbidität und Komplikationen in Form von Hämolyse verbunden und könnten den postoperativen Reverse-Remodeling-Prozess beeinträchtigen. Operationstechniken für die Mitralklappenreparatur bei Kindern haben aufgrund der kleineren und dünneren Klappenstruktur weniger Auswahlmöglichkeiten als erwachsene Patienten. Abgesehen von der Schwäche der Mitralklappenrekonstruktionstechnik, die häufig bei großen linken Ventrikeln mit schwerer Mitralinsuffizienz auftritt, besteht nach der Reparatur mit Ringanuloplastik normalerweise eine leichte Restinsuffizienz aufgrund des hinteren Mitralsegels, das dazu neigt, durch Anziehung restriktiv zu werden die linke ventrikuläre Wand, die groß bleibt. Es wurde keine Technik gefunden, um das Problem von Resten der Mitralinsuffizienz zu überwinden, die postoperativ auftreten. Daher wurde durch Analysieren von postoperativen strukturellen Anomalien der Mitralklappe mit konventionellen Techniken eine zusätzliche hintere Mitralklappen-Elevationstechnik entwickelt, um den Koaptationsbereich zwischen zwei Blättern der Mitralklappe zu vergrößern, so dass das Auftreten von postoperativen Regurgitationsläsionen reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptproblem bei der Mitralklappenrekonstruktion bei Kindern ist die hohe Anzahl postoperativer Restläsionen (49 % aller Fälle). Residualläsionen nach Mitralklappenrekonstruktion sind mit Morbidität und Komplikationen in Form von Hämolyse verbunden und könnten den postoperativen Reverse-Remodeling-Prozess beeinträchtigen. Operationstechniken für die Mitralklappenreparatur bei Kindern haben aufgrund der kleineren und dünneren Klappenstruktur weniger Auswahlmöglichkeiten als erwachsene Patienten. Abgesehen von der Schwäche der Mitralklappenrekonstruktionstechnik, die häufig bei großen linken Ventrikeln mit schwerer Mitralinsuffizienz auftritt, besteht nach der Reparatur mit Ringanuloplastik normalerweise eine leichte Restinsuffizienz aufgrund des hinteren Mitralsegels, das dazu neigt, durch Anziehung restriktiv zu werden die linke ventrikuläre Wand, die groß bleibt. Es wurde keine Technik gefunden, um das Problem von Resten der Mitralinsuffizienz zu überwinden, die postoperativ auftreten.

Daher wurde durch die Analyse postoperativer struktureller Anomalien der Mitralklappe mit konventionellen Techniken eine zusätzliche Technik zur Elevation der hinteren Mitralklappe entwickelt. Die hintere Annulus-Elevationstechnik ist eine Technik, die durchgeführt wird, indem der hintere Mitralring nach kranial angehoben wird, so dass das hintere Mitralsegel perfekt auf das vordere Mitralsegel trifft, was durch einen größeren Koaptationsbereich angezeigt wird. Diese Technik kann nach der Reparatur mit herkömmlichen Techniken angewendet werden, die optimal durchgeführt werden, um die Möglichkeit postoperativer Restläsionen zu reduzieren.

Die Hypothese in dieser Studie ist, dass pädiatrische Patienten mit Mitralinsuffizienz, die sich einer Mitralklappenreparaturoperation mit Techniken zur Anhebung des hinteren Annulus unterziehen, die verbleibende Mitralinsuffizienz reduzieren, die klinischen und metabolischen Ergebnisse einer postoperativen Herzinsuffizienz verbessern und das Risiko einer postoperativen Hämolyse verringern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzkrankheit Mitralinsuffizienz.
  2. Patienten mit einer Altersspanne von 1 Tag - 18 Jahren
  3. Patienten mit Herzinsuffizienz Mitralinsuffizienz mit Vorhofseptumdefekten
  4. Mitralklappenreparaturoperation, durchgeführt von einem einzigen Chirurgen (Budi Rahmat, MD)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
  2. Zusätzliche kardiale Anomalien außer Vorhofseptumdefekten, die den Operationsplan ändern.
  3. Reoperation Mitralklappenoperation.
  4. Vorgeschichte von Anomalien im zentralen Nervensystem / präoperativer Schlaganfall.
  5. Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie
  6. Patienten mit kleinen linken Ventrikeln (LV klein)
  7. Geschichte der Lungenwiederbelebung (CPR) vor der Operation.

Abbruchkriterien

  1. Der Patient versäumt es, den gesamten Untersuchungsablauf zu absolvieren.
  2. Patienten mit Mitralinsuffizienz, die sich für einen intraoperativen Mitralklappenersatz entschieden haben.
  3. Verwendung eines extrakorporalen Lebenserhaltungsgeräts (ECMO) nach der Operation.
  4. Geschichte der intraoperativen CPR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technikgruppe zur Elevation des hinteren Annulus
Bei Patienten, die in der Behandlungsgruppe bestimmt wurden, wird nach Abschluss des konventionellen Verfahrens zur Mitralklappenrekonstruktion eine posteriore Mitralklappen-Elevationstechnik durchgeführt.
Verfahren: Technik zur Elevation des hinteren Mitralrings
Die Elevationstechnik des hinteren Mitralrings wird unter Verwendung eines großen Bauschs und eines nicht resorbierbaren geflochtenen Fadens durchgeführt, beginnend am subvalvulären Abschnitt der hinteren Mitralklappe, die an die Ringanuloplastik genäht wird (wenn im Prozess der Reparatur der Mitralklappe eine Ringimplantation durchgeführt wird; wenn nicht). Bei Verwendung der Ringanuloplastik wird die Naht in der Wand des linken Vorhofs / supravalvulär der PML platziert), so dass der hintere Annulus leicht nach oben in Richtung des Kranials gezogen wird und sich die PML in Richtung Zentrum bewegt.
Placebo-Komparator: Ohne Technikgruppe zur Elevation des hinteren Annulus
Nach einer konventionellen Mitralklappenrekonstruktion wird kein zusätzliches Verfahren durchgeführt
Verfahren: Konventionelle Mitralklappenreparatur
Konventionelle Mitralklappenrekonstruktion bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung von Anuloplastik, Blättchenresektion und Plikation, Gleitplastik der Chordae-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residuale Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Die verbleibende Mitralklappeninsuffizienz wird mittels transösophagealer Echokardiographie und transthorakaler Echokardiographie gemessen
5 Tage nach der Operation
Koaptationsbereich der Mitralklappe
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Koaptationsfläche der Mitralklappe wird mittels transösophagealer Echokardiographie und transthorakaler Echokardiographie gemessen
Intraoperativ
Veränderung des Haptoglobins 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 5 Tage, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Der Haptoglobinspiegel im Serum, der auf das Vorliegen einer intravaskulären Hämolyse hinweist, wird nach der Operation gemessen
Präoperativ (Baseline), 5 Tage, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Laktatdehydrogenase 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 5 Tage, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Der Laktatdehydrogenase-Spiegel, der auf das Vorhandensein einer intravaskulären Hämolyse hinweist, wird nach der Operation gemessen
Präoperativ (Baseline), 5 Tage, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Änderung von NT-proBNP 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 5 Tage, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
NTproBNP ist ein Marker für akute Herzinsuffizienz und zeigt den Prozess des Herzumbaus an.
Präoperativ (Baseline), 5 Tage, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NationalCCHK (Andere Kennung: National Cardiac Center Harapan Kita)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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