L'effet de la technique d'élévation de l'anneau postérieur sur la réduction de la régurgitation résiduelle pendant la réparation de la valve mitrale chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le principal problème de la chirurgie de réparation de la valve mitrale chez l'enfant est le nombre élevé de lésions résiduelles postopératoires (49 % du total des cas). Les lésions résiduelles après réparation de la valve mitrale sont associées à une morbidité et à des complications sous forme d'hémolyse et pourraient affecter le processus de remodelage inverse postopératoire. Les techniques chirurgicales pour la réparation de la valve mitrale chez les enfants ont moins de choix que les patients adultes en raison de la structure plus petite et plus fine de la valve. En outre, la faiblesse de la technique de réparation de la valve mitrale qui survient souvent dans les gros ventricules gauches avec régurgitation mitrale sévère, après réparation par annuloplastie annulaire, il existe généralement une légère régurgitation résiduelle due au feuillet mitral postérieur qui a tendance à devenir restrictif car attiré par la paroi ventriculaire gauche qui reste grande. Aucune technique n'a été trouvée pour surmonter le problème des résidus de régurgitation mitrale qui surviennent après l'opération.
Par conséquent, en analysant les anomalies structurelles de la valve mitrale postopératoire avec des techniques conventionnelles, une technique supplémentaire d'élévation de la valve mitrale postérieure a été conçue. La technique d'élévation de l'anneau postérieur est une technique qui consiste à soulever l'anneau mitral postérieur vers le crâne afin que le feuillet mitral postérieur puisse parfaitement rencontrer le feuillet mitral antérieur indiqué par une zone de coaptation plus grande. Cette technique peut être appliquée après réparation avec des techniques conventionnelles réalisées de manière optimale pour réduire la possibilité de lésions résiduelles postopératoires.
L'hypothèse de cette étude est que les patients pédiatriques atteints d'insuffisance mitrale qui subissent une chirurgie de réparation de la valve mitrale avec des techniques d'élévation de l'anneau postérieur peuvent réduire l'insuffisance mitrale résiduelle, améliorer les résultats cliniques et métaboliques de l'insuffisance cardiaque postopératoire et réduire le risque d'hémolyse postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie cardiaque de régurgitation mitrale.
- Patients âgés de 1 jour à 18 ans
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque mitrale avec malformations septales auriculaires
- Chirurgie de réparation de la valve mitrale réalisée par un seul chirurgien (Budi Rahmat, MD)
Critère d'exclusion:
- Les patients refusent de participer à l'étude.
- Avoir des anomalies cardiaques supplémentaires autres que des défauts septaux auriculaires qui modifient le plan de chirurgie.
- Chirurgie de la valve mitrale de réintervention.
- Antécédents d'anomalies du système nerveux central / AVC préopératoire.
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère
- Patients avec de petits ventricules gauches (VG petit)
- Antécédents de réanimation pulmonaire (RCP) avant la chirurgie.
Critères d'abandon
- Le patient ne parvient pas à terminer l'ensemble de la procédure d'examen.
- Patients atteints de régurgitation mitrale qui décident de faire un remplacement valvulaire mitral en peropératoire.
- Utilisation d'un appareil de réanimation extracorporelle (ECMO) après la chirurgie.
- Antécédents de RCR peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe technique d'élévation de l'anneau postérieur
Chez les patients qui ont été déterminés dans le groupe de traitement, une fois la procédure conventionnelle de réparation de la valve mitrale terminée, une technique d'élévation de la valve mitrale postérieure sera réalisée.
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La technique d'élévation de l'anneau mitral postérieur est réalisée à l'aide d'une grande compresse et d'une suture tressée non résorbable à partir de la section sous-valvulaire de la valve mitrale postérieure suturée à l'annuloplastie de l'anneau (si en cours de réparation de la valve mitrale, l'implantation de l'anneau est réalisée ; si sans l'utilisation de l'annuloplastie en anneau, la suture est placée dans la paroi auriculaire gauche / supravalvulaire de la PML), de sorte que l'anneau postérieur est légèrement attiré vers le haut vers le crâne et la PML se déplace vers le centre.
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Comparateur placebo: Sans groupe de techniques d'élévation de l'anneau postérieur
Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée après une réparation conventionnelle de la valve mitrale
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Réparation conventionnelle de la valve mitrale chez le patient pédiatrique par annuloplastie, résection et plicature des feuillets, technique de plastie glissante des cordes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régurgitation résiduelle de la valve mitrale
Délai: 5 jours après la chirurgie
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La régurgitation valvulaire mitrale résiduelle est mesurée à l'aide d'une échocardiographie transœsophagienne et d'une échocardiographie transthoracique
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5 jours après la chirurgie
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Zone de coaptation de la valve mitrale
Délai: Peropératoire
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La zone de coaptation de la valve mitrale est mesurée à l'aide d'une échocardiographie transœsophagienne et d'une échocardiographie transthoracique
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Peropératoire
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Changement d'haptoglobine à 3 mois après la chirurgie
Délai: Préopératoire (baseline), 5 jours, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Le taux d'haptoglobine sérique indiquant la présence d'hémolyse intravasculaire est mesuré après la chirurgie
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Préopératoire (baseline), 5 jours, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Changement de Lactate déshydrogénase à 3 mois après la chirurgie
Délai: Préopératoire (baseline), 5 jours, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Le taux de lactate déshydrogénase indiquant la présence d'hémolyse intravasculaire est mesuré après la chirurgie
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Préopératoire (baseline), 5 jours, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Changement de NT-proBNP à 3 mois après la chirurgie
Délai: Préopératoire (baseline), 5 jours, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Le NTproBNP est un marqueur de l'insuffisance cardiaque aiguë et indique le processus de remodelage cardiaque.
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Préopératoire (baseline), 5 jours, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NationalCCHK (Autre identifiant: National Cardiac Center Harapan Kita)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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