Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bakre anulushöjningsteknik för att minska återstående uppstötningar under mitralklaffreparation hos barn

16 augusti 2020 uppdaterad av: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Huvudproblemet vid reparation av mitralisklaffskirurgi hos barn är det höga antalet postoperativa återstående lesioner (49 % av de totala fallen). Återstående lesioner efter mitralisklaffreparation är associerade med sjuklighet och komplikationer i form av hemolys och kan påverka den postoperativa omvända remodelleringsprocessen. Kirurgitekniker för reparation av mitralisklaffar hos barn har färre valmöjligheter än vuxna patienter på grund av den mindre och tunnare klaffstrukturen. Dessutom, svagheten i mitralisklaffens reparationsteknik som ofta uppträder i stora vänstra kammare med svår mitralisuppstötning, efter reparation med ringannoplastik, finns det vanligtvis en mild kvarvarande uppstötning på grund av bakre mitralisblad som tenderar att bli restriktiv på grund av att de attraheras av den vänstra kammarväggen som förblir stor. Ingen teknik har hittats för att övervinna problemet med rester av mitralisuppstötningar som uppstår postoperativt. Därför, genom att analysera postoperativa mitralisklaffens strukturella abnormiteter med konventionella tekniker, utformades ytterligare en bakre mitralisklaffhöjningsteknik för att öka samverkansarean mellan två blad av mitralisklaffen så att förekomsten av postoperativa regurgitationslesioner kan minskas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudproblemet vid reparation av mitralisklaffskirurgi hos barn är det höga antalet postoperativa återstående lesioner (49 % av de totala fallen). Återstående lesioner efter mitralisklaffreparation är associerade med sjuklighet och komplikationer i form av hemolys och kan påverka den postoperativa omvända remodelleringsprocessen. Kirurgitekniker för reparation av mitralisklaffar hos barn har färre valmöjligheter än vuxna patienter på grund av den mindre och tunnare klaffstrukturen. Dessutom, svagheten i mitralisklaffens reparationsteknik som ofta uppträder i stora vänstra kammare med svår mitralisuppstötning, efter reparation med ringannoplastik, finns det vanligtvis en mild kvarvarande uppstötning på grund av bakre mitralisblad som tenderar att bli restriktiv på grund av att de attraheras av den vänstra kammarväggen som förblir stor. Ingen teknik har hittats för att övervinna problemet med rester av mitralisuppstötningar som uppstår postoperativt.

Därför, genom att analysera postoperativa mitralisklaffs strukturella abnormiteter med konventionella tekniker, utformades en ytterligare bakre mitralisklaffhöjningsteknik. Tekniken för höjning av bakre annulus är en teknik som utförs genom att lyfta den bakre mitralisringen mot kranien så att det bakre mitralisbladet kan mötas perfekt med det främre mitralisbladet indikerat av ett större coaptationsområde. Denna teknik kan tillämpas efter reparation med konventionella tekniker gjorda optimalt för att minska risken för postoperativa kvarvarande lesioner.

Hypotesen i denna studie är att pediatriska patienter med mitralisuppstötningar som genomgår mitralisklaffreparationskirurgi med tekniker för höjning av bakre annulus kan minska kvarvarande mitralisuppstötningar, förbättra kliniska och metaboliska resultat av postoperativ hjärtsvikt och minska risken för postoperativ hemolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mitral regurgitation hjärtsjukdom.
  2. Patienter med ett åldersintervall på 1 dag - 18 år
  3. Patienter med mitral regurgitation hjärtsjukdom med förmaksseptumdefekter
  4. Mitralklaffreparationskirurgi utförd av enskild kirurg (Budi Rahmat, MD)

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna vägrar att delta i studien.
  2. Att ha ytterligare hjärtavvikelser andra än förmaksseptumdefekter som ändrar operationsplanen.
  3. Reoperation mitralisklaffkirurgi.
  4. Historik om avvikelser i centrala nervsystemet / preoperativ stroke.
  5. Patienter med svår pulmonell hypertoni
  6. Patienter med små vänstra kammare (LV små)
  7. Historik av lungräddning (HLR) före operation.

Avhoppskriterier

  1. Patienten misslyckas med att slutföra hela undersökningsproceduren.
  2. Mitrala regurgitationspatienter som beslutats att göra mitralisklaffbyte intraoperativt.
  3. Använder extrakorporeal livstödsanordning (ECMO) efter operation.
  4. Historik av intraoperativ HLR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Hos patienter som bestämdes i behandlingsgruppen, efter det att den konventionella proceduren för mitralisklaffreparation avslutats, kommer en bakre mitralisklaffhöjningsteknik att utföras.
Teknik för höjning av den bakre mitralisringen utförs med användning av en stor pledget och icke-absorberbar flätad sutur med start från den subvalvulära sektionen av den bakre mitralisklaffen suturerad till ringannoplastiken (om i processen att reparera mitralisklaffen, utförs ringimplantation; om utan vid användning av ringannoplastik placeras suturen i vänster förmaksvägg / supravalvulär av PML), så att den bakre annulusen dras något uppåt mot kraniet och PML rör sig mot mitten.
Placebo-jämförare: Utan Posterior Annulus Elevation Technique Group
Ingen ytterligare procedur kommer att göras efter konventionell mitralisklaffreparation
Konventionell mitralisklaffreparation hos pediatrisk patient med annuloplastik, broschyrresektion och applikation, glidplastik av chordae-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående mitralisklaffuppstötningar
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Resterande mitralisklaffuppstötning mäts med hjälp av transesofageal ekokardiografi och transthorax ekokardiografi
5 dagar efter operationen
Mitralklaffens koaptationsområde
Tidsram: Intraoperativ
Mitralklaffens coaptationsarea mäts med transesofageal ekokardiografi och transtorakal ekokardiografi
Intraoperativ
Byte av Haptoglobin 3 månader efter operationen
Tidsram: Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
Serumhaptoglobinnivåer som indikerade närvaron av intravaskulär hemolys mäts efter operationen
Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
Byte av laktatdehydrogenas 3 månader efter operationen
Tidsram: Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
Laktatdehydrogenasnivå som indikerade närvaron av intravaskulär hemolys mäts efter operationen
Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
Förändring av NT-proBNP 3 månader efter operationen
Tidsram: Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
NTproBNP är en markör för akut hjärtsvikt och indikerar processen för hjärtremodellering.
Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

17 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NationalCCHK (Annan identifierare: National Cardiac Center Harapan Kita)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera