- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518709
Effekten av bakre anulushöjningsteknik för att minska återstående uppstötningar under mitralklaffreparation hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudproblemet vid reparation av mitralisklaffskirurgi hos barn är det höga antalet postoperativa återstående lesioner (49 % av de totala fallen). Återstående lesioner efter mitralisklaffreparation är associerade med sjuklighet och komplikationer i form av hemolys och kan påverka den postoperativa omvända remodelleringsprocessen. Kirurgitekniker för reparation av mitralisklaffar hos barn har färre valmöjligheter än vuxna patienter på grund av den mindre och tunnare klaffstrukturen. Dessutom, svagheten i mitralisklaffens reparationsteknik som ofta uppträder i stora vänstra kammare med svår mitralisuppstötning, efter reparation med ringannoplastik, finns det vanligtvis en mild kvarvarande uppstötning på grund av bakre mitralisblad som tenderar att bli restriktiv på grund av att de attraheras av den vänstra kammarväggen som förblir stor. Ingen teknik har hittats för att övervinna problemet med rester av mitralisuppstötningar som uppstår postoperativt.
Därför, genom att analysera postoperativa mitralisklaffs strukturella abnormiteter med konventionella tekniker, utformades en ytterligare bakre mitralisklaffhöjningsteknik. Tekniken för höjning av bakre annulus är en teknik som utförs genom att lyfta den bakre mitralisringen mot kranien så att det bakre mitralisbladet kan mötas perfekt med det främre mitralisbladet indikerat av ett större coaptationsområde. Denna teknik kan tillämpas efter reparation med konventionella tekniker gjorda optimalt för att minska risken för postoperativa kvarvarande lesioner.
Hypotesen i denna studie är att pediatriska patienter med mitralisuppstötningar som genomgår mitralisklaffreparationskirurgi med tekniker för höjning av bakre annulus kan minska kvarvarande mitralisuppstötningar, förbättra kliniska och metaboliska resultat av postoperativ hjärtsvikt och minska risken för postoperativ hemolys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mitral regurgitation hjärtsjukdom.
- Patienter med ett åldersintervall på 1 dag - 18 år
- Patienter med mitral regurgitation hjärtsjukdom med förmaksseptumdefekter
- Mitralklaffreparationskirurgi utförd av enskild kirurg (Budi Rahmat, MD)
Exklusions kriterier:
- Patienterna vägrar att delta i studien.
- Att ha ytterligare hjärtavvikelser andra än förmaksseptumdefekter som ändrar operationsplanen.
- Reoperation mitralisklaffkirurgi.
- Historik om avvikelser i centrala nervsystemet / preoperativ stroke.
- Patienter med svår pulmonell hypertoni
- Patienter med små vänstra kammare (LV små)
- Historik av lungräddning (HLR) före operation.
Avhoppskriterier
- Patienten misslyckas med att slutföra hela undersökningsproceduren.
- Mitrala regurgitationspatienter som beslutats att göra mitralisklaffbyte intraoperativt.
- Använder extrakorporeal livstödsanordning (ECMO) efter operation.
- Historik av intraoperativ HLR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Hos patienter som bestämdes i behandlingsgruppen, efter det att den konventionella proceduren för mitralisklaffreparation avslutats, kommer en bakre mitralisklaffhöjningsteknik att utföras.
|
Teknik för höjning av den bakre mitralisringen utförs med användning av en stor pledget och icke-absorberbar flätad sutur med start från den subvalvulära sektionen av den bakre mitralisklaffen suturerad till ringannoplastiken (om i processen att reparera mitralisklaffen, utförs ringimplantation; om utan vid användning av ringannoplastik placeras suturen i vänster förmaksvägg / supravalvulär av PML), så att den bakre annulusen dras något uppåt mot kraniet och PML rör sig mot mitten.
|
|
Placebo-jämförare: Utan Posterior Annulus Elevation Technique Group
Ingen ytterligare procedur kommer att göras efter konventionell mitralisklaffreparation
|
Konventionell mitralisklaffreparation hos pediatrisk patient med annuloplastik, broschyrresektion och applikation, glidplastik av chordae-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående mitralisklaffuppstötningar
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Resterande mitralisklaffuppstötning mäts med hjälp av transesofageal ekokardiografi och transthorax ekokardiografi
|
5 dagar efter operationen
|
|
Mitralklaffens koaptationsområde
Tidsram: Intraoperativ
|
Mitralklaffens coaptationsarea mäts med transesofageal ekokardiografi och transtorakal ekokardiografi
|
Intraoperativ
|
|
Byte av Haptoglobin 3 månader efter operationen
Tidsram: Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
Serumhaptoglobinnivåer som indikerade närvaron av intravaskulär hemolys mäts efter operationen
|
Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Byte av laktatdehydrogenas 3 månader efter operationen
Tidsram: Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
Laktatdehydrogenasnivå som indikerade närvaron av intravaskulär hemolys mäts efter operationen
|
Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Förändring av NT-proBNP 3 månader efter operationen
Tidsram: Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
NTproBNP är en markör för akut hjärtsvikt och indikerar processen för hjärtremodellering.
|
Preoperativ (baslinje), 5 dagar, 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NationalCCHK (Annan identifierare: National Cardiac Center Harapan Kita)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .